Approccio chirurgico a sinistra laparoscopico contro il tradizionale approccio chirurgico bilaterale per l'ernia hiatal
Approccio chirurgico laparoscopico sul lato sinistro rispetto al tradizionale approccio chirurgico bilaterale per il trattamento dell'ernia iatale: uno studio controllato randomizzato
Contesto: in Cina mancano le linee guida per il trattamento dell'ernia hiatal (HH). Inoltre, sono necessarie valutazioni di efficacia e sicurezza degli approcci chirurgici per HH e per la protezione del nervo vago e della funzione dell'organo. Pertanto, il presente studio clinico viene condotto per stabilire il trattamento normativo per HH. Metodi: lo studio attuale è uno studio controllato randomizzato in corso a singolo centro di pazienti con HH. La dimensione totale del campione richiesto per lo studio (luglio 2020 dicembre 2023) è di circa 114 pazienti.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (approccio chirurgico a sinistra totale; TLSA) o un gruppo di controllo (approccio chirurgico bilaterale tradizionale; TBSA) con un rapporto di 1: 1 usando il metodo di randomizzazione a blocchi. Utilizzeremo i moduli dei casi clinici (CRFS) e i sistemi di acquisizione di dati elettronici (EDC) per ottenere informazioni demografiche, test di laboratorio preoperatorio, risultati degli esami ausiliari, informazioni operative e condizioni postoperatorie. I pazienti saranno seguiti per 3 anni dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint primario è l'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) a 1 anno. Gli endpoint secondari includono un indice di valutazione dell'efficacia [costituito dall'incidenza di calcoli biliari e disturbi di svuotamento gastrico, tempi di recupero della funzione gastrointestinale, punteggi VAS (Visual Analog Scale), Valutazione obiettiva degli indici post -operatori e informazioni chirurgiche] e un indice di valutazione della sicurezza (che costituisce dell'incidenza delle complicanze postoperatorie, del tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni e del tasso di ricorrenza HH a 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico). Discussione: TLSA può proteggere la normale funzione fisiologica degli organi in una certa misura proteggendo il nervo vago dalla lesione e ha un'efficacia a breve e lungo termine soddisfacente. Non vi è alcuna differenza significativa nell'incidenza di complicanze postoperatorie e sicurezza chirurgica tra TLSA e TBSA. I nostri risultati faciliteranno il processo decisionale clinico per HH e miglioreranno la qualità della vita dei pazienti.
Registrazione della sperimentazione: Registro di sperimentazione clinica cinese, Chictr2000034028 (Data di registrazione: 21 giugno 2020). Parole chiave: Hiatal Hernia (HH); approccio chirurgico; efficacia; sicurezza; studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (I) HH (tipo II/III/IV) diagnosticato mediante gastroscopia, manometria esofagea ad alta risoluzione e monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24.
(Ii) di età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni sessuali. (Iii) punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale di ≤2 punti e un punteggio della Società americana di anestesiologi di ≤2 punti.
Criteri di esclusione:
- (i) pazienti con lesioni cerebrovascolari che si sono verificate entro 6 mesi precedenti, angina instabile o infarto miocardico; (Ii) pazienti con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o tumore maligno, o quelli con un giudizio compromesso o una malattia mentale che non possono cooperare con i pazienti di ricerca (III) con una storia di tumori del sistema digestivo, o toracico o addominale chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio chirurgico totale sul lato sinistro; Tlsa
Procedura di chirurgia TLSA. (A) Sulla maggiore curvatura dello stomaco, il legamento gastrocolico è inciso lungo l'area avascolare tra i vasi di omentum gastrici sinistro e destro e il fondo gastrico è separato verso l'alto per il cardio per proteggere il nervo vago. (B) Viene esposto il cardio, l'esofago inferiore e il diaframma e viene rivelata la confluenza del crus sinistro e destro del diaframma. Il retroperitoneo nel crus sinistro e destro del diaframma è inciso e l'esofago inferiore è dissociata per circa 3-5 cm. Il fondo gastrico e la parete posteriore dell'esofago sono completamente dissociati dalla milza superiore. (C) Il filo non assorbibile viene utilizzato per sutura a intermittenza il crus sinistro e destro di diaframma al fine di ricostruire la pausa esofago con un diametro di circa 1,5 cm. (D) Quindi, il chirurgo inserisce la patch e la fissa sul crus di diaframma se l'ernia iatale è maggiore di 5 cm o il diaframma su entrambi i lati è debole. (E) una piccola incisione |
Procedura di chirurgia TLSA. (A) Sulla maggiore curvatura dello stomaco, il legamento gastrocolico è inciso lungo l'area avascolare tra i vasi di omentum gastrici sinistro e destro e il fondo gastrico è separato verso l'alto per il cardio per proteggere il nervo vago. (B) Viene esposto il cardio, l'esofago inferiore e il diaframma e viene rivelata la confluenza del crus sinistro e destro del diaframma. Il retroperitoneo nel crus sinistro e destro del diaframma è inciso e l'esofago inferiore è dissociata per circa 3-5 cm. Il fondo gastrico e la parete posteriore dell'esofago sono completamente dissociati dalla milza superiore. (C) Il filo non assorbibile viene utilizzato per sutura a intermittenza il crus sinistro e destro di diaframma al fine di ricostruire la pausa esofago con un diametro di circa 1,5 cm. (D) Quindi, il chirurgo inserisce la patch e la fissa sul crus di diaframma se l'ernia iatale è maggiore di 5 cm o il diaframma su entrambi i lati è debole. (E) un piccolo incisio |
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Comparatore attivo: Approccio chirurgico bilaterale tradizionale; TBSA
Procedura di chirurgia per approccio chirurgico bilaterale tradizionale (TBSA).
(A) La separazione viene iniziata dall'area avascolare dell'omentum minore e il ramo epatico del nervo vago viene preservato il più possibile.
Un'attenta separazione viene eseguita verso l'alto per esporre il giusto crus di diaframma.
(B) Alla maggiore curvatura dello stomaco, vengono tagliati da due a tre vasi gastrici corti per esporre il crus sinistro del diaframma e viene dissociata lo spazio tra l'anteriore e il posteriore dell'esofago.
(C) La membrana esofagea diaframmatica è incisa e la parte inferiore dell'esofago viene dissociata di circa 4-5 cm, quindi il lembo della valvola gastroesofageo viene riformato e l'angolo del suo angolo viene ripristinato.
Durante l'operazione, protegge principalmente il tronco anteriore e posteriore del nervo vago.
Il tronco anteriore e posteriore del nervo vago è principalmente protetto durante l'operazione.
(D) Entrambi i lati del crus del diaframma sono suturati a intermittenza con filo non assorbibile
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Procedura di chirurgia per approccio chirurgico bilaterale tradizionale (TBSA).
(A) La separazione viene iniziata dall'area avascolare dell'omentum minore e il ramo epatico del nervo vago viene preservato il più possibile.
Un'attenta separazione viene eseguita verso l'alto per esporre il giusto crus di diaframma.
(B) Alla maggiore curvatura dello stomaco, vengono tagliati da due a tre vasi gastrici corti per esporre il crus sinistro del diaframma e viene dissociata lo spazio tra l'anteriore e il posteriore dell'esofago.
(C) La membrana esofagea diaframmatica è incisa e la parte inferiore dell'esofago viene dissociata di circa 4-5 cm, quindi il lembo della valvola gastroesofageo viene riformato e l'angolo del suo angolo viene ripristinato.
Durante l'operazione, protegge principalmente il tronco anteriore e posteriore del nervo vago.
Il tronco anteriore e posteriore del nervo vago è principalmente protetto durante l'operazione.
(D) Entrambi i lati del crus del diaframma sono suturati a intermittenza con filo non assorbibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno
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Giqli è correlato al QOL per i disturbi gastrointestinali.
Contiene 5 sottoscale, con un punteggio totale di 144 punti.
Maggiore è il punteggio, migliore è la QOL del paziente e migliore è l'effetto chirurgico.
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Postoperatorio 1 anno
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esofagite
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Varied per gastroscopia （LA-standard）
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Demeester
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Varied mediante manometria esofagea ad alta risoluzione e monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24 ；> 4% indica un reflusso di acido anormale
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di calcoli biliari
Lasso di tempo: 3 anni postoperatorio
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3 anni postoperatorio
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Incidenza di disturbi di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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glicemia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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livelli lipidici sierici
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento
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perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento
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volume del fluido di drenaggio addominale,
Lasso di tempo: Dal trattamento ai 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dal trattamento ai 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata totale del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal trattamento ai 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dal trattamento ai 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal trattamento ai 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dal trattamento ai 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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