Laparoskopisk samlet venstre-sidet kirurgisk tilgang versus traditionel bilateral kirurgisk tilgang til hiatal brok
Laparoskopisk total venstresidet kirurgisk tilgang versus traditionel bilateral kirurgisk tilgang til behandling af hiatal brok: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: I Kina mangler retningslinjer for behandling af hiatal brok (HH). Endvidere er der behov for effektivitet og sikkerhedsvurderinger af kirurgiske tilgange til HH og til beskyttelse af vagusnerven og organfunktionen. Derfor gennemføres det nuværende kliniske forsøg for at etablere den normative behandling af HH. Metoder: Den aktuelle undersøgelse er et løbende, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med HH. Den samlede prøvestørrelse, der kræves til forsøget (juli 2020-december 2023), er cirka 114 patienter.
Patienter tildeles tilfældigt til enten en eksperimentel gruppe (total venstre-sidet kirurgisk tilgang; TLSA) eller en kontrolgruppe (traditionel bilateral kirurgisk tilgang; TBSA) i et forhold på 1: 1 ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Vi vil bruge Case Report Forms (CRFS) og elektroniske datafangst (EDC) -systemer til at opnå demografiske oplysninger, præoperative laboratorieundersøgelser, hjælpeundersøgelsesresultater, driftsinformation og postoperativ tilstand. Patienterne vil blive fulgt op i 3 år efter operationen. Det primære endepunkt er det gastrointestinale livskvalitetsindeks (GIQLI) efter 1 år. De sekundære endepunkter inkluderer et effektivitetsevalueringsindeks [bestående af forekomsten af gallesten og gastrisk tømningsforstyrrelser, gastrointestinal funktionsgenvindingstid, visuel analog skala (VAS) score, objektiv evaluering af postoperative indekser og kirurgisk information] og et sikkerhedsevalueringsindeks (bestående af forekomsten af postoperative komplikationer, den 30-dages postoperative dødelighed og HH-tilbagefaldsgraden 1 og 3 år efter operationen). Diskussion: TLSA kan beskytte den normale fysiologiske funktion af organer i en vis grad ved at beskytte vagusnerven mod skade og har tilfredsstillende kort- og langvarig effektivitet. Der er ingen signifikant forskel i forekomsten af postoperative komplikationer og kirurgisk sikkerhed mellem TLSA og TBSA. Vores fund vil lette klinisk beslutningstagning for HH og forbedre patienternes livskvalitet.
Forsøgsregistrering: Kinesisk klinisk forsøgsregister, CHICTR2000034028 (registreringsdato: 21. juni 2020). Nøgleord: Hiatal Hernia (HH); kirurgisk tilgang; effektivitet; sikkerhed; Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (I) HH (type II/III/IV) diagnosticeret ved gastroskopi, esophageal manometri i høj opløsning og 24-timers esophageal pH-overvågning.
(Ii) i alderen 18-65 år uden kønsbegrænsninger. (Iii) Eastern Cooperative Oncology Group Score på ≤2 point og et American Society of Anesthesiologists score på ≤2 point.
Ekskluderingskriterier:
- (i) patienter med cerebrovaskulær skade, der opstod inden for de 6 måneder før, ustabil angina eller myokardieinfarkt; (Ii) Patienter med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller ondartet tumor eller patienter med nedsat vurdering eller mental sygdom, som ikke kan samarbejde med forskningen (III) med en historie med fordøjelsessystemets tumorer eller thorax eller abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samlet venstre-sidet kirurgisk tilgang; Tlsa
TLSA -operationsprocedure. (A) På den større krumning af maven er det gastrokoliske ledbånd skåret langs det avaskulære område mellem venstre og højre gastrisk omentumkar, og gastrisk fundus adskilles opad til Cardia for at beskytte vagusnerven. (B) Cardia, nedre spiserør og membran udsættes, og sammenløbet af den venstre og højre kors af membranen afsløres. Retroperitoneum til venstre og højre kors af membranen er skåret, og den nedre spiserør dissocieres i ca. 3-5 cm. Gastrisk fundus og den bageste væg i spiserøret er fuldt dissocieret fra den øverste milt. (C) Ikke-absorberbar tråd bruges til at suse den venstre og højre kors af membran for at rekonstruere spiserøret med en diameter på ca. 1,5 cm. (D) Derefter indsætter kirurgen plasteret og fikserer den på membrusskruset, hvis hiatal brok er større end 5 cm, eller membranen på begge sider er svag. (E) Et lille snit |
TLSA -operationsprocedure. (A) På den større krumning af maven er det gastrokoliske ledbånd skåret langs det avaskulære område mellem venstre og højre gastrisk omentumkar, og gastrisk fundus adskilles opad til Cardia for at beskytte vagusnerven. (B) Cardia, nedre spiserør og membran udsættes, og sammenløbet af den venstre og højre kors af membranen afsløres. Retroperitoneum til venstre og højre kors af membranen er skåret, og den nedre spiserør dissocieres i ca. 3-5 cm. Gastrisk fundus og den bageste væg i spiserøret er fuldt dissocieret fra den øverste milt. (C) Ikke-absorberbar tråd bruges til at suse den venstre og højre kors af membran for at rekonstruere spiserøret med en diameter på ca. 1,5 cm. (D) Derefter indsætter kirurgen plasteret og fikserer den på membrusskruset, hvis hiatal brok er større end 5 cm, eller membranen på begge sider er svag. (E) En lille incisio |
|
Aktiv komparator: Traditionel bilateral kirurgisk tilgang; TBSA
Traditionel bilateral kirurgisk tilgang (TBSA) kirurgiprocedure.
(A) Adskillelse initieres fra det avaskulære område af den mindre omentum, og levergrenen af vagusnerven bevares så vidt muligt.
Omhyggelig adskillelse udføres opad for at udsætte den rigtige membrankrus.
(B) Ved den større krumning af maven er to til tre korte gastriske kar afskåret for at udsætte den venstre kors af membran, og rummet mellem den forreste og bageste af esophagus adskilles.
(C) Den membraniske esophagealmembran er skåret, og den nedre del af spiserøret dissocieres ca. 4-5 cm, derefter reformeres gastroøsofagealventilklappen, og hans vinkel gendannes.
Under operationen beskytter den hovedsageligt den forreste og bageste bagagerum af vagusnerven.
Den forreste og bageste bagagerum af vagusnerven er hovedsageligt beskyttet under operationen.
(D) Begge sider af membranens kors er med mellemrum sutureret med ikke-absorberbar tråd for at genoptage
|
Traditionel bilateral kirurgisk tilgang (TBSA) kirurgiprocedure.
(A) Adskillelse initieres fra det avaskulære område af den mindre omentum, og levergrenen af vagusnerven bevares så vidt muligt.
Omhyggelig adskillelse udføres opad for at udsætte den rigtige membrankrus.
(B) Ved den større krumning af maven er to til tre korte gastriske kar afskåret for at udsætte den venstre kors af membran, og rummet mellem den forreste og bageste af esophagus adskilles.
(C) Den membraniske esophagealmembran er skåret, og den nedre del af spiserøret dissocieres ca. 4-5 cm, derefter reformeres gastroøsofagealventilklappen, og hans vinkel gendannes.
Under operationen beskytter den hovedsageligt den forreste og bageste bagagerum af vagusnerven.
Den forreste og bageste bagagerum af vagusnerven er hovedsageligt beskyttet under operationen.
(D) Begge sider af membrusens kors er med mellem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: Postoperativ 1-årig
|
Giqli er relateret til QoL for gastrointestinale lidelser.
Den indeholder 5 underskalaer med en samlet score på 144 point.
Jo højere score, jo bedre er patientens QoL og jo bedre er den kirurgiske effekt.
|
Postoperativ 1-årig
|
|
esophagitis
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Varificeret med gastroskopi （la-standard）
|
3 år efter operationen
|
|
Demester score
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Varificeret ved højopløsnings esophageal manometri og 24-timers spiserør
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af galdesten
Tidsramme: Postoperativ 3-årig
|
Postoperativ 3-årig
|
|
Forekomst af gastrisk tømningsforstyrrelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Gastrointestinal funktionsinddrivningstid
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Blodglukose
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Serumlipidniveauer
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
operationstid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
|
blodtab
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
|
mave dræningsvæskevolumen,
Tidsramme: Fra behandling til 30 dage efter operationen
|
Fra behandling til 30 dage efter operationen
|
|
Samlet varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra behandling til 30 dage efter operationen
|
Fra behandling til 30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra behandling til 30 dage efter operationen
|
Fra behandling til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChiCTR2000034028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiatal brok
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of NebraskaLifeCellAfsluttetHiatal brok | Esophageal brok | Brok, esophageal | Brok, Paraesophageal | Paraesophageal Hiatal Brok | Glidende esophageal brok | Glidende Hiatal BrokForenede Stater
-
Foregut Research FoundationRekrutteringParaesophageal brok | Stort Hiatal BrokForenede Stater
-
Prof Urs ZinggTilmelding efter invitationHiatal Brok Large
-
Oulu University HospitalCentral Finland Hospital DistrictRekrutteringTilbagevenden | Hiatal brok | Hiatal brok, paraesophageal | Paraesophageal brokFinland
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsAfsluttetHiatal brokForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Levita MagneticsAfsluttetHiatal brok | FedmekirurgiskandidatChile
-
Paracelsus Medical UniversityMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Krankenhaus Barmherzige... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Stony Brook UniversityUkendt