Allergiskt extrakt standardiserat katthår AP i en allergisk rinitmodell. (AP-CAT)

Inkluderingskriterier:

För att övervägas för att inkluderas i denna studie måste alla deltagare vara:

• En frisk, ambulant manlig, kvinnlig eller intersex volontär mellan 18 till 70 år.
• Kunna förstå och villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Kapabel och villig att uppfylla studiekraven.

För att vara inskrivna som allergisk deltagare måste deltagarna:

• Har en minimum 2-årig historia av AR-symtom vid exponering för katter.
• Ha ett positivt hudprickrespons på AP CAT -allergen, definierat som en whealdiameter ≥ 5 mm jämfört med den negativa kontrollvågan. Detta resultat måste uppnås vid besök 1.
• Har en TNSS av större än eller lika med 8/12 och minst 50% minskning av PNIF som svar på Allergen -titreringsutmaningen vid besök 1.

För att vara inskrivna som en icke-allergisk deltagare måste deltagarna:

• Producera ett negativt hudtestrespons på en panel av relevanta aeroallergener som testades vid besök 1 eller inom 12 månader före besök 1 på forskningsplatsen.
• Producera en negativ nasal allergenutmaning, definierad av ett TNSS -svar på mindre än 4/12 och en PNIF -reduktion på mindre än eller lika med 20% efter 10 minuter som svar på den högsta allergenkoncentrationen vid besök 1.

Uteslutningskriterier:

• Deltagaren har avvikelser som upptäckts vid fysisk undersökning som utredaren anser vara kliniskt betydande.
• Deltagaren har en historia av någon sjukdom eller störning som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagarens säkerhet eller resultaten av studien.
• Deltagaren har en betydande historia av alkohol eller narkotikamissbruk i domen från den huvudsakliga utredaren eller delegaten.
• Deltagaren är gravid, ammande eller aktivt försöker bli gravid.
• Deltagaren kan inte följa tvättperioderna för begränsade mediciner.
• Deltagaren har tecken/symtom på aktiv säsongsbetonad AR eller är allergisk mot ett säsongsallergen som finns i utomhusmiljön under besök 1 och besök 2 och som de viktigaste utredarens domare skulle påverka resultatet av studien.
• Deltagaren har några strukturella nasala avvikelser eller näspolypper vid undersökning eller en historia av ofta näsblödning, som fastställts av en nasal undersökning vid screening och före NAC, enligt den huvudsakliga utredarens bedömning.
• Deltagaren har genomgått nasal kirurgi under de senaste tre månaderna före besök 1.
• Deltagaren har upplevt en övre eller nedre luftvägsinfektion inom två veckor före NAC -besöket.
• Deltagaren uppvisar eventuella tecken eller symtom på en andningsinfektion före något besök, enligt huvudutredarens dom.
• Deltagaren rapporterar en TNSS av större än eller lika med 4 före titreringsutmaningen vid besök 1 eller omedelbart före Allergen Challenge vid besök 2, enligt huvudutredarens dom.
• Deltagaren rapporterar en TNSS -förändring på mer än 2 från baslinjen, efter utspädningsutmaningen vid besök 1.
• Deltagare med astma som kräver användning av en kortverkande beta-agonist större än två gånger i veckan (såvida inte för viral astma) eller med svår astma som kräver underhåll höga doser av inhalerade eller orala kortikosteroider eller biologisk terapi (omalizumab/mepolizumab/resilizumab).
• Deltagaren har en historia av CAT-allergen inducerad astma, såvida inte väl kontrolleras på lågdos inhalerade kortikosteroider eller PRN inhalerade kortikosteroid/långverkande beta-agonist enligt huvudutredarens diskretion.
• Deltagaren får för närvarande CAT -allergenspecifik immunterapi eller avslutade en kurs av CAT -immunterapi under de senaste tre åren.
• Deltagaren har en historia av positiva testresultat för HIV, tuberkulos (inte på grund av vaccination), hepatit B (inte på grund av vaccination) eller hepatit C.
• Deltagaren har fått en utredningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
• Deltagaren kan inte och/eller osannolikt förstå och/eller följa protokollet under studiens varaktighet. Deltagaren är ovillig att delta i studiebesök eller följa studieprotokollet, enligt den huvudsakliga utredarens bedömning.