Enfoque quirúrgico total laparoscópico del lado izquierdo versus enfoque quirúrgico bilateral tradicional para la hernia hiatal
Enfoque quirúrgico de la izquierda laparoscópica versus enfoque quirúrgico bilateral tradicional para tratar la hernia hiatal: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: en China, faltan pautas para el tratamiento de la hernia hiatal (HH). Además, se necesitan evaluaciones de eficacia y seguridad de los enfoques quirúrgicos para HH y para la protección del nervio vago y la función de los órganos. Por lo tanto, el presente ensayo clínico se está realizando para establecer el tratamiento normativo para HH. Métodos: El ensayo actual es un ensayo controlado aleatorizado de pacientes con HH. El tamaño total de la muestra requerido para el ensayo (julio de 2020-diciembre de 2023) es de aproximadamente 114 pacientes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (enfoque quirúrgico total izquierdo; TLSA) o un grupo de control (enfoque quirúrgico bilateral tradicional; TBSA) en una relación de 1: 1 utilizando el método de aleatorización de bloques. Usaremos sistemas de formularios de informes de casos (CRF) y captura de datos electrónicos (EDC) para obtener información demográfica, pruebas de laboratorio preoperatorias, resultados de examen auxiliar, información de operación y condición postoperatoria. Los pacientes serán seguidos durante 3 años después de la cirugía. El punto final principal es el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) al año. Los puntos finales secundarios incluyen un índice de evaluación de eficacia [que consiste en la incidencia de cálculos biliares y trastornos de vaciado gástrico, tiempo de recuperación de la función gastrointestinal, puntajes de escala analógica visual (VAS), evaluación objetiva de índices postoperatorios e información quirúrgica] y un índice de evaluación de seguridad (consistente de la incidencia de complicaciones postoperatorias, la tasa de mortalidad postoperatoria de 30 días y la tasa de recurrencia de HH a los 1 y 3 años después de la cirugía). Discusión: TLSA puede proteger la función fisiológica normal de los órganos hasta cierto punto al proteger el nervio vago de la lesión, y tiene una eficacia satisfactoria a corto y largo plazo. No hay diferencias significativas en la incidencia de complicaciones postoperatorias y seguridad quirúrgica entre TLSA y TBSA. Nuestros hallazgos facilitarán la toma de decisiones clínicas para HH y mejorarán la calidad de vida de los pacientes.
Registro en el ensayo: Registro de ensayos clínicos chinos, CHICTR2000034028 (Fecha de registro: 21 de junio de 2020). Palabras clave: Hiatal Hernia (HH); enfoque quirúrgico; eficacia; seguridad; ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (I) HH (tipo II/III/IV) diagnosticado por gastroscopia, manometría esofágica de alta resolución y monitoreo de pH esofágico de 24 horas.
(Ii) de 18 a 65 años, sin restricciones sexuales. (Iii) Puntuación del grupo de oncología cooperativa oriental de ≤2 puntos y una puntuación de la sociedad estadounidense de anestesiólogos de ≤2 puntos.
Criterios de exclusión:
- (i) pacientes con lesión cerebrovascular que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores, angina inestable o infarto de miocardio; (Ii) pacientes con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o tumor maligno, o aquellos con un juicio o enfermedad mental deteriorada que no pueden cooperar con los pacientes de investigación (III) con antecedentes de tumores del sistema digestivo o tumores del sistema digestivo o torácico o abdominal cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque quirúrgico total del lado izquierdo; TLSA
Procedimiento de cirugía TLSA. (A) En la mayor curvatura del estómago, el ligamento gastrocólico se incita a lo largo del área avascular entre los vasos omentum gástricos izquierdo y derecho, y el fondo gástrico se separa hacia arriba a la cardia para proteger el nervio vago. (B) Se expone el cardia, el esófago inferior y el diafragma, y se revela la confluencia de la cruz izquierda y derecha del diafragma. El retroperitoneo en la cruz izquierda y derecha del diafragma está incisado, y el esófago inferior se disocia durante aproximadamente 3-5 cm. El fondo gástrico y la pared posterior del esófago están completamente disociadas del bazo superior. (C) El hilo no absorbible se usa para suturar intermitentemente el crus de diafragma izquierdo y derecho para reconstruir el parcialidad del esófago con un diámetro de aproximadamente 1,5 cm. (D) Entonces, el cirujano inserta el parche y lo fija en el crus de diafragma si la hernia hiatal es mayor de 5 cm o el diafragma en ambos lados es débil. (E) una pequeña incisión |
Procedimiento de cirugía TLSA. (A) En la mayor curvatura del estómago, el ligamento gastrocólico se incita a lo largo del área avascular entre los vasos omentum gástricos izquierdo y derecho, y el fondo gástrico se separa hacia arriba a la cardia para proteger el nervio vago. (B) Se expone el cardia, el esófago inferior y el diafragma, y se revela la confluencia de la cruz izquierda y derecha del diafragma. El retroperitoneo en la cruz izquierda y derecha del diafragma está incisado, y el esófago inferior se disocia durante aproximadamente 3-5 cm. El fondo gástrico y la pared posterior del esófago están completamente disociadas del bazo superior. (C) El hilo no absorbible se usa para suturar intermitentemente el crus de diafragma izquierdo y derecho para reconstruir el parcialidad del esófago con un diámetro de aproximadamente 1,5 cm. (D) Entonces, el cirujano inserta el parche y lo fija en el crus de diafragma si la hernia hiatal es mayor de 5 cm o el diafragma en ambos lados es débil. (E) una pequeña incisio |
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Comparador activo: Enfoque quirúrgico bilateral tradicional; TBSA
Procedimiento de cirugía de enfoque quirúrgico bilateral tradicional (TBSA).
(A) La separación se inicia desde el área avascular del omentum menor, y la rama hepática del nervio vago se conserva lo más posible.
Se realiza una separación cuidadosa hacia arriba para exponer la cruz derecha del diafragma.
(B) En la mayor curvatura del estómago, se cortan dos o tres vasos gástricos cortos para exponer el crujiente izquierdo de diafragma, y el espacio entre el anterior y el posterior del esófago se disocia.
(C) La membrana esofágica diafragmática está incisada y la parte inferior del esófago se disocia aproximadamente 4-5 cm, luego se reforma el colgajo de la válvula gastroesofágica y se restaura el ángulo su ángulo.
Durante la operación, protege principalmente el tronco anterior y posterior del nervio vago.
El tronco anterior y posterior del nervio vago está protegido principalmente durante la operación.
(D) Ambos lados de la cruz del diafragma se suturan intermitentemente con hilo no absorbible para recons.
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Procedimiento de cirugía de enfoque quirúrgico bilateral tradicional (TBSA).
(A) La separación se inicia desde el área avascular del omentum menor, y la rama hepática del nervio vago se conserva lo más posible.
Se realiza una separación cuidadosa hacia arriba para exponer la cruz derecha del diafragma.
(B) En la mayor curvatura del estómago, se cortan dos o tres vasos gástricos cortos para exponer el crujiente izquierdo de diafragma, y el espacio entre el anterior y el posterior del esófago se disocia.
(C) La membrana esofágica diafragmática está incisada y la parte inferior del esófago se disocia aproximadamente 4-5 cm, luego se reforma el colgajo de la válvula gastroesofágica y se restaura el ángulo su ángulo.
Durante la operación, protege principalmente el tronco anterior y posterior del nervio vago.
El tronco anterior y posterior del nervio vago está protegido principalmente durante la operación.
(D) Ambos lados de la cruz del diafragma se suturan intermitentemente con hilo no absorbible para reconstruir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
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Giqli está relacionado con la calidad de vida para los trastornos gastrointestinales.
Contiene 5 subescalas, con una puntuación total de 144 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor es la calidad de vida del paciente y mejor será el efecto quirúrgico.
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postoperatorio 1 año
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esofagitis
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Varificado por gastroscopia （LA-Standard）
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3 años después de la cirugía
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Puntuación de Demeester
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Varificado por manometría esofágica de alta resolución y monitoreo de pH esofágico de 24 horas ；> 4% indica reflujo ácido anormal
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cálculos biliares
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 años
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postoperatorio 3 años
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Incidencia de trastornos de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Tiempo de recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Niveles de lípidos en suero
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
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Volumen de fluido de drenaje abdominal,
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta los 30 días después de la cirugía
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Desde el tratamiento hasta los 30 días después de la cirugía
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Duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta los 30 días después de la cirugía
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Desde el tratamiento hasta los 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta los 30 días después de la cirugía
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Desde el tratamiento hasta los 30 días después de la cirugía
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ChiCTR2000034028
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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