Laparoscopische totaal linkszijdige chirurgische benadering versus traditionele bilaterale chirurgische benadering voor hiatale hernia
Laparoscopisch totaal linkszijdige chirurgische benadering versus traditionele bilaterale chirurgische benadering voor de behandeling van hiatale hernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: In China ontbreken richtlijnen voor de behandeling van hiatale hernia (HH). Bovendien zijn werkzaamheid en veiligheidsbeoordelingen van chirurgische benaderingen voor HH en voor de bescherming van de nervus vagus en orgel nodig. Daarom wordt de huidige klinische proef uitgevoerd om de normatieve behandeling voor HH vast te stellen. Methoden: De huidige studie is een lopende, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met HH. De totale steekproefomvang die nodig is voor de studie (juli 2020-december 2023) is ongeveer 114 patiënten.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep (totale linkszijdige chirurgische benadering; TLSA) of een controlegroep (traditionele bilaterale chirurgische benadering; TBSA) in een verhouding van 1: 1 met behulp van de blok randomisatiemethode. We zullen casusrapportformulieren (CRFS) en elektronische gegevensverzamelingssystemen gebruiken om demografische informatie, preoperatieve laboratoriumtests, hulponderzoeksresultaten, werkinformatie en postoperatieve toestand te verkrijgen. De patiënten worden na de operatie 3 jaar opgevolgd. Het primaire eindpunt is de gastro-intestinale kwaliteit van het leven index (GIQLI) na 1 jaar. De secundaire eindpunten omvatten een werkzaamheidsevaluatie -index [bestaande uit de incidentie van galstenen en maagledigingstoornissen, hersteltijd van de gastro -intestinale functie, visuele analoge schaal (VAS) scores, objectieve evaluatie van postoperatieve indices en chirurgische informatie] en een veiligheidsevaluatie -index (bestaande van de incidentie van postoperatieve complicaties, het 30-daagse postoperatieve sterftecijfer en het HH-recidiefpercentage op 1 en 3 jaar na de operatie). Discussie: TLSA kan de normale fysiologische functie van organen tot op zekere hoogte beschermen door de nervus vagus te beschermen tegen letsel en heeft een bevredigende werkzaamheid op korte en lange termijn. Er is geen significant verschil in de incidentie van postoperatieve complicaties en chirurgische veiligheid tussen TLSA en TBSA. Onze bevindingen zullen de klinische besluitvorming voor HH vergemakkelijken en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren.
Proefregistratie: Chinese klinische proefregister, ChicTR2000034028 (registratiedatum: 21 juni 2020). Sleutelwoorden: hiatale hernia (HH); chirurgische benadering; doeltreffendheid; veiligheid; gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (I) HH (type II/III/IV) gediagnosticeerd door gastroscopie, slokdarmmanometrie met hoge resolutie en 24-uurs slokdarm pH-monitoring.
(Ii) 18-65 jaar oud, zonder geslachtsbeperkingen. (Iii) Eastern Cooperative Oncology Group Score van ≤2 punten en een Amerikaanse samenleving van anesthesiologen scoren van ≤2 punten.
Uitsluitingscriteria:
- (i) patiënten met cerebrovasculair letsel die plaatsvonden binnen de 6 maanden daarvoor, onstabiele angina of myocardinfarct; (Ii) Patiënten met een geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of kwaadaardige tumor, of patiënten met een verminderd oordeel of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken met het onderzoek (iii) met een geschiedenis van tumoren voor spijsverteringssystemen of thoracale of buik chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale linkszijdige chirurgische benadering; TLSA
TLSA -chirurgieprocedure. (A) Op de grotere kromming van de maag wordt het gastrocolische ligament ingesneden langs het avasculaire gebied tussen de linker- en rechter maag omentum vaten, en de maagfundus wordt omhoog gescheiden naar de Cardia om de nervus vagus te beschermen. (B) De cardia, lagere slokdarm en diafragma worden blootgesteld en de samenvloeiing van de linker en rechter crus van het diafragma wordt onthuld. Het retroperitoneum aan de linker en rechter crus van het diafragma is ingesneden en de lagere slokdarm wordt ongeveer 3-5 cm gedissocieerd. De maagfundus en de achterste wand van de slokdarm zijn volledig gedissocieerd van de bovenste milt. (C) Niet-absorbeerbare draad wordt gebruikt om de linker- en rechter crus van diafragma met tussenpozen te hechten om de slokdarmhiatus te reconstrueren met een diameter van ongeveer 1,5 cm. (D) Vervolgens steekt de chirurg de patch in en fixeert deze op de crus van het diafragma als de hiatale hernia groter is dan 5 cm of het diafragma aan beide zijden zwak is. (E) Een kleine incisie |
TLSA -chirurgieprocedure. (A) Op de grotere kromming van de maag wordt het gastrocolische ligament ingesneden langs het avasculaire gebied tussen de linker- en rechter maag omentum vaten, en de maagfundus wordt omhoog gescheiden naar de Cardia om de nervus vagus te beschermen. (B) De cardia, lagere slokdarm en diafragma worden blootgesteld en de samenvloeiing van de linker en rechter crus van het diafragma wordt onthuld. Het retroperitoneum aan de linker en rechter crus van het diafragma is ingesneden en de lagere slokdarm wordt ongeveer 3-5 cm gedissocieerd. De maagfundus en de achterste wand van de slokdarm zijn volledig gedissocieerd van de bovenste milt. (C) Niet-absorbeerbare draad wordt gebruikt om de linker- en rechter crus van diafragma met tussenpozen te hechten om de slokdarmhiatus te reconstrueren met een diameter van ongeveer 1,5 cm. (D) Vervolgens steekt de chirurg de patch in en fixeert deze op de crus van het diafragma als de hiatale hernia groter is dan 5 cm of het diafragma aan beide zijden zwak is. (E) Een kleine incisio |
|
Actieve vergelijker: Traditionele bilaterale chirurgische benadering; TBSA
Traditionele bilaterale chirurgische chirurgische chirurgische procedure (TBSA).
(A) Scheiding wordt geïnitieerd vanuit het avasculaire gebied van het mindere omentum, en de levertak van de nervus vagus wordt zoveel mogelijk bewaard.
Zorgvuldige scheiding wordt omhoog uitgevoerd om de rechter crus van diafragma bloot te leggen.
(B) Aan de grotere kromming van de maag worden twee tot drie korte maagvaten afgesneden om de linker crus van diafragma bloot te leggen, en de ruimte tussen de voorste en achterste van slokdarm is gedissocieerd.
(C) Het diafragmatische slokdarmmembraan is ingesneden en het onderste deel van de slokdarm is ongeveer 4-5 cm gedissocieerd, waarna de gastro-oesofageale klep klep wordt hervormd en de zijn hoek wordt hersteld.
Tijdens de operatie beschermt het voornamelijk de voorste en achterste stam van de nervus vagus.
De voorste en achterste romp van de nervus vagus wordt voornamelijk beschermd tijdens de operatie.
(D) Beide zijden van de crus van het diafragma zijn met tussenpozen hechting met niet-absorbeerbare draad om te verhelpen
|
Traditionele bilaterale chirurgische chirurgische chirurgische procedure (TBSA).
(A) Scheiding wordt geïnitieerd vanuit het avasculaire gebied van het mindere omentum, en de levertak van de nervus vagus wordt zoveel mogelijk bewaard.
Zorgvuldige scheiding wordt omhoog uitgevoerd om de rechter crus van diafragma bloot te leggen.
(B) Aan de grotere kromming van de maag worden twee tot drie korte maagvaten afgesneden om de linker crus van diafragma bloot te leggen, en de ruimte tussen de voorste en achterste van slokdarm is gedissocieerd.
(C) Het diafragmatische slokdarmmembraan is ingesneden en het onderste deel van de slokdarm is ongeveer 4-5 cm gedissocieerd, waarna de gastro-oesofageale klep klep wordt hervormd en de zijn hoek wordt hersteld.
Tijdens de operatie beschermt het voornamelijk de voorste en achterste stam van de nervus vagus.
De voorste en achterste romp van de nervus vagus wordt voornamelijk beschermd tijdens de operatie.
(D) Beide zijden van de crus van het diafragma zijn met tussenpozen gehecht met niet-absorbeerbare thread om te reconsteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven index (GIQLI)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
Giqli is gerelateerd aan de QOL voor gastro -intestinale aandoeningen.
Het bevat 5 subschalen, met een totale score van 144 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de QOL van de patiënt en hoe beter het chirurgische effect.
|
Postoperatief 1 jaar
|
|
slokdarm
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
gevarieerd door gastroscopie （La-Standard）
|
3 jaar na de operatie
|
|
Demeester Score
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
gevarieerd door slokdarmmanometrie met hoge resolutie en 24-uurs slokdarm pH-monitoring ；> 4% duidt op abnormale zure reflux
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van galstenen
Tijdsspanne: Postoperatief 3 jaar
|
Postoperatief 3 jaar
|
|
Incidentie van maag -lege stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
hersteltijd van de gastro -intestinale functie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
bloedglucose
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
Serumlipideniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
|
buikafvoervloeistofvolume,
Tijdsspanne: Van behandeling tot 30 dagen na de operatie
|
Van behandeling tot 30 dagen na de operatie
|
|
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van behandeling tot 30 dagen na de operatie
|
Van behandeling tot 30 dagen na de operatie
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van behandeling tot 30 dagen na de operatie
|
Van behandeling tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR2000034028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .