Laparoskooppinen vasemmanpuoleinen kirurginen lähestymistapa verrattuna perinteiseen kahdenväliseen kirurgiseen lähestymistapaan Hiatal-tyrälle
Laparoskooppinen vasemmanpuoleinen kirurginen lähestymistapa verrattuna perinteiseen kahdenväliseen kirurgiseen lähestymistapaan Hiatal-tyrän hoitamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Kiinassa puuttuvat ohjeet Hiatal -tyrän (HH) hoidosta. Lisäksi tarvitaan HH: n kirurgisten lähestymistapojen tehokkuus ja turvallisuusarviointi ja emättimen hermon ja elinten toiminnan suojaamiseksi. Siksi nykyinen kliininen tutkimus suoritetaan HH: n normatiivisen hoidon määrittämiseksi. Menetelmät: Nykyinen tutkimus on jatkuva, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HH-potilaista. Tutkimukseen tarvittava kokonaisnäytteen koko (heinäkuu 2020-joulukuu 2023) on noin 114 potilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliselle ryhmälle (kokonais vasemmanpuoleinen kirurginen lähestymistapa; TLSA) tai kontrolliryhmälle (perinteinen kahdenvälinen kirurginen lähestymistapa; TBSA) suhteessa 1: 1 käyttämällä lohkon satunnaistamismenetelmää. Käytämme tapausraporttilomakkeita (CRFS) ja elektronisia datan sieppausta (EDC) -järjestelmiä demografisten tietojen, preoperatiivisten laboratoriokokeiden, apukokeiden tulosten, käyttötietojen ja leikkauksen jälkeisten olosuhteiden saamiseksi. Potilaita seurataan 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on maha-suolikanavan elämänlaadun indeksi (GIQLI) yhden vuoden kuluttua. Toissijaiset päätepisteet sisältävät tehokkuuden arviointiindeksin [koostuu sappikivien ja mahalaukun tyhjennyshäiriöiden esiintyvyydestä, maha -suolikanavan talteenotto -ajan, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, postoperatiivisten indeksien objektiivisen arvioinnin ja kirurgisen tiedon ja turvallisuusarvioindeksin (koostus Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, 30 päivän leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja HH: n toistumisasteen 1 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta) esiintyvyydestä. Keskustelu: TLSA voi suojata elimien normaalia fysiologista toimintaa tietyssä määrin suojaamalla vagushermoa vammoilta, ja sillä on tyydyttävä lyhytaikainen ja pitkäaikainen teho. TLSA: n ja TBSA: n välillä ei ole merkittävää eroa postoperatiivisten komplikaatioiden ja kirurgisen turvallisuuden esiintymisessä. Tuloksemme helpottavat HH: n kliinistä päätöksentekoa ja parantavat potilaiden elämänlaatua.
Kokeen rekisteröinti: Kiinalainen kliininen tutkimusrekisteri, Chictr2000034028 (Rekisteröintipäivä: 21. kesäkuuta 2020). Avainsanat: Hiatal tyrä (HH); kirurginen lähestymistapa; tehokkuus; turvallisuus; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (I) HH (tyyppi II/III/IV), joka on diagnosoitu gastroskopialla, korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla ja 24 tunnin ruokatorven pH-seurannassa.
(Ii) 18–65-vuotiaita, ilman sukupuolen rajoituksia. (Iii) itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤2 pistettä ja amerikkalainen anestesiologien yhdistys on ≤2 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) aivoverisuonivauriot kärsivät 6 kuukautta ennen, epävakaa angina tai sydäninfarkti; (Ii) Potilaat, joilla on ollut hallitsematonta epilepsiaa, keskushermostotauti tai pahanlaatuista kasvainta tai potilaita, joilla on heikentynyt harkinta tai mielisairaus, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen (III) potilaiden kanssa, joilla on ollut ruuansulatusjärjestelmäkasvaimia tai rintakehän tai vatsan kanssa leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemmanpuoleinen kirurginen lähestymistapa; TLSA
TLSA -leikkausmenettely. (A) Vatsan suuremmassa kaarevuudessa maha -ligamentti on viivetty avaskulaarista aluetta vasemman ja oikean ja oikean mahalaukun omantum -alusten välissä, ja mahalaukun fundio erotetaan kardian ylöspäin emättimen hermon suojaamiseksi. (B) Kardia, alempi ruokatorvi ja kalvo paljastetaan, ja kalvon vasemman ja oikean riskin konfluenssi paljastuu. Kalvon vasemmassa ja oikeassa ristissä oleva retroperitoneum on viillotettu, ja alempi ruokatorvi dissosioituu noin 3-5 cm. Mahkaisen fundus ja ruokatorven takaseinä ovat täysin dissosioituneet ylemmästä pernasta. (C) Absorbaation säiettä käytetään ajoittain ompelemaan kalvon vasemman ja oikean rypäleen ruokatorven tauon rekonstruoimiseksi, jonka halkaisija on noin 1,5 cm. (D) Sitten kirurgi asettaa laastarin ja kiinnittää sen kalvojen rypistykseen, jos hiatal -tyrä on suurempi kuin 5 cm tai molemmin puolin oleva kalvo on heikko. E) pieni viilto |
TLSA -leikkausmenettely. (A) Vatsan suuremmassa kaarevuudessa maha -ligamentti on viivetty avaskulaarista aluetta vasemman ja oikean ja oikean mahalaukun omantum -alusten välissä, ja mahalaukun fundio erotetaan kardian ylöspäin emättimen hermon suojaamiseksi. (B) Kardia, alempi ruokatorvi ja kalvo paljastetaan, ja kalvon vasemman ja oikean riskin konfluenssi paljastuu. Kalvon vasemmassa ja oikeassa ristissä oleva retroperitoneum on viillotettu, ja alempi ruokatorvi dissosioituu noin 3-5 cm. Mahkaisen fundus ja ruokatorven takaseinä ovat täysin dissosioituneet ylemmästä pernasta. (C) Absorbaation säiettä käytetään ajoittain ompelemaan kalvon vasemman ja oikean rypäleen ruokatorven tauon rekonstruoimiseksi, jonka halkaisija on noin 1,5 cm. (D) Sitten kirurgi asettaa laastarin ja kiinnittää sen kalvojen rypistykseen, jos hiatal -tyrä on suurempi kuin 5 cm tai molemmin puolin oleva kalvo on heikko. E) pieni inkisio |
|
Active Comparator: Perinteinen kahdenvälinen kirurginen lähestymistapa; TBSA
Perinteinen kahdenvälinen kirurginen lähestymistapa (TBSA) leikkausmenettely.
(A) Erotus aloitetaan pienemmän omentumin avaskulaarisesta alueesta, ja emättimen hermojen maksan haara säilyy niin pitkälle kuin mahdollista.
Huolellinen erottelu suoritetaan ylöspäin, jotta voidaan paljastaa oikea kalvo.
(B) Vatsan suuremmassa kaarevuudessa kaksi tai kolme lyhyttä mahalaukun astiaa leikataan pois kalvon vasemman ryllyn paljastamiseksi ja ruokatorven etu- ja takaosan välinen tila dissosioituu.
(C) Diafragmaattinen ruokatorven kalvo on viillotettu ja ruokatorven alaosa dissosioituu noin 4-5 cm, sitten maha-gastroesophageal-venttiilin läppä uudistetaan ja hänen kulma palautetaan.
Operaation aikana se suojaa pääasiassa vagushermon etu- ja takaosaa.
Vagushermon etu- ja takaosa on suojattu pääasiassa leikkauksen aikana.
(D) Kalvon ryllyn molemmat puolet on ajoittain ommeltu absorboitumattomalla säiellä uudelleen
|
Perinteinen kahdenvälinen kirurginen lähestymistapa (TBSA) leikkausmenettely.
(A) Erotus aloitetaan pienemmän omentumin avaskulaarisesta alueesta, ja emättimen hermojen maksan haara säilyy niin pitkälle kuin mahdollista.
Huolellinen erottelu suoritetaan ylöspäin, jotta voidaan paljastaa oikea kalvo.
(B) Vatsan suuremmassa kaarevuudessa kaksi tai kolme lyhyttä mahalaukun astiaa leikataan pois kalvon vasemman ryllyn paljastamiseksi ja ruokatorven etu- ja takaosan välinen tila dissosioituu.
(C) Diafragmaattinen ruokatorven kalvo on viillotettu ja ruokatorven alaosa dissosioituu noin 4-5 cm, sitten maha-gastroesophageal-venttiilin läppä uudistetaan ja hänen kulma palautetaan.
Operaation aikana se suojaa pääasiassa vagushermon etu- ja takaosaa.
Vagushermon etu- ja takaosa on suojattu pääasiassa leikkauksen aikana.
(D) Kalvon ryllyn molemmat puolet on ajoittain ommeltu imeytymattomalla säiellä uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Giqli liittyy maha -suolikanavan häiriöiden QOL: ään.
Se sisältää 5 ala -asteikkoa, joiden kokonaispistemäärä on 144 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan QoL ja sitä parempi kirurginen vaikutus.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
|
esophagitis
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
vaihdettu gastroskopialla （la-standard）
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Demeester -pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Monipuolistettu korkean resoluution ruokatorven manometrialla ja 24 tunnin ruokatorven pH
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sappikivien esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3-vuotias
|
leikkauksen jälkeinen 3-vuotias
|
|
Mahalaukun tyhjennyshäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
|
|
verenhäviö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
|
|
vatsan tyhjennysnesteen tilavuus,
Aikaikkuna: Hoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Hoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Hoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Hoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Hoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR2000034028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .