Approche chirurgicale totale laparoscopique vers gauche versus approche chirurgicale bilatérale traditionnelle pour la hernie hiatale
Approche chirurgicale totale laparoscopique vers gauche versus approche chirurgicale bilatérale traditionnelle pour traiter la hernie hiatale: un essai contrôlé randomisé
Contexte: En Chine, les directives pour le traitement de la hernie hiatale (HH) font défaut. En outre, des évaluations d'efficacité et de sécurité des approches chirurgicales pour HH et pour la protection du nerf vague et de la fonction d'organe sont nécessaires. Par conséquent, l'essai clinique actuel est mené pour établir le traitement normatif de HH. MÉTHODES: L'essai actuel est un essai contrôlé randomisé en cours, monocytère et randomisé de patients atteints de HH. La taille totale de l'échantillon requise pour l'essai (juillet 2020-décembre 2023) est d'environ 114 patients.
Les patients seront assignés au hasard à un groupe expérimental (approche chirurgicale totale du côté gauche; TLSA) ou un groupe témoin (approche chirurgicale bilatérale traditionnelle; TBSA) à un rapport de 1: 1 en utilisant la méthode de randomisation des blocs. Nous utiliserons les formulaires de rapport de cas (CRFS) et les systèmes de capture de données électroniques (EDC) pour obtenir des informations démographiques, des tests de laboratoire préopératoires, des résultats d'examen auxiliaires, des informations de fonctionnement et des conditions postopératoires. Les patients seront suivis pendant 3 ans après la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est l'indice de qualité de vie gastro-intestinal (GIQLI) à 1 an. Les critères d'évaluation secondaires comprennent un indice d'évaluation de l'efficacité [consistant en l'incidence des calculs biliaires et Parmi l'incidence des complications postopératoires, le taux de mortalité postopératoire de 30 jours et le taux de récidive HH à 1 et 3 ans après la chirurgie). Discussion: La TLSA peut protéger la fonction physiologique normale des organes dans une certaine mesure en protégeant le nerf vague contre les blessures et a une efficacité satisfaisante à court et à long terme. Il n'y a pas de différence significative dans l'incidence des complications postopératoires et de la sécurité chirurgicale entre TLSA et TBSA. Nos résultats faciliteront la prise de décision clinique pour HH et amélioreront la qualité de vie des patients.
Inscription à l'essai: Registre des essais cliniques chinois, Chictr2000034028 (date d'inscription: 21 juin 2020). Mots-clés: hernie hiatale (HH); approche chirurgicale; efficacité; sécurité; essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- (I) HH (type II / III / IV) diagnostiqué par gastroscopie, manométrie œsophagienne haute résolution et surveillance du pH œsophagien 24 heures.
(Ii) âgé de 18 à 65 ans, sans restrictions sexuelles. (Iii) un score de groupe coopératif d'oncologie oriental de ≤2 points et une société américaine d'anesthésiologistes score ≤2 points.
Critères d'exclusion:
- (i) les patients atteints de lésions cérébrovasculaires qui se sont produites dans les 6 mois précédents, d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde; (Ii) les patients ayant des antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de tumeur maligne, ou de personnes atteintes de jugement ou de maladie mentale altérée qui ne peuvent pas coopérer avec les patients de recherche (iii) ayant des antécédents de tumeurs du système digestif, ou thoracique ou abdominal chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche chirurgicale totale gauche; TLSA
Procédure de chirurgie TLSA. (A) Sur la plus grande courbure de l'estomac, le ligament gastroque est incisé le long de la zone avasculaire entre les vaisseaux gastriques gastriques gauche et droit, et le fond gastrique est séparé vers le haut vers le cardia pour protéger le nerf vague. (B) Le cardia, l'œsophage inférieur et le diaphragme sont exposés, et la confluence de la crus gauche et droite du diaphragme est révélée. Le rétropéritoine à la crus gauche et droit du diaphragme est incisé et l'œsophage inférieur est dissocié pendant environ 3 à 5 cm. Le fond gastrique et la paroi postérieure de l'œsophage sont entièrement dissociés de la rate supérieure. (C) Le fil non absorbable est utilisé pour suturer par intermittence la crus gauche et droite de diaphragme afin de reconstruire la pause œsophage avec un diamètre d'environ 1,5 cm. (D) Ensuite, le chirurgien insère le patch et le répare sur la crus du diaphragme si la hernie hiatale est supérieure à 5 cm ou si le diaphragme des deux côtés est faible. (E) une petite incision |
Procédure de chirurgie TLSA. (A) Sur la plus grande courbure de l'estomac, le ligament gastroque est incisé le long de la zone avasculaire entre les vaisseaux gastriques gastriques gauche et droit, et le fond gastrique est séparé vers le haut vers le cardia pour protéger le nerf vague. (B) Le cardia, l'œsophage inférieur et le diaphragme sont exposés, et la confluence de la crus gauche et droite du diaphragme est révélée. Le rétropéritoine à la crus gauche et droit du diaphragme est incisé et l'œsophage inférieur est dissocié pendant environ 3 à 5 cm. Le fond gastrique et la paroi postérieure de l'œsophage sont entièrement dissociés de la rate supérieure. (C) Le fil non absorbable est utilisé pour suturer par intermittence la crus gauche et droite de diaphragme afin de reconstruire la pause œsophage avec un diamètre d'environ 1,5 cm. (D) Ensuite, le chirurgien insère le patch et le répare sur la crus du diaphragme si la hernie hiatale est supérieure à 5 cm ou si le diaphragme des deux côtés est faible. (E) une petite incisio |
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Comparateur actif: Approche chirurgicale bilatérale traditionnelle; Tbsa
Procédure de chirurgie traditionnelle de la chirurgie chirurgicale bilatérale (TBSA).
(A) La séparation est initiée à partir de la zone avasculaire de l'omentum moindre, et la branche hépatique du nerf vague est conservée autant que possible.
Une séparation minutieuse est effectuée vers le haut pour exposer la crus droit du diaphragme.
(B) À la plus grande courbure de l'estomac, deux à trois vaisseaux gastriques courts sont coupés pour exposer la crus gauche du diaphragme, et l'espace entre l'œillet antérieur et postérieur de l'œsophage est dissocié.
(C) La membrane œsophagienne diaphragmatique est incisée et la partie inférieure de l'œsophage est dissociée d'environ 4 à 5 cm, puis le volet de la valve gastro-œsophagienne est réformé et l'angle de son angle est restauré.
Pendant l'opération, il protège principalement le tronc antérieur et postérieur du nerf vague.
Le tronc antérieur et postérieur du nerf vague est principalement protégé pendant l'opération.
(D) Les deux côtés de la crus du diaphragme sont suturés par intermittence avec du fil non absorbable pour les reconstruire
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Procédure de chirurgie traditionnelle de la chirurgie chirurgicale bilatérale (TBSA).
(A) La séparation est initiée à partir de la zone avasculaire de l'omentum moindre, et la branche hépatique du nerf vague est conservée autant que possible.
Une séparation minutieuse est effectuée vers le haut pour exposer la crus droit du diaphragme.
(B) À la plus grande courbure de l'estomac, deux à trois vaisseaux gastriques courts sont coupés pour exposer la crus gauche du diaphragme, et l'espace entre l'œillet antérieur et postérieur de l'œsophage est dissocié.
(C) La membrane œsophagienne diaphragmatique est incisée et la partie inférieure de l'œsophage est dissociée d'environ 4 à 5 cm, puis le volet de la valve gastro-œsophagienne est réformé et l'angle de son angle est restauré.
Pendant l'opération, il protège principalement le tronc antérieur et postérieur du nerf vague.
Le tronc antérieur et postérieur du nerf vague est principalement protégé pendant l'opération.
(D) Les deux côtés de la crus du diaphragme sont suturés par intermittence avec du fil non absorbable à reconstituer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gastro-intestinal de qualité de vie (GIQLI)
Délai: Postopératoire 1 an
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Giqli est lié à la qualité de vie pour les troubles gastro-intestinaux.
Il contient 5 sous-échelles, avec un score total de 144 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie du patient est élevée et plus l'effet chirurgical est meilleur.
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Postopératoire 1 an
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œsophagite
Délai: 3 ans après la chirurgie
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varié par gastroscopie （LA-standard）
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3 ans après la chirurgie
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Score de Demeester
Délai: 3 ans après la chirurgie
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varié par une manométrie œsophagienne à haute résolution et une surveillance du pH œsophagien 24 heures sur 24 ；> 4% indiquent un reflux acide anormal
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3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des calculs biliaires
Délai: 3 ans postopératoire
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3 ans postopératoire
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Incidence des troubles de la vidange gastrique
Délai: 1 an après la chirurgie
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1 an après la chirurgie
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Temps de récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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glycémie
Délai: 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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taux de lipides sériques
Délai: 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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temps de fonctionnement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement
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De l'inscription à la fin du traitement
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perte de sang
Délai: De l'inscription à la fin du traitement
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De l'inscription à la fin du traitement
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Volume de liquide de drainage abdominal,
Délai: Du traitement aux 30 jours après la chirurgie
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Du traitement aux 30 jours après la chirurgie
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Durée totale de l'hospitalisation
Délai: Du traitement aux 30 jours après la chirurgie
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Du traitement aux 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Du traitement aux 30 jours après la chirurgie
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Du traitement aux 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR2000034028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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