Abordagem cirúrgica total do lado esquerdo laparoscópico versus abordagem cirúrgica bilateral tradicional para hérnia hiatal
Abordagem cirúrgica total do lado esquerdo laparoscópico versus abordagem cirúrgica bilateral tradicional para tratar hérnia hiatal: um estudo controlado randomizado
Antecedentes: Na China, faltam diretrizes para o tratamento da hérnia hiatal (HH). Além disso, são necessárias avaliações de eficácia e segurança das abordagens cirúrgicas para HH e para a proteção do nervo vago e da função de órgãos. Portanto, o presente ensaio clínico está sendo conduzido para estabelecer o tratamento normativo para HH. Métodos: O estudo atual é um estudo controlado randomizado em andamento, em andamento, de pacientes com HH. O tamanho total da amostra necessário para o estudo (julho de 2020 a dezembro de 2023) é de aproximadamente 114 pacientes.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental (abordagem cirúrgica total do lado esquerdo; TLSA) ou um grupo controle (abordagem cirúrgica bilateral tradicional; TBSA) em uma proporção de 1: 1 usando o método de randomização do bloco. Usaremos os formulários de relato de caso (CRFs) e os sistemas de captura de dados eletrônicos (EDC) para obter informações demográficas, testes de laboratório pré -operatório, resultados do exame auxiliar, informações de operação e condição pós -operatória. Os pacientes serão acompanhados por 3 anos após a cirurgia. O terminal primário é o índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI) em 1 ano. Os terminais secundários incluem um índice de avaliação de eficácia [consistindo na incidência de cálculos biliares e distúrbios de esvaziamento gástrico, tempo de recuperação da função gastrointestinal, escala de escala analógica visual (VAS), avaliação objetiva dos índices pós -operatórios e informações cirúrgicas] e um índice de avaliação de segurança (constituído da incidência de complicações pós-operatórias, a taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias e a taxa de recorrência HH 1 e 3 anos após a cirurgia). Discussão: O TLSA pode proteger a função fisiológica normal dos órgãos, até certo ponto, protegendo o nervo vago contra lesões e possui eficácia satisfatória de curto e longo prazo. Não há diferença significativa na incidência de complicações pós -operatórias e segurança cirúrgica entre TLSA e TBSA. Nossas descobertas facilitarão a tomada de decisão clínica para HH e melhorará a qualidade de vida dos pacientes.
Registro de ensaios: Registro de ensaios clínicos chineses, Chictr2000034028 (Data de registro: 21 de junho de 2020). Palavras -chave: hérnia hiatal (HH); abordagem cirúrgica; eficácia; segurança; estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (I) HH (tipo II/III/IV) diagnosticado por gastroscopia, manometria de esofágica de alta resolução e monitoramento de pH esofágica de 24 horas.
(Ii) de 18 a 65 anos, sem restrições sexuais. (Iii) Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental de ≤2 pontos e uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de ≤2 pontos.
Critérios de exclusão:
- (i) pacientes com lesão cerebrovascular que ocorreram nos 6 meses anteriores, angina instável ou infarto do miocárdio; (Ii) Pacientes com histórico de epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou tumor maligno, ou aqueles com julgamento prejudicado ou doença mental que não podem cooperar com os pacientes da pesquisa (III) com histórico de tumores do sistema digestivo, ou torácico ou abdominal cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem cirúrgica total do lado esquerdo; TLSA
Procedimento de cirurgia TLSA. (A) Na maior curvatura do estômago, o ligamento gastrocólico é incisado ao longo da área avascular entre os vasos omentum gástrico esquerdo e direito, e o fundo gástrico é separado para cima da cadia para proteger o nervo vago. (B) A cadia, o esôfago inferior e o diafragma são expostos, e a confluência do crus esquerdo e direito do diafragma é revelado. O retroperitônio no crus esquerdo e direito do diafragma é incisado e o esôfago inferior é dissociado por cerca de 3-5 cm. O fundo gástrico e a parede posterior do esôfago são totalmente dissociados do baço superior. (C) A rosca não absorvível é usada para suturar intermitentemente os crus de diafragma esquerda e direita, a fim de reconstruir o hiato do esôfago com um diâmetro de cerca de 1,5 cm. (D) Então, o cirurgião insere o adesivo e o corrige no cruzamento do diafragma se a hérnia hiatal for maior que 5 cm ou o diafragma em ambos os lados é fraco. (E) uma pequena incisão |
Procedimento de cirurgia TLSA. (A) Na maior curvatura do estômago, o ligamento gastrocólico é incisado ao longo da área avascular entre os vasos omentum gástrico esquerdo e direito, e o fundo gástrico é separado para cima da cadia para proteger o nervo vago. (B) A cadia, o esôfago inferior e o diafragma são expostos, e a confluência do crus esquerdo e direito do diafragma é revelado. O retroperitônio no crus esquerdo e direito do diafragma é incisado e o esôfago inferior é dissociado por cerca de 3-5 cm. O fundo gástrico e a parede posterior do esôfago são totalmente dissociados do baço superior. (C) A rosca não absorvível é usada para suturar intermitentemente os crus de diafragma esquerda e direita, a fim de reconstruir o hiato do esôfago com um diâmetro de cerca de 1,5 cm. (D) Então, o cirurgião insere o adesivo e o corrige no cruzamento do diafragma se a hérnia hiatal for maior que 5 cm ou o diafragma em ambos os lados é fraco. (E) um pequeno incisio |
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Comparador Ativo: Abordagem cirúrgica bilateral tradicional; TBSA
Procedimento tradicional de cirurgia da abordagem cirúrgica bilateral (TBSA).
(A) A separação é iniciada a partir da área avascular do omento menor, e o ramo hepático do nervo vago é preservado o máximo possível.
A separação cuidadosa é realizada para cima para expor os crus corretos de diafragma.
(B) Na maior curvatura do estômago, dois a três vasos gástricos curtos são cortados para expor o crus esquerdo do diafragma, e o espaço entre o anterior e o posterior do esôfago é dissociado.
(C) A membrana esofágica diafragmática é incisada e a parte inferior do esôfago é dissociada cerca de 4-5 cm, então o retalho da válvula gastroesofágico é reformado e seu ângulo é restaurado.
Durante a operação, protege principalmente o tronco anterior e posterior do nervo vago.
O tronco anterior e posterior do nervo vago é protegido principalmente durante a operação.
(D) Ambos os lados do CRUS do diafragma são intermitentemente suturados com rosca não absorvível para reconhecer
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Procedimento tradicional de cirurgia da abordagem cirúrgica bilateral (TBSA).
(A) A separação é iniciada a partir da área avascular do omento menor, e o ramo hepático do nervo vago é preservado o máximo possível.
A separação cuidadosa é realizada para cima para expor os crus corretos de diafragma.
(B) Na maior curvatura do estômago, dois a três vasos gástricos curtos são cortados para expor o crus esquerdo do diafragma, e o espaço entre o anterior e o posterior do esôfago é dissociado.
(C) A membrana esofágica diafragmática é incisada e a parte inferior do esôfago é dissociada cerca de 4-5 cm, então o retalho da válvula gastroesofágico é reformado e seu ângulo é restaurado.
Durante a operação, protege principalmente o tronco anterior e posterior do nervo vago.
O tronco anterior e posterior do nervo vago é protegido principalmente durante a operação.
(D) Ambos os lados do CRUS do diafragma são intermitentemente suturados com rosca não absorvível para reconstruir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: Pós-operatório de 1 ano
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O GIQLI está relacionado à QV para distúrbios gastrointestinais.
Ele contém 5 subescalas, com uma pontuação total de 144 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a QV do paciente e melhor o efeito cirúrgico.
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Pós-operatório de 1 ano
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esofagite
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Varificado por gastroscopia （Standard)
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3 anos após a cirurgia
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Pontuação de Demeester
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Varificado por manometria de esofágica de alta resolução e monitoramento de pH esofágica de 24 horas ；> 4% indicam refluxo ácido anormal anormal
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de cálculos biliares
Prazo: Pós-operatório de 3 anos
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Pós-operatório de 3 anos
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Incidência de distúrbios de esvaziamento gástrico
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Tempo de recuperação da função gastrointestinal
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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glicose no sangue
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Níveis séricos de lipídios
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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tempo de operação
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento
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Da matrícula até o final do tratamento
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perda de sangue
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento
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Da matrícula até o final do tratamento
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Volume de fluido de drenagem abdominal,
Prazo: Do tratamento a 30 dias após a cirurgia
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Do tratamento a 30 dias após a cirurgia
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Duração total da hospitalização
Prazo: Do tratamento a 30 dias após a cirurgia
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Do tratamento a 30 dias após a cirurgia
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incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Do tratamento a 30 dias após a cirurgia
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Do tratamento a 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR2000034028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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