腹腔鏡の総左側の外科的アプローチと、裂孔ヘルニアのための従来の両側外科的アプローチ
腹腔鏡下左側の外科的アプローチと裂孔ヘルニアを治療するための従来の両側外科手術アプローチ：ランダム化比較試験
背景：中国では、裂孔ヘルニア（HH）の治療に関するガイドラインが不足しています。 さらに、HHおよび迷走神経と臓器機能の保護のための外科的アプローチの有効性と安全性評価が必要です。 したがって、HHの規範的治療を確立するために、現在の臨床試験が実施されています。 方法：現在の試験は、HH患者の継続的な単一中心のランダム化比較試験です。 試験に必要なサンプルサイズの合計（2020年7月から2023年7月）は、約114人の患者です。
患者は、ブロック無作為化方法を使用して1：1の比率で、実験群（左側外科的アプローチ、TLSAの合計）または対照群（従来の両側外科的アプローチ; TBSA）にランダムに割り当てられます。 ケースレポートフォーム（CRF）および電子データキャプチャ（EDC）システムを使用して、人口統計情報、術前の臨床検査、補助試験の結果、操作情報、および術後条件を取得します。 患者は手術後3年間フォローアップされます。 主要エンドポイントは、1年の消化管の質の質（GIQLI）です。 セカンダリエンドポイントには、有効性評価指数[胆石の発生率と胃腸排出障害、胃腸機能回復時間、視覚アナログスケール（VAS）スコア、術後指数の客観的評価]、および外科的評価インデックス（安全評価指数（術後合併症の発生率、30日間の術後死亡率、および手術後1および3年でのHH再発率）。 議論：TLSAは、迷走神経を損傷から保護することにより、臓器の正常な生理学的機能をある程度保護することができ、十分な短期的および長期的な有効性を満足させることができます。 TLSAとTBSAの間の術後合併症と外科的安全性の発生率に有意な差はありません。 私たちの調査結果は、HHの臨床的意思決定を促進し、患者の生活の質を向上させます。
試験登録：中国の臨床試験登録、chictr2000034028（登録日：2020年6月21日）。 キーワード：裂孔ヘルニア（HH）;外科的アプローチ;有効性;安全性;ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- （i）胃鏡検査、高解像度食道マノメトリー、および24時間の食道pHモニタリングによって診断されたHH（II/III/IV）。
（ii）18〜65歳、性的制限なし。 （iii）2ポイント以下の東部協同組合腫瘍学グループスコア、およびアメリカ麻酔科医協会スコア2ポイント以下。
除外基準：
- （i）6か月前に発生した脳血管損傷の患者、不安定な狭心症、または心筋梗塞。 （ii）制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、または悪性腫瘍の既往歴のある患者、または消化器系腫瘍の病歴を持つ研究（III）患者、または胸部または腹部の患者と協力できない患者、または精神疾患の患者手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左側の総外科的アプローチ。 TLSA
TLSA手術手順。 （a）胃のより大きな曲率では、胃靭帯は左右の胃腫船の間の血管領域に沿って切開され、胃の眼底は迷走神経を保護するためにカーディアに上方に分離されます。 （b）カーディア、下部食道、および横隔膜が露出しており、横隔膜の左と右のCRUSの合流が明らかになります。 横隔膜の左右のCRUSの後腹膜は切開され、下部食道は約3〜5 cm分離されます。 食道の胃の眼底と後壁は、脾臓の上部から完全に解離します。 （c）吸収性のない糸を使用して、直径約1.5 cmの食道裂孔を再構築するために、横隔膜の左右のCRUSを断続的に縫合します。 （d）次に、外科医はパッチを挿入し、裂孔ヘルニアが5 cmより大きい場合、または両側の横隔膜が弱い場合、横隔膜のCRUSに固定します。 （e）小さな切開 |
TLSA手術手順。 （a）胃のより大きな曲率では、胃靭帯は左右の胃腫船の間の血管領域に沿って切開され、胃の眼底は迷走神経を保護するためにカーディアに上方に分離されます。 （b）カーディア、下部食道、および横隔膜が露出しており、横隔膜の左と右のCRUSの合流が明らかになります。 横隔膜の左右のCRUSの後腹膜は切開され、下部食道は約3〜5 cm分離されます。 食道の胃の眼底と後壁は、脾臓の上部から完全に解離します。 （c）吸収性のない糸を使用して、直径約1.5 cmの食道裂孔を再構築するために、横隔膜の左右のCRUSを断続的に縫合します。 （d）次に、外科医はパッチを挿入し、裂孔ヘルニアが5 cmより大きい場合、または両側の横隔膜が弱い場合、横隔膜のCRUSに固定します。 （e）小さなIncisio |
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アクティブコンパレータ：伝統的な二国間外科的アプローチ; TBSA
従来の両側外科的アプローチ（TBSA）手術手術。
（a）小腸の血管領域から分離が開始され、迷走神経の肝枝が可能な限り保存されます。
慎重な分離は、横隔膜の右のCRUSを露出させるために上方に行われます。
（b）胃のより大きな湾曲では、2〜3匹の短い胃血管が切り取られて横隔膜の左のCRUSを露出させ、食道の前方と後部の間の空間が解離します。
（c）横隔膜食道膜が切開され、食道の下部が約4〜5 cmで解離し、胃食道バルブフラップが改善され、彼の角度が回復します。
手術中、それは主に迷走神経の前部幹と後部の幹を保護します。
迷走神経の前部および後部幹は、主に手術中に保護されています。
（d）横隔膜のCRUSの両側は、吸収性のない糸で断続的に縫合されています。
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従来の両側外科的アプローチ（TBSA）手術手術。
（a）小腸の血管領域から分離が開始され、迷走神経の肝枝が可能な限り保存されます。
慎重な分離は、横隔膜の右のCRUSを露出させるために上方に行われます。
（b）胃のより大きな湾曲では、2〜3匹の短い胃血管が切り取られて横隔膜の左のCRUSを露出させ、食道の前方と後部の間の空間が解離します。
（c）横隔膜食道膜が切開され、食道の下部が約4〜5 cmで解離し、胃食道バルブフラップが改善され、彼の角度が回復します。
手術中、それは主に迷走神経の前部幹と後部の幹を保護します。
迷走神経の前部および後部幹は、主に手術中に保護されています。
（d）ダイアフラムのCRUSの両側は、吸収性のない糸で断続的に縫合され、再構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の質の質の指数（GIQLI）
時間枠：術後1年
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Giqliは、胃腸障害のQOLに関連しています。
5つのサブスケールが含まれており、合計スコアは144ポイントです。
スコアが高いほど、患者のQOLが良くなり、外科的効果が向上します。
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術後1年
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食道炎
時間枠：手術の3年後
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胃鏡検査によって変動（la-standard）
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手術の3年後
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Demeesterスコア
時間枠：手術の3年後
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高解像度の食道マノメトリーと24時間の食道pHモニタリングによって変動します；> 4％は異常な酸逆流を示します
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手術の3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆石の発生率
時間枠：術後3年
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術後3年
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胃内容障害の発生率
時間枠：手術の1年後
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手術の1年後
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胃腸機能回復時間
時間枠：手術の3年後
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手術の3年後
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血糖
時間枠：手術の3年後
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手術の3年後
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血清脂質レベル
時間枠：手術の3年後
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手術の3年後
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操作時間
時間枠：登録から治療の終わりまで
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登録から治療の終わりまで
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失血
時間枠：登録から治療の終わりまで
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登録から治療の終わりまで
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腹部排水液量、
時間枠：手術後の治療から30日まで
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手術後の治療から30日まで
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総入院期間
時間枠：手術後の治療から30日まで
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手術後の治療から30日まで
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後の治療から30日まで
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手術後の治療から30日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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