Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický celkový levicový chirurgický přístup versus tradiční bilaterální chirurgický přístup pro hiatální kýlu

11. února 2025 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Laparoskopický celkový levicový chirurgický přístup versus tradiční bilaterální chirurgický přístup k léčbě hiatální kýly: randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: V Číně chybí pokyny pro léčbu hiatální kýly (HH). Kromě toho je zapotřebí účinná a bezpečnostní hodnocení chirurgických přístupů pro HH a pro ochranu vagusového nervu a funkce orgánů. Proto se provádí současná klinická hodnocení za účelem stanovení normativní léčby HH. Metody: Současná studie je probíhající jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s HH. Celková velikost vzorku požadovaná pro studii (červenec 2020-prosinec 2023) je přibližně 114 pacientů.

Pacienti budou náhodně přiřazeni buď experimentální skupině (celkový levicový chirurgický přístup; TLSA) nebo kontrolní skupině (tradiční bilaterální chirurgický přístup; TBSA) v poměru 1: 1 pomocí metody randomizace bloku. K získání demografických informací, předoperačních laboratorních testů, výsledků pomocných zkoušek, provozních informací a pooperačním stavu budeme používat systémy případových zpráv (CRFS) a elektronických dat (EDC). Pacienti budou sledováni 3 roky po operaci. Primárním koncovým bodem je index gastrointestinální kvality života (GIQLI) po 1 roce. The secondary endpoints include an efficacy evaluation index [consisting of the incidence of gallstones and gastric emptying disorders, gastrointestinal function recovery time, visual analog scale (VAS) scores, objective evaluation of postoperative indices, and surgical information] and a safety evaluation index (consisting incidence pooperačních komplikací, 30denní pooperační úmrtnosti a míry recidivy HH po 1 a 3 letech po operaci). Diskuse: TLSA může do určité míry chránit normální fyziologickou funkci orgánů ochranou vagusovaného nervu před zraněním a má uspokojivou krátkodobou a dlouhodobou účinnost. Neexistuje žádný významný rozdíl ve výskytu pooperačních komplikací a chirurgické bezpečnosti mezi TLSA a TBSA. Naše zjištění usnadní klinické rozhodování pro HH a zlepší kvalitu života pacientů.

Registrace pokusu: Čínský registr klinických zkoušek, Chictr2000034028 (datum registrace: 21. června 2020). Klíčová slova: Hiatal Hernia (HH); chirurgický přístup; účinnost; bezpečnost; randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (I) HH (typ II/III/IV) diagnostikované gastroskopií, ezofageální manometrií s vysokým rozlišením a 24hodinovým monitorováním pH jícnu.

Ii) ve věku 18–65 let, bez sexuálních omezení. (Iii) Skóre východní kooperativní onkologické skupiny ≤2 bodů a americká společnost anesteziologů skóre ≤2 bodů.

Kritéria pro vyloučení:

- (i) pacienti s cerebrovaskulárním poškozením, ke kterému došlo během 6 měsíců před, nestabilní anginou nebo infarktem myokardu; (Ii) Pacienti s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo maligního nádoru nebo pacienti se zhoršeným úsudkem nebo duševním onemocněním, kteří nemohou spolupracovat s pacienty s výzkumem (iii) s anamnézou nádorů trávicího systému nebo hrudní nebo břišní nebo břišní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkový levicový chirurgický přístup; TLSA

Procedura chirurgie TLSA. (A) Na větší zakřivení žaludku je gastrokolný vaz nařezán podél avaskulární oblasti mezi levým a pravým žaludečním omentum a žaludeční fundus je oddělen nahoru k kardii, aby chránil vagusový nerv.

B) Kardie, dolní jícl a membrána je odhalena a je odhaleno soutok levého a pravého křížení membrány.

Retroperitoneum na levém a pravém křižovatce membrány je vyříznuto a dolní jícen je disociován po dobu asi 3-5 cm. Žaludeční fundus a zadní stěna jícnu jsou plně disociovány od horní sleziny. (C) Neabsorbovatelné nit se používá k přerušovanému zasínění levého a pravého kříže bránice, aby se rekonstruovala hiatus jícnu s průměrem asi 1,5 cm. (D) Potom chirurg vloží náplast a opraví ji na křižovatku membrány, pokud je hiatální kýla větší než 5 cm nebo membrána na obou stranách je slabá. E) Malý řez
Postup: TLSA

Procedura chirurgie TLSA. (A) Na větší zakřivení žaludku je gastrokolný vaz nařezán podél avaskulární oblasti mezi levým a pravým žaludečním omentum a žaludeční fundus je oddělen nahoru k kardii, aby chránil vagusový nerv.

B) Kardie, dolní jícl a membrána je odhalena a je odhaleno soutok levého a pravého křížení membrány.

Retroperitoneum na levém a pravém křižovatce membrány je vyříznuto a dolní jícen je disociován po dobu asi 3-5 cm. Žaludeční fundus a zadní stěna jícnu jsou plně disociovány od horní sleziny. (C) Neabsorbovatelné nit se používá k přerušovanému zasínění levého a pravého kříže bránice, aby se rekonstruovala hiatus jícnu s průměrem asi 1,5 cm. (D) Potom chirurg vloží náplast a opraví ji na křižovatku membrány, pokud je hiatální kýla větší než 5 cm nebo membrána na obou stranách je slabá. E) Malé incisio
Aktivní komparátor: Tradiční bilaterální chirurgický přístup; TBSA
Tradiční bilaterální chirurgický přístup (TBSA). (A) Separace je zahájena od avaskulární oblasti menšího omentum a jaterní větev vagusova nervu je zachována co nejvíce. Pečlivé oddělení se provádí nahoru, aby se odhalilo správné křížky membrány. (B) Při větším zakřivení žaludku jsou odříznuty dvě až tři krátké žaludeční cévy, aby se odhalily levý kříž membrány, a je disociován prostor mezi přední a zadní částí jícnu. (C) Membrána membrány membrány jícnu je vyříznuta a spodní část jícnu je disociována asi 4-5 cm, pak je reformována chlopeň gastroezofageální chlopně a jeho úhel je obnoven. Během operace chrání hlavně přední a zadní kmen vagusového nervu. Přední a zadní kmen vagusova nervu je během operace chráněn hlavně. (D) Obě strany crus membrány jsou přerušovaně sešity s neabsorbovatelným vláknem, aby se znovu objevily
Postup: TBSA
Tradiční bilaterální chirurgický přístup (TBSA). (A) Separace je zahájena od avaskulární oblasti menšího omentum a jaterní větev vagusova nervu je zachována co nejvíce. Pečlivé oddělení se provádí nahoru, aby se odhalilo správné křížky membrány. (B) Při větším zakřivení žaludku jsou odříznuty dvě až tři krátké žaludeční cévy, aby se odhalily levý kříž membrány, a je disociován prostor mezi přední a zadní částí jícnu. (C) Membrána membrány membrány jícnu je vyříznuta a spodní část jícnu je disociována asi 4-5 cm, pak je reformována chlopeň gastroezofageální chlopně a jeho úhel je obnoven. Během operace chrání hlavně přední a zadní kmen vagusového nervu. Přední a zadní kmen vagusova nervu je během operace chráněn hlavně. (D) Obě strany crus membrány jsou přerušovány pro znovuobjevení neabsorbovatelné vlákno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života v gastrointestinální kvalitě (GIQLI)
Časové okno: pooperační 1 rok
Giqli souvisí s QOL pro gastrointestinální poruchy. Obsahuje 5 dílčích stupnic s celkovým skóre 144 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je QOL pacienta a tím lepší je chirurgický účinek.
pooperační 1 rok
Ezofagitida
Časové okno: 3 roky po operaci
Valně se mění gastroskopií （la-sestandardní）
3 roky po operaci
Demeester skóre
Časové okno: 3 roky po operaci
Valenově vanile s vysokým rozlišením manometrie a 24hodinového monitorování pH jícnu ；> 4% označuje abnormální reflux kyseliny
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt žlučových kamenů
Časové okno: pooperační 3 roky
pooperační 3 roky
Výskyt poruch vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Doba zotavení gastrointestinální funkce
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Glukóza v krvi
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Hladiny lipidů v séru
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Doba provozu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby
Od zápisu do konce léčby
ztráta krve
Časové okno: Od zápisu do konce léčby
Od zápisu do konce léčby
objem kapaliny břišní, objem, objem,
Časové okno: Od léčby do 30 dnů po operaci
Od léčby do 30 dnů po operaci
Celkové trvání hospitalizace
Časové okno: Od léčby do 30 dnů po operaci
Od léčby do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od léčby do 30 dnů po operaci
Od léčby do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR2000034028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na TLSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit