Laparoskopisk total venstresidig kirurgisk tilnærming kontra tradisjonell bilateral kirurgisk tilnærming for hiatal brokk
Laparoskopisk total venstresidig kirurgisk tilnærming kontra tradisjonell bilateral kirurgisk tilnærming for behandling av hiatal brokk: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: I Kina mangler retningslinjer for behandling av hiatal brokk (HH). Videre er effektivitet og sikkerhetsvurderinger av kirurgiske tilnærminger for HH og for beskyttelse av vagusnerven og organfunksjonen nødvendig. Derfor gjennomføres den nåværende kliniske studien for å etablere den normative behandlingen for HH. Metoder: Den nåværende studien er en pågående, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie av pasienter med HH. Den totale prøvestørrelsen som kreves for forsøket (juli 2020-desember 2023) er omtrent 114 pasienter.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe (total venstresidig kirurgisk tilnærming; TLSA) eller en kontrollgruppe (tradisjonell bilateral kirurgisk tilnærming; TBSA) i et forhold på 1: 1 ved bruk av blokk randomiseringsmetoden. Vi vil bruke Case Report Forms (CRFS) og Electronic Data Capture (EDC) -systemer for å få demografisk informasjon, preoperative laboratorietester, tilleggsundersøkelsesresultater, driftsinformasjon og postoperativ tilstand. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 år etter operasjonen. Det primære sluttpunktet er gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) etter 1 år. De sekundære endepunktene inkluderer en effektivitetsevalueringsindeks [bestående av forekomsten av gallestein og gastriske tømmingsforstyrrelser, gastrointestinal funksjonsgjenopprettingstid, visuell analog skala (VAS) score, objektiv evaluering av postoperative indekser og kirurgisk informasjon] og en sikkerhetsevalueringsindeks (bestående av forekomsten av postoperative komplikasjoner, den 30-dagers postoperative dødeligheten og HH-gjentakelsesraten 1 og 3 år etter operasjonen). Diskusjon: TLSA kan beskytte den normale fysiologiske funksjonen til organer til en viss grad ved å beskytte vagusnerven mot skade, og har tilfredsstillende kort- og langsiktig effekt. Det er ingen signifikant forskjell i forekomsten av postoperative komplikasjoner og kirurgisk sikkerhet mellom TLSA og TBSA. Våre funn vil lette klinisk beslutningstaking for HH og forbedre livskvaliteten til pasienter.
Prøvegistrering: Chinese Clinical Trial Registry, CHICTR2000034028 (Registreringsdato: 21. juni 2020). Nøkkelord: hiatal brokk (HH); kirurgisk tilnærming; effekt; sikkerhet; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (I) HH (type II/III/IV) diagnostisert ved gastroskopi, høyoppløselig øsofageal manometri og 24-timers esophageal pH-overvåking.
(Ii) i alderen 18-65 år, uten kjønnsbegrensninger. (Iii) Eastern Cooperative Oncology Group -score på ≤2 poeng og et amerikansk samfunn av anestesileger på ≤2 poeng.
Eksklusjonskriterier:
- (i) Pasienter med cerebrovaskulær skade som skjedde i løpet av 6 måneder før, ustabil angina eller hjerteinfarkt; (Ii) Pasienter med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdomssykdomssykdommer eller ondartet svulst, eller personer med nedsatt dømmekraft eller psykisk sykdom som ikke kan samarbeide med forskningen (III) pasienter med en historie med fordøyelsessystemets svulster, eller thorax eller abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total venstresidig kirurgisk tilnærming; Tlsa
TLSA -operasjonsprosedyre. (A) På den større krumningen av magen er gastrocolic ligament skåret langs det avaskulære området mellom venstre og høyre gastriske omentumkar, og gastrisk fundus skilles oppover til hjertet for å beskytte vagusnerven. (B) Hjertet, nedre spiserør og mellomgulv blir utsatt, og samløpet av venstre og høyre kors av mellomgulvet blir avslørt. Retroperitoneum ved venstre og høyre kors av mellomgulvet er snittet, og den nedre spiserøret er dissosiert i omtrent 3-5 cm. Gastrisk fundus og bakveggen til spiserøret er fullstendig dissosiert fra den øvre milten. (C) Ikke-absorberbar tråd brukes til å suturere venstre og høyre korst av membran for å rekonstruere spiserøret med en diameter på omtrent 1,5 cm. (D) Deretter setter kirurgen inn lappen og fikser den på membranens korning hvis den hiatal brokk er større enn 5 cm eller mellomgulvet på begge sider er svak. (E) Et lite snitt |
TLSA -operasjonsprosedyre. (A) På den større krumningen av magen er gastrocolic ligament skåret langs det avaskulære området mellom venstre og høyre gastriske omentumkar, og gastrisk fundus skilles oppover til hjertet for å beskytte vagusnerven. (B) Hjertet, nedre spiserør og mellomgulv blir utsatt, og samløpet av venstre og høyre kors av mellomgulvet blir avslørt. Retroperitoneum ved venstre og høyre kors av mellomgulvet er snittet, og den nedre spiserøret er dissosiert i omtrent 3-5 cm. Gastrisk fundus og bakveggen til spiserøret er fullstendig dissosiert fra den øvre milten. (C) Ikke-absorberbar tråd brukes til å suturere venstre og høyre korst av membran for å rekonstruere spiserøret med en diameter på omtrent 1,5 cm. (D) Deretter setter kirurgen inn lappen og fikser den på membranens korp hvis den hiatale brokk er større enn 5 cm eller mellomgulvet på begge sider er svak. (E) En liten inkisio |
|
Aktiv komparator: Tradisjonell bilateral kirurgisk tilnærming; TBSA
Tradisjonell bilateral kirurgisk tilnærming (TBSA) kirurgi.
(A) Separasjon initieres fra det avaskulære området av den mindre omentum, og levergrenen av vagusnerven er bevart så langt det er mulig.
Nøye separasjon utføres oppover for å avsløre det rette ryggen av membran.
(B) Ved den større krumningen av magen blir to til tre korte magekar avskåret for å avsløre venstre korst av membran, og rommet mellom den fremre og bakre esophagus dissosieres.
(C) Den diafragmatiske spiserøret er snittet og den nedre delen av spiserøret er dissosiert omtrent 4-5 cm, deretter reformeres gastroøsofagealventilklaffen og hans vinkel blir gjenopprettet.
Under operasjonen beskytter den hovedsakelig den fremre og bakre bagasjerommet i vagusnerven.
Den fremre og bakre bagasjerommet til vagusnerven er hovedsakelig beskyttet under operasjonen.
(D) Begge sider av korset i membranen er av og til suturert med ikke-absorberbar tråd til rekonstruksjoner
|
Tradisjonell bilateral kirurgisk tilnærming (TBSA) kirurgi.
(A) Separasjon initieres fra det avaskulære området av den mindre omentum, og levergrenen av vagusnerven er bevart så langt det er mulig.
Nøye separasjon utføres oppover for å avsløre det rette ryggen av membran.
(B) Ved den større krumningen av magen blir to til tre korte magekar avskåret for å avsløre venstre korst av membran, og rommet mellom den fremre og bakre esophagus dissosieres.
(C) Den diafragmatiske spiserøret er snittet og den nedre delen av spiserøret er dissosiert omtrent 4-5 cm, deretter reformeres gastroøsofagealventilklaffen og hans vinkel blir gjenopprettet.
Under operasjonen beskytter den hovedsakelig den fremre og bakre bagasjerommet i vagusnerven.
Den fremre og bakre bagasjerommet til vagusnerven er hovedsakelig beskyttet under operasjonen.
(D) Begge sider av korset av mellomgulv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (Giqli)
Tidsramme: Postoperativ 1-år
|
Giqli er relatert til QoL for gastrointestinale lidelser.
Den inneholder 5 underskalaer, med en total score på 144 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er pasientens QoL og jo bedre den kirurgiske effekten.
|
Postoperativ 1-år
|
|
esophagitis
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Varifisert etter gastroskopi （LA-standard）
|
3 år etter operasjonen
|
|
Demeester -poengsum
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Varifisert etter høyoppløselig øsofageal manometri og 24-timers esophageal pH-overvåking ；> 4% indikerer unormal sur refluks
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gallestein
Tidsramme: Postoperativ 3-årig
|
Postoperativ 3-årig
|
|
Forekomst av gastrisk tømmingsforstyrrelser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Gastrointestinal funksjonsgjenopprettingstid
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
blodsukker
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
Serumlipidnivåer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
|
blodtap
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
|
Abdominal dreneringsvæskevolum,
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter operasjonen
|
Fra behandling til 30 dager etter operasjonen
|
|
Total varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter operasjonen
|
Fra behandling til 30 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter operasjonen
|
Fra behandling til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR2000034028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .