Лапароскопический общий левый хирургический подход по сравнению с традиционным двусторонним хирургическим подходом для гиатальной грыжи
Лапароскопический общий левый хирургический подход в сравнении с традиционным двусторонним хирургическим подходом для лечения грыжи гиатала: рандомизированное контролируемое исследование
Справочная информация: В Китае отсутствуют руководящие принципы лечения грыжи гиала (HH). Кроме того, необходимы оценки эффективности и безопасности хирургических подходов для HH и для защиты блуждающего нерва и функции органа. Следовательно, существующее клиническое исследование проводится для установления нормативного лечения HH. Методы. Текущее исследование представляет собой постоянное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с HH. Общий размер выборки, необходимый для исследования (июль с 2020 по декабрь, 2023 г.) составляет приблизительно 114 пациентов.
Пациенты будут случайным образом распределены либо для экспериментальной группы (общий левосторонний хирургический подход; TLSA), либо контрольную группу (традиционный двусторонний хирургический подход; TBSA) при соотношении 1: 1 с использованием метода рандомизации блока. Мы будем использовать системы отчета о вариантах (CRFS) и системы электронного сбора данных (EDC) для получения демографической информации, предоперационных лабораторных испытаний, результатов вспомогательного обследования, информации о операции и послеоперационных условий. Пациенты будут следить за 3 года после операции. Основной конечной точкой является индекс желудочно-кишечного качества жизни (GIQLI) через 1 год. Вторичные конечные точки включают индекс оценки эффективности [состоящий из частоты заболеваемости камней и расстройств опорожнения желудка, времени восстановления желудочно -кишечной функции, показателей визуальной аналоговой шкалы (VAS), объективной оценки послеоперационных индексов и индекса с сергической информацией] и индекса оценки безопасности (состоящий о частоте послеоперационных осложнений, 30-дневной послеоперационной смертности и уровня рецидивов HH через 1 и 3 года после операции). Обсуждение: TLSA может в определенной степени защищать нормальную физиологическую функцию органов, защищая блуждающий нерв от травм и обладает удовлетворительной краткосрочной и долгосрочной эффективностью. Не существует значительной разницы в частоте послеоперационных осложнений и хирургической безопасности между TLSA и TBSA. Наши результаты будут способствовать принятию клинических решений для HH и улучшить качество жизни пациентов.
Регистрация испытаний: реестр клинических испытаний Китая, Chictr2000034028 (Дата регистрации: 21 июня 2020 г.). Ключевые слова: грыжа хиатала (HH); хирургический подход; эффективность; безопасность; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (I) HH (тип II/III/IV), диагностированный с помощью гастроскопии, манометрии с высоким разрешением пищевода и 24-часового мониторинга pH пищевода.
(Ii) в возрасте 18-65 лет, без ограничений по полу. (Iii) Восточная кооперативная онкологическая группа ≤2 очков и американское общество анестезиологов в размере ≤2 баллов.
Критерии исключения:
- (i) пациенты с цереброваскулярным повреждением, которые происходили в течение 6 месяцев ранее, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда; (Ii) Пациенты с историей неконтролируемой эпилепсии, заболевания центральной нервной системы или злокачественной опухоли или пациентов с нарушением суждения или психического заболевания, которые не могут сотрудничать с пациентами исследований (III) с опухолями пищеварительной системы, или грудной или брюшной операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общий левый хирургический подход; TLSA
Процедура хирургии TLSA. (А) На большей кривизной желудке гастроколическая связка резается вдоль сосудистой области между левой и правой желудочной сосудами, а глазное дни желудка разделяется вверх до кардии, чтобы защитить блуждающий нерв. (B) Кардия, нижняя пищевод и диафрагма обнажаются, и раскрывается слияние левого и правого креста диафрагмы. Ретроперитонеум в левом и правом кресте диафрагмы вырезан, а нижний пищевод диссоциируется примерно на 3-5 см. Главка желудка и задняя стенка пищевода полностью диссоциированы от верхней селезенки. (C) Непоглощаемая нить используется для перерыва швы левого и правого креста диафрагмы, чтобы восстановить перерыв пищевода диаметром около 1,5 см. (D) Затем хирург вставляет пластырь и фиксирует его на кресте диафрагмы, если грыжа гиатала больше 5 см, или диафрагма с обеих сторон слаба. (Д) небольшой разрез |
Процедура хирургии TLSA. (А) На большей кривизной желудке гастроколическая связка резается вдоль сосудистой области между левой и правой желудочной сосудами, а глазное дни желудка разделяется вверх до кардии, чтобы защитить блуждающий нерв. (B) Кардия, нижняя пищевод и диафрагма обнажаются, и раскрывается слияние левого и правого креста диафрагмы. Ретроперитонеум в левом и правом кресте диафрагмы вырезан, а нижний пищевод диссоциируется примерно на 3-5 см. Главка желудка и задняя стенка пищевода полностью диссоциированы от верхней селезенки. (C) Непоглощаемая нить используется для перерыва швы левого и правого креста диафрагмы, чтобы восстановить перерыв пищевода диаметром около 1,5 см. (D) Затем хирург вставляет пластырь и фиксирует его на кресте диафрагмы, если грыжа гиатала больше 5 см, или диафрагма с обеих сторон слаба. (E) Небольшое количество |
|
Активный компаратор: Традиционный двусторонний хирургический подход; TBSA
Традиционный двусторонний хирургический подход (TBSA) Хирургическая процедура.
(A) Разделение инициируется из сосудистой области меньшего Omentum, и печеночная ветвь блуждающего нерва сохраняется, насколько это возможно.
Тщательное разделение выполняется вверх, чтобы выявить правильный крестный крест диафрагмы.
(B) При большей кривизной желудке два -три коротких сосуда желудка отрезаны, чтобы выставить левый крест диафрагмы, и пространство между передней и задней частью пищевода диссоциируется.
(C) Мембрана диафрагмальной пищеводной пищевода резается, и нижняя часть пищевода диссоциируется около 4-5 см, а затем реформируется лоскут гастроэзофагольного клапана, и его угол восстанавливается.
Во время операции он в основном защищает передний и задний ствол блуждающего нерва.
Передний и задний ствол блуждающего нерва в основном защищены во время операции.
(D) Обе стороны креста диафрагмы периодически зашиваются не впустую нити, чтобы пересмотреть
|
Традиционный двусторонний хирургический подход (TBSA) Хирургическая процедура.
(A) Разделение инициируется из сосудистой области меньшего Omentum, и печеночная ветвь блуждающего нерва сохраняется, насколько это возможно.
Тщательное разделение выполняется вверх, чтобы выявить правильный крестный крест диафрагмы.
(B) При большей кривизной желудке два -три коротких сосуда желудка отрезаны, чтобы выставить левый крест диафрагмы, и пространство между передней и задней частью пищевода диссоциируется.
(C) Мембрана диафрагмальной пищеводной пищевода резается, и нижняя часть пищевода диссоциируется около 4-5 см, а затем реформируется лоскут гастроэзофагольного клапана, и его угол восстанавливается.
Во время операции он в основном защищает передний и задний ствол блуждающего нерва.
Передний и задний ствол блуждающего нерва в основном защищены во время операции.
(D) Обе стороны креста диафрагмы периодически зашиваются не впитываемой нитью для восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (Giqli)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
Giqli связан с качеством жизни желудочно -кишечного тракта.
Он содержит 5 подшкал, с общим баллом 144 балла.
Чем выше оценка, тем лучше качество жизни пациента и, тем лучше хирургический эффект.
|
послеоперационный 1 год
|
|
пищевод
Временное ограничение: Через 3 года после операции
|
Расширен по гастроскопии (LA-Standard)
|
Через 3 года после операции
|
|
Деместерский счет
Временное ограничение: Через 3 года после операции
|
Разнообразно применение манометрии пищевода с высоким разрешением и 24-часового мониторинга рН пищевода ；> 4% указывает на аномальную кислоту рефлюкс
|
Через 3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота желчных камней
Временное ограничение: послеоперационный 3 года
|
послеоперационный 3 года
|
|
Заболеваемость расстройства опорожнения желудка
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Через 1 год после операции
|
|
Время восстановления желудочно -кишечной функции
Временное ограничение: Через 3 года после операции
|
Через 3 года после операции
|
|
глюкоза в крови
Временное ограничение: Через 3 года после операции
|
Через 3 года после операции
|
|
уровень липидов в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 года после операции
|
Через 3 года после операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения
|
От зачисления до конца лечения
|
|
кровопотеря
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения
|
От зачисления до конца лечения
|
|
брюшная дренажная объем жидкости,
Временное ограничение: От лечения до 30 дней после операции
|
От лечения до 30 дней после операции
|
|
Общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От лечения до 30 дней после операции
|
От лечения до 30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От лечения до 30 дней после операции
|
От лечения до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR2000034028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .