Laparoskopowe całkowite podejście chirurgiczne lewostronne w porównaniu z tradycyjnym dwustronnym podejściem chirurgicznym dla przepuklinnej przepuklinowej
Laparoskopowe całkowite podejście chirurgiczne lewostronne w porównaniu z tradycyjnym dwustronnym podejściem chirurgicznym do leczenia przepukliny przerwy: randomizowane badanie kontrolowane
Tło: W Chinach brakuje wytycznych dotyczących leczenia przepukliny przerwy (HH). Ponadto konieczne są oceny skuteczności i bezpieczeństwa podejść chirurgicznych dla HH oraz ochrony funkcji nerwu i narządów. Dlatego przeprowadzane jest obecne badanie kliniczne w celu ustalenia normatywnego leczenia HH. Metody: Obecne badanie to trwające, jednoosobowe, randomizowane kontrolowane badanie pacjentów z HH. Całkowita wielkość próby wymagana w badaniu (lipiec 2020-grudzień 2023) wynosi około 114 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (całkowite podejście chirurgiczne lewicowe; TLSA) lub grupy kontrolnej (tradycyjne dwustronne podejście chirurgiczne; TBSA) w stosunku 1: 1 przy użyciu metody randomizacji bloku. Użyjemy systemów formularzy przypadków (CRFS) i elektronicznych przechwytywania danych (EDC) w celu uzyskania informacji demograficznych, przedoperacyjnych testów laboratoryjnych, wyników badań pomocniczych, informacji o operacji i warunków pooperacyjnych. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata po operacji. Podstawowym punktem końcowym jest wskaźnik jakości przewodu pokarmowego (GIQLI) po 1 roku. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźnik oceny skuteczności [składający się z występowania kamieni żółciowych i zaburzeń opróżniania żołądka, czasu odzyskiwania funkcji żołądkowo -jelitowej, wyników wizualnej skali analogowej (VAS), obiektywnej oceny wskaźników pooperacyjnych oraz informacji chirurgicznych] i indeksu oceny bezpieczeństwa (wskaźnika oceny bezpieczeństwa (składającego się z wskaźnika bezpieczeństwa (wskaźnik oceny bezpieczeństwa (wskaźnik bezpieczeństwa (wskaźnik bezpieczeństwa (wskaźnik bezpieczeństwa (wskaźnik chirurgiczny]. W przypadku powikłań pooperacyjnych, 30-dniowy wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej i wskaźnika nawrotu HH po 1 i 3 latach po operacji). Dyskusja: TLSA może w pewnym stopniu chronić normalną fizjologiczną funkcję narządów poprzez ochronę nerwu błędnego przed uszkodzeniem i ma zadowalającą skuteczność krótko- i długoterminową. Nie ma znaczącej różnicy w częstości powikłań pooperacyjnych i bezpieczeństwa chirurgicznego między TLSA i TBSA. Nasze ustalenia ułatwi podejmowanie decyzji klinicznych dla HH i poprawi jakość życia pacjentów.
Rejestracja próby: chiński rejestr badań klinicznych, Chictr2000034028 (Data rejestracji: 21 czerwca 2020 r.). Słowa kluczowe: przepuklina przerwy (HH); podejście chirurgiczne; skuteczność; bezpieczeństwo; Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (I) HH (typ II/III/IV) zdiagnozowany przez gastroskopię, manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinne monitorowanie pH przełyku.
(Ii) w wieku 18–65 lat, bez ograniczeń płciowych. (Iii) Wynik grupy Onkologii Wschodniej wynoszący ≤2 punkty i amerykańskie społeczeństwo anestezjologów wynoszą ≤2 punkty.
Kryteria wykluczenia:
- (i) Pacjenci z uszkodzeniem naczyni naczyniowo -mózgowych, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy wcześniej, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; (Ii) Pacjenci z niekontrolowaną padaczką, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworów złośliwych lub u pacjentów z osądzaniem lub chorobami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować z badaniami (III) z pacjentami z guzami układu trawiennego lub klatki piersiowej lub brzucha brzucha chirurgia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite podejście chirurgiczne lewicowe; TLSA
Procedura chirurgii TLSA. (A) Na większej krzywizniowej żołądka więzadło gastrocolowe nacięto wzdłuż obszaru avascular między lewymi i prawymi naczyniami Omentum żołądka, a drewno żołądka oddziela się w górę do kardii w celu ochrony nerwu błędnego. (B) Kardria, dolny przełyk i przepona są odsłonięte, a zbieżność lewej i prawej Crus przepony jest ujawniana. Zatrudniona jest zaotrzewnowo-lewą i prawej Crus przepony, a dolny przełyk jest zdysocjowany przez około 3-5 cm. Podstawa żołądka i tylna ściana przełyku są w pełni oddzielone od górnej śledziony. (C) Nić nie do zniesienia służy do przerywania lewej i prawej Crus przepony w celu zrekonstruowania przerwy przełyku o średnicy około 1,5 cm. (D) Następnie chirurg wstawia łatkę i naprawia ją na CRU przepony, jeśli przepuklina przełykowa jest większa niż 5 cm lub przepona po obu stronach jest słaby. (E) małe nacięcie |
Procedura chirurgii TLSA. (A) Na większej krzywizniowej żołądka więzadło gastrocolowe nacięto wzdłuż obszaru avascular między lewymi i prawymi naczyniami Omentum żołądka, a drewno żołądka oddziela się w górę do kardii w celu ochrony nerwu błędnego. (B) Kardria, dolny przełyk i przepona są odsłonięte, a zbieżność lewej i prawej Crus przepony jest ujawniana. Zatrudniona jest zaotrzewnowo-lewą i prawej Crus przepony, a dolny przełyk jest zdysocjowany przez około 3-5 cm. Podstawa żołądka i tylna ściana przełyku są w pełni oddzielone od górnej śledziony. (C) Nić nie do zniesienia służy do przerywania lewej i prawej Crus przepony w celu zrekonstruowania przerwy przełyku o średnicy około 1,5 cm. (D) Następnie chirurg wstawia łatkę i naprawia ją na CRU przepony, jeśli przepuklina przełykowa jest większa niż 5 cm lub przepona po obu stronach jest słaby. (E) Mały insisio |
|
Aktywny komparator: Tradycyjne dwustronne podejście chirurgiczne; TBSA
Tradycyjne dwustronne podejście chirurgiczne (TBSA) Procedura chirurgiczna.
(A) Rozdzielenie jest inicjowane z obszaru avascularnego mniejszego omentum, a wątroba gałąź nerwu błędnego jest zachowana w miarę możliwości.
Dokładne oddzielenie odbywa się w górę, aby odsłonić prawą przeponę.
(B) Przy większej krzywizniowej żołądka odcięto dwa do trzech krótkich naczyń żołądka, aby odsłonić lewe Crus przepony, a przestrzeń między przednią a tylną przełyku jest zdysocjowana.
(C) Nacięta jest przeponowa membrana przełyku, a dolna część przełyku jest zdysocjowana około 4-5 cm, wówczas klapa zastawki żołądkowo-przełykowania jest reformowana, a jego kąt jest przywrócony.
Podczas operacji chroni głównie przedni i tylny bagażnik nerwu błędnego.
Przedni i tylny bagażnik nerwu błędnego są chronione głównie podczas operacji.
)
|
Tradycyjne dwustronne podejście chirurgiczne (TBSA) Procedura chirurgiczna.
(A) Rozdzielenie jest inicjowane z obszaru avascularnego mniejszego omentum, a wątroba gałąź nerwu błędnego jest zachowana w miarę możliwości.
Dokładne oddzielenie odbywa się w górę, aby odsłonić prawą przeponę.
(B) Przy większej krzywizniowej żołądka odcięto dwa do trzech krótkich naczyń żołądka, aby odsłonić lewe Crus przepony, a przestrzeń między przednią a tylną przełyku jest zdysocjowana.
(C) Nacięta jest przeponowa membrana przełyku, a dolna część przełyku jest zdysocjowana około 4-5 cm, wówczas klapa zastawki żołądkowo-przełykowania jest reformowana, a jego kąt jest przywrócony.
Podczas operacji chroni głównie przedni i tylny bagażnik nerwu błędnego.
Przedni i tylny bagażnik nerwu błędnego są chronione głównie podczas operacji.
)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości żołądkowo-jelitowej (GIQLI)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 rok
|
Giqli jest związany z QOL w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego.
Zawiera 5 podskal, z łącznym wynikiem 144 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza QOL pacjenta i tym lepszy efekt chirurgiczny.
|
Pooperacyjny 1 rok
|
|
Zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
zmienne według gastroskopii （LA-standard）
|
3 lata po operacji
|
|
Demeester wynik
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Zmienione według manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinnym monitorowaniu pH przełyku ；> 4% wskazuje nieprawidłowy refluks kwasu
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie kamieni żółciowych
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3 lata
|
Pooperacyjny 3 lata
|
|
Występowanie zaburzeń opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Czas odzyskiwania funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Poziomy lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia
|
Od rejestracji do końca leczenia
|
|
utrata krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia
|
Od rejestracji do końca leczenia
|
|
Objętość płynu drenażowego brzucha,
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni po zabiegu
|
Od leczenia do 30 dni po zabiegu
|
|
Całkowity czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni po zabiegu
|
Od leczenia do 30 dni po zabiegu
|
|
występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni po zabiegu
|
Od leczenia do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR2000034028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .