복강경 총 왼쪽 외과 적 접근과 hiatal 탈장에 대한 전통적인 양측 외과 접근법
복강경 총 왼쪽 외과 적 접근과 hiatal 탈장 치료를위한 전통적인 양측 외과 접근법 : 무작위 대조 시험
배경 : 중국에서는 Hiatal 탈장 (HH) 치료에 대한 지침이 부족합니다. 또한, HH 및 미주 신경 및 장기 기능의 보호를위한 외과 적 접근법의 효능 및 안전성 평가가 필요하다. 따라서, 본 임상 시험은 HH에 대한 규범 적 치료를 확립하기 위해 수행되고있다. 방법 : 현재 시험은 HH 환자의 진행중인 단일 중심, 무작위 대조 시험입니다. 시험에 필요한 총 샘플 크기 (2020 년 7 월 202 일 -20123 년 12 월)는 약 114 명의 환자입니다.
환자는 블록 무작위 화 방법을 사용하여 1 : 1의 비율로 실험 그룹 (TLSA) 또는 대조군 (전통적인 양측 외과 접근법; TBSA)에 무작위로 배정됩니다. CRF (Case Report Forms) 및 EDC (Electronic Data Capture) 시스템을 사용하여 인구 통계 정보, 수술 전 실험실 테스트, 보조 시험 결과, 운영 정보 및 수술 후 조건을 얻습니다. 환자는 수술 후 3 년간 후속 조치를 취할 것입니다. 1 차 종점은 1 년의 위장관 수명 품질 지수 (GIQLI)입니다. 2 차 엔드 포인트에는 효능 평가 지수 (담석 및 위 배출 장애의 발병률, 위장 기능 회복 시간, VAS (Visual Aralog Scale) 점수, 수술 후 지수의 객관적인 평가] 및 안전 평가 지수가 포함됩니다. 수술 후 합병증의 발생률, 수술 후 1 년 및 3 년의 수술 후 사망률 및 HH 재발률). 토론 : TLSA는 미주 신경을 부상으로부터 보호함으로써 어느 정도 장기의 정상적인 생리 학적 기능을 보호 할 수 있으며, 단기 및 장기 효능을 만족스럽게 만족시킬 수 있습니다. 수술 후 합병증의 발생률과 TLSA와 TBSA 사이의 외과 적 안전성에는 큰 차이가 없습니다. 우리의 연구 결과는 HH의 임상 의사 결정을 촉진하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
시험 등록 : 중국 임상 시험 레지스트리, Chictr2000034028 (등록일 : 2020 년 6 월 21 일). 키워드 : Hiatal 탈장 (HH); 외과 적 접근; 효능; 안전; 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- (i) 위 내시경, 고해상도 식도 조상 및 24 시간 식도 pH 모니터링에 의해 진단 된 HH (II 형/III/IV).
(ii) 성 제한이없는 18-65 세. (iii) Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 ≤2 포인트이며 미국 마취과 의사 학회 점수는 ≤2 점입니다.
제외 기준 :
- (i) 6 개월 전, 불안정한 협심증 또는 심근 경색 내에 발생한 뇌 혈관 손상 환자; (ii) 제어되지 않은 간질, 중추 신경계 질환 또는 악성 종양이 병력이있는 환자 또는 판단력이 손상된 환자 또는 연구와 협력 할 수없는 정신 질환이 장애가있는 환자 (iii) 소화 시스템 종양이 병력이있는 환자, 흉부 또는 복부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 왼쪽 외과 접근법; TLSA
TLSA 수술 절차. (a) 위의 곡률이 커지면, 위장 인대는 왼쪽과 오른쪽 위 오멘 텀 혈관 사이의 혈관 영역을 따라 절개되며, 위 안저는 심장 신경을 보호하기 위해 심장 위로 분리됩니다. (b) 심장, 하부 식도 및 다이어프램이 노출되고 다이어프램의 왼쪽 및 오른쪽 크루의 합류가 드러납니다. 다이어프램의 왼쪽 및 오른쪽 십자군의 retroperitoneum은 절개되며, 하부 식도는 약 3-5cm 동안 분리됩니다. 위 안저와 식도의 후벽은 상부 비장에서 완전히 분리됩니다. (c) 흡수성이없는 실은 약 1.5cm의 직경으로 식도 hiatus를 재구성하기 위해 다이어프램의 왼쪽 및 오른쪽 크루를 간헐적으로 봉합하는 데 사용됩니다. (d) 그런 다음, 외과 의사는 패치를 삽입하고 hiatal 탈장이 5cm보다 크거나 양쪽의 다이어프램이 약하면 다이어프램 크루에 고정시킨다. (e) 작은 절개 |
TLSA 수술 절차. (a) 위의 곡률이 커지면, 위장 인대는 왼쪽과 오른쪽 위 오멘 텀 혈관 사이의 혈관 영역을 따라 절개되며, 위 안저는 심장 신경을 보호하기 위해 심장 위로 분리됩니다. (b) 심장, 하부 식도 및 다이어프램이 노출되고 다이어프램의 왼쪽 및 오른쪽 크루의 합류가 드러납니다. 다이어프램의 왼쪽 및 오른쪽 십자군의 retroperitoneum은 절개되며, 하부 식도는 약 3-5cm 동안 분리됩니다. 위 안저와 식도의 후벽은 상부 비장에서 완전히 분리됩니다. (c) 흡수성이없는 실은 약 1.5cm의 직경으로 식도 hiatus를 재구성하기 위해 다이어프램의 왼쪽 및 오른쪽 크루를 간헐적으로 봉합하는 데 사용됩니다. (d) 그런 다음, 외과 의사는 패치를 삽입하고 hiatal 탈장이 5cm보다 크거나 양쪽의 다이어프램이 약하면 다이어프램 크루에 고정시킨다. (e) 작은 incisio |
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활성 비교기: 전통적인 양자 외과 적 접근; TBSA
전통적인 양자 수술 접근법 (TBSA) 수술 절차.
(a) 분리는 더 작은 오멘 텀의 무 혈관 영역으로부터 시작되며, 미주 신경의 간 지점은 가능한 한 멀리 보존된다.
다이어프램의 올바른 크루스를 노출시키기 위해 신중한 분리가 수행됩니다.
(b) 위의 곡선에서 더 큰 곡률에서, 2 ~ 3 개의 짧은 위 혈관이 차단되어 다이어프램의 왼쪽 크루를 노출시키고 식도의 전방과 후부 사이의 공간이 해리된다.
(c) 횡격막 식도 막이 절개되고 식도의 하부는 약 4-5cm에 해리 된 다음 위식도 밸브 플랩이 개질되고 그의 각도가 회복된다.
수술 중에는 주로 미주 신경의 전방 및 후방 트렁크를 보호합니다.
미주 신경의 전방 및 후방 줄기는 주로 수술 중에 보호됩니다.
(d) 다이어프램의 크루스의 양쪽은 간헐적으로 흡수 할 수없는 실로 봉합되어 재고
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전통적인 양자 수술 접근법 (TBSA) 수술 절차.
(a) 분리는 더 작은 오멘 텀의 무 혈관 영역으로부터 시작되며, 미주 신경의 간 지점은 가능한 한 멀리 보존된다.
다이어프램의 올바른 크루스를 노출시키기 위해 신중한 분리가 수행됩니다.
(b) 위의 곡선에서 더 큰 곡률에서, 2 ~ 3 개의 짧은 위 혈관이 차단되어 다이어프램의 왼쪽 크루를 노출시키고 식도의 전방과 후부 사이의 공간이 해리된다.
(c) 횡격막 식도 막이 절개되고 식도의 하부는 약 4-5cm에 해리 된 다음 위식도 밸브 플랩이 개질되고 그의 각도가 회복된다.
수술 중에는 주로 미주 신경의 전방 및 후방 트렁크를 보호합니다.
미주 신경의 전방 및 후방 줄기는 주로 수술 중에 보호됩니다.
(d) 다이어프램의 크루스의 양쪽은 간헐적으로 흡수 할 수없는 실로 봉합되어 재구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관의 수명 품질 지수 (GIQLI)
기간: 수술 후 1 년
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GIQLI는 위장 장애의 QOL과 관련이 있습니다.
5 개의 하위 척도가 포함되어 있으며 총 점수는 144 점입니다.
점수가 높을수록 환자의 QOL이 더 좋고 외과 효과가 더 좋습니다.
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수술 후 1 년
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식도염
기간: 수술 3 년 후
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위 내시경 검사 (la-standard)에 의해 변동
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수술 3 년 후
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데 메스터 점수
기간: 수술 3 년 후
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고해상도 식도 마노 메 트리 및 24 시간 식도 pH 모니터링에 의해 변동 됨 ；> 4%는 비정상 산 역류를 나타냅니다.
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수술 3 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담석의 발생률
기간: 수술 후 3 년
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수술 후 3 년
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위 배출 장애의 발생률
기간: 수술 1 년 후
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수술 1 년 후
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위장 기능 회복 시간
기간: 수술 3 년 후
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수술 3 년 후
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혈당
기간: 수술 3 년 후
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수술 3 년 후
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혈청 지질 수준
기간: 수술 3 년 후
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수술 3 년 후
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작동 시간
기간: 등록에서 치료 종료까지
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등록에서 치료 종료까지
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혈액 손실
기간: 등록에서 치료 종료까지
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등록에서 치료 종료까지
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복부 배수 유체 부피,
기간: 수술 후 치료에서 30 일까지
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수술 후 치료에서 30 일까지
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입원의 총 기간
기간: 수술 후 치료에서 30 일까지
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수술 후 치료에서 30 일까지
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 치료에서 30 일까지
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수술 후 치료에서 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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