Extrato alergênico PAIL PAIRMENTE PAIR PAIR PAIR AP em um modelo de rinite alérgica. (AP-CAT)
Avaliando a resposta clínica e biológica de um extrato de alérgeno capilar com acetona (AP CAT) em um desafio de alérgenos nasais (NAC).
O objetivo deste estudo é aprender se um extrato de alérgeno de gato conhecido como extrato alergênico padronizado para o cabelo de gato precipitado (AP CAT) puder induzir rinite alérgica (AR) em um modelo de desafio de alérgenos nasais em pessoas alérgicas de gatos. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- O AP CAT induz sintomas nasais de rinite alérgica em participantes alérgicos a gatos quando entregues intranasal?
- O AP CAT reduz os elementos no sangue e no nariz que são conhecidos por estarem associados a alergias?
Os participantes alérgicos e não alérgicos serão recrutados para este estudo.
Os participantes alérgicos irão:
- Seja desafiado com o AP CAT através do desafio de alérgenos nasais (NAC), que envolve a administração desse extrato de alérgeno diretamente no nariz.
- Tenha amostras de líquido nasal e sangue coletadas em vários pontos de tempo até 24 horas após a exposição ao alérgeno no NAC.
Visite o local do estudo três vezes separadas:
- Na triagem (visita 1), para determinar a elegibilidade para participar deste estudo
- Na visita de NAC da linha de base (visita 2)
- Na visita de acompanhamento pós-NAC de 24 horas (visita 3)
- Questionários completos de sintomas nasais.
- Conclua um questionário sobre sua exposição regular a gatos.
Participantes não alérgicos:
- Seja desafiado com o AP CAT via NAC, que envolve a administração desse extrato de alérgeno diretamente no nariz.
- Tenha amostras de líquido nasal e sangue coletadas em vários pontos de tempo até 24 horas após a exposição ao alérgeno no NAC.
Visite o local do estudo três vezes separadas:
- Na triagem (visita 1), para determinar a elegibilidade para participar deste estudo
- Na visita de NAC da linha de base (visita 2)
- Na visita de acompanhamento pós-NAC de 24 horas (visita 3)
- Questionários completos de sintomas nasais.
Este estudo comparará os sintomas nasais e os marcadores alérgicos coletados do líquido nasal e amostras de sangue entre participantes alérgicos e não alérgicos na linha de base e vários pontos de tempo após a exposição ao NAC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo de centro único é avaliar o uso de AP CAT no NAC. Os extratos de alérgenos são usados em testes de picada na pele, pesquisa de alergia e imunoterapia. O AP CAT é uma nova formulação de um extrato de alérgeno de gato aprovado para uso em testes de picada na pele, mas ainda não foi estudado no NAC.
Este estudo incluirá participantes femininos e/ou do sexo masculino não grávidos e não gravadores. 15 participantes alérgicos de gatos e 5 participantes não alérgicos de 18 a 70 anos serão recrutados em Kingston, Frontenac, Lennox e Addington Region em Ontário, Canadá. Todos os 20 participantes participarão de três visitas de estudo: Visite 1 (visita à triagem), visite 2 (visita à exposição ao NAC) e visite 3 (visita de acompanhamento). A visita 2 ocorrerá pelo menos 21 dias após a visita 1. A visita 3 ocorrerá 24 horas após o início do NAC durante a visita 2. Em cada visita, serão coletados escores de sintomas, amostras de líquido nasal e amostras de sangue.
Os investigadores levantam a hipótese de que o AP Cat induzirá resultados relacionados à AR (pontuação total dos sintomas nasais (TNSs), fluxo inspiratório nasal de pico (PNIF), pontuação total dos sintomas oculares (Toss), pontuação total dos sintomas de rinoconunctivite (TRSS)) em participantes dos alérdos de gato) Após a exposição no NAC. Os investigadores também levantam a hipótese de que o AP CAT aumentará a liberação de mediadores alérgicos (interleucina-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-13, eotaxina-1, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), macrófago A proteína-1 inflamatória beta (MIP-1β) e Alarminas (IL-17E/IL-25, IL-33)) em participantes alérgicos a gatos após o NAC. Além disso, os pesquisadores esperam que a contagem de glóbulos brancos nasais e os níveis de imunoglobulina E (TIGE) periféricos aumentem nos participantes alérgicos de gato após o NAC. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que nenhuma alteração significativa nos sintomas nasais, níveis de mediadores alérgicos, contagens de eosinófilos nasais ou níveis de TIGE ocorrerão nos participantes não alérgicos, que servem como controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser considerado para inclusão neste estudo, todos os participantes devem ser:
- Um homem, fêmea, mulher ou intersexal saudável e ambulatorial, entre 18 e 70 anos de idade.
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos de estudo.
Para se inscrever como participante alérgico, os participantes devem:
- Tenha um histórico mínimo de 2 anos de sintomas de AR após a exposição a gatos.
- Tenha uma resposta positiva para picadas de pele ao alérgeno de gato AP, definido como um diâmetro de wheal ≥ 5 mm em comparação com o controle negativo do controle. Este resultado deve ser alcançado na visita 1.
- Tenha um TNSS maior ou igual a 8/12 e pelo menos uma queda de 50% no PNIF em resposta ao desafio de titulação de alérgenos na visita 1.
Para se inscrever como participante não alérgico, os participantes devem:
- Produza uma resposta negativa no teste de pele a um painel de aeroalergênios relevantes testados na visita 1 ou dentro de 12 meses antes da visita 1 no local da pesquisa.
- Produza um desafio negativo de alérgenos nasais, definido por uma resposta TNSS inferior a 4/12 e uma redução de PNIF menor ou igual a 20% após 10 minutos em resposta à maior concentração de alérgenos na visita 1.
Critérios de exclusão:
- O participante tem anormalidades detectadas no exame físico considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
- O participante tem um histórico de qualquer doença ou distúrbio que, no julgamento do investigador, afetaria a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- O participante tem uma história significativa de abuso de álcool ou drogas no julgamento do investigador ou delegado principal.
- O participante está grávida, lactando ou tentando ativamente engravidar.
- O participante não consegue cumprir os períodos de lavagem para medicamentos restritos.
- O participante possui sinais/sintomas de AR sazonal ativo ou é alérgico a um alérgeno sazonal que está presente no ambiente ao ar livre durante a visita 1 e o visita 2 e que os principais juízes do investigador afetariam o resultado do estudo.
- O participante possui quaisquer anormalidades nasais estruturais ou pólipos nasais no exame ou histórico de sangramento frequente do nariz, conforme determinado por um exame nasal na triagem e antes do NAC, no julgamento do investigador principal.
- O participante passou por uma cirurgia nasal nos 3 meses anteriores antes da visita 1.
- O participante experimentou uma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 2 semanas antes da visita do NAC.
- Os participantes exibem quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção respiratória antes de qualquer visita, conforme julgamento do investigador principal.
- Os participantes relatam um TNSS maior ou igual a 4 antes do desafio de titulação na visita 1 ou imediatamente antes do Allergen Challenge na visita 2, conforme julgamento do investigador principal.
- O participante relata uma mudança de TNSS maior que 2 da linha de base, após o desafio do diluente na visita 1.
- Participantes com asma que exigem o uso de um agonista beta de ação curta mais que duas vezes por semana (a menos que para asma viral) ou com asma grave que requer altas doses de manutenção de corticosteróides inalados ou orais ou terapia biológica (omalizumab/mepolizumab/resilizumab).
- O participante tem um histórico de asma induzida por alérgenos de gato, a menos que bem controlado em corticosteróides inalados por baixas doses ou com corticosteróides inalados por PRN/beta-agonista de ação prolongada, conforme a discrição do investigador principal.
- Atualmente, o participante está recebendo imunoterapia específica de alérgenos de gatos ou concluiu um curso de imunoterapia de gatos nos últimos 3 anos.
- O participante tem um histórico de resultados positivos dos testes para o HIV, tuberculose (não devido à vacinação), hepatite B (não devido à vacinação) ou hepatite C.
- O participante recebeu um produto de investigação nos 30 dias anteriores.
- O participante é incapaz e/ou é improvável que compreenda e/ou siga o protocolo durante a duração do estudo. O participante não está disposto a participar de visitas de estudo ou aderir ao protocolo do estudo, no julgamento do investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desafio de Ap-Cat do Participante Alérgico
|
Os participantes alérgicos e não alérgicos de gatos serão expostos ao AP CAT no NAC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Desafio Ap-Cat não alérgico
|
Os participantes alérgicos e não alérgicos de gatos serão expostos ao AP CAT no NAC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total dos sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito da exposição ao NAC ao AP CAT nos TNSs (onde uma pontuação de 0 indica não sintomas alérgicos nasais, enquanto uma pontuação de 12 indica os sintomas nasais máximos) em comparação com as medidas basais nos participantes alérgicos de gato.
|
Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo inspiratório nasal de pico (PNIF)
Prazo: Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito da exposição ao NAC ao AP CAT no PNIF em comparação com as medidas de linha de base nos participantes alérgicos de gato.
|
Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
|
Pontuação total dos sintomas oculares (arremesso)
Prazo: Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
Para avaliar o efeito da exposição ao NAC ao AP CAT no arremesso (onde uma pontuação de 0 indica não sintomas oculares, enquanto uma pontuação de 9 indica sintomas oculares máximos) em comparação com medidas de linha de base nos participantes alérgicos de gato.
|
Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
|
Pontuação total de sintomas de rinoconunctivite (TRSS)
Prazo: Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
Para avaliar o efeito da exposição ao NAC ao AP CAT no TRSS (onde uma pontuação de 0 indica não sintomas de rinoconjuntivite, enquanto uma pontuação de 24 indica sintomas máximos de rinoconjuntivite) em comparação com as medidas basais nos participantes alérgicos de gato.
|
Pré-NAC até 24 horas após o NAC.
|
|
Pontuação de resultados de segurança
Prazo: Da inscrição à visita final do estudo.
|
Para avaliar a segurança da exposição ao NAC ao extrato alergênico PAIRMILIZADO CAIXO AP (tosse, chiado no peito, falta de ar, onde uma pontuação de 0 indica não sintomas, enquanto uma pontuação de 12 indica sintomas máximos).
|
Da inscrição à visita final do estudo.
|
|
Concentração de alarminas (IL-17E/IL-25, IL-33) do soro.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de AP Cat em um NAC nos biomarcadores alérgicos periféricos antes e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
|
Concentração de alarminas (IL-17E/IL-25, IL-33) do fluido nasal.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de CAP em um NAC nos biomarcadores alérgicos nasais pré e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
|
Concentração de citocinas tipo 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) do soro.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de AP Cat em um NAC nos biomarcadores alérgicos periféricos antes e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
|
Concentração de citocinas tipo 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) do fluido nasal.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de CAP em um NAC nos biomarcadores alérgicos nasais pré e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
|
Concentração de quimiocinas (eotaxina-1, MCP-1, MIP-1B) do soro.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de AP Cat em um NAC nos biomarcadores alérgicos periféricos antes e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
|
Concentração de quimiocinas (eotaxina-1, MCP-1, MIP-1B) do fluido nasal.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de CAP em um NAC nos biomarcadores alérgicos nasais pré e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
|
Concentração da imunoglobulina E total do soro.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de AP Cat em um NAC nos biomarcadores periféricos pré e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
|
Contagem de glóbulos brancos da lavagem nasal.
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Avaliar o efeito do uso de CAP em um NAC nos biomarcadores alérgicos nasais pré e pós-NAC.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro do Teste de picada de pele
Prazo: Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Para avaliar o uso de AP CAT no teste de picada da pele.
|
Triagem, base, 3 horas após o NAC, 6 horas após o NAC, 24 horas após o NAC.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-CAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .