Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopischer Gesamt-linksseitiger chirurgischer Ansatz im Vergleich zu traditioneller bilateraler chirurgischer Ansatz bei Hiatushernie

11. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Laparoskopischer Gesamtzahl der linksseitigen chirurgischen Ansatz gegenüber dem traditionellen bilateralen chirurgischen Ansatz zur Behandlung von Hiatushernie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: In China fehlen Richtlinien für die Behandlung von Hiatushernie (HH). Darüber hinaus sind Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen chirurgischer Ansätze für HH und zum Schutz des Nervus- und Organfunktions von Vagus erforderlich. Daher wird die vorliegende klinische Studie durchgeführt, um die normative Behandlung für HH festzustellen. Methoden: Die aktuelle Studie ist eine laufende, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie mit HH. Die für die Studie (Juli 2020 Dezember 2023) erforderliche Gesamtstichprobengröße beträgt ungefähr 114 Patienten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Gruppe (insgesamt linksseitiger chirurgischer Ansatz; TLSA) oder einer Kontrollgruppe (traditioneller bilateraler chirurgischer Ansatz; TBSA) bei einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode zugeordnet. Wir werden Fallberichtsformulare (CRFS) und ELECTRONISE DATA CROPPTION (EDC) -Systeme verwenden, um demografische Informationen, präoperative Labortests, Hilfsprüfungsergebnisse, Betriebsinformationen und postoperativer Zustand zu erhalten. Die Patienten werden 3 Jahre nach der Operation nachverfolgt. Der primäre Endpunkt ist der gastrointestinale Lebensqualität (GIQLI) nach 1 Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehören ein Wirksamkeitsbewertungsindex [bestehend aus der Inzidenz von Gallensteinen und Magenentleerungstörungen, Magen -Darm -Funktionswiederherstellungszeit, VAS -Werten (Visual Analog Scale), objektive Bewertung postoperativer Indizes und chirurgischer Informationen] und ein Sicherheitsbewertungsindex (beständig von der Inzidenz postoperativer Komplikationen, der 30-tägigen postoperativen Sterblichkeitsrate und der HH-Rezidivrate nach 1 und 3 Jahren nach der Operation). Diskussion: TLSA kann die normale physiologische Funktion von Organen in gewissem Maße durch den Schutz des Vagusnervs vor Verletzungen schützen und hat eine zufriedenstellende kurz- und langfristige Wirksamkeit. Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz postoperativer Komplikationen und der chirurgischen Sicherheit zwischen TLSA und TBSA. Unsere Ergebnisse werden die klinische Entscheidungsfindung für HH erleichtern und die Lebensqualität von Patienten verbessern.

Versuchsregistrierung: Chinese Clinical Trial Registry, Chictr2000034028 (Registrierungsdatum: 21. Juni 2020). Schlüsselwörter: Hiatalhernie (HH); chirurgischer Ansatz; Wirksamkeit; Sicherheit; Randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (I) HH (Typ II/III/IV) diagnostiziert durch Gastroskopie, hochauflösende Ösophagus-Manometrie und 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre.

(Ii) im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Geschlechtsbeschränkungen. (Iii) Eastern Cooperative Oncology Group Score von ≤2 Punkten und eine amerikanische Gesellschaft von Anästhesisten Score von ≤2 Punkten.

Ausschlusskriterien:

- (i) Patienten mit zerebrovaskulärer Verletzung, die innerhalb der 6 Monate zuvor auftraten, instabile Angina oder Myokardinfarkt; (Ii) Patienten mit einer Vorgeschichte unkontrollierter Epilepsie, Erkrankung des Zentralnervensystems oder eines malignen Tumors oder Patienten mit beeinträchtigtem Urteilsvermögen oder psychischen Erkrankungen, die nicht mit den Forschungspatienten (III) mit Tumoren des Verdauungssystems oder Thorax oder Bauchabdominal zusammenarbeiten können Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insgesamt linksseitiger chirurgischer Ansatz; TLSA

TLSA -Operationsverfahren. (A) Bei der größeren Krümmung des Magens wird das gastrokolische Band entlang des avaskulären Bereichs zwischen den Schiffen des linken und dem rechten Magenmentum geschnitten, und der Magenfundus wird nach oben zu den Cardia getrennt, um den Vagusnerv zu schützen.

(B) Die Cardia, die niedrigere Speiseröhre und der Zwerchfell sind freigelegt, und der Zusammenfluss des linken und rechten CRUS des Zwerchfells wird aufgedeckt.

Das Retroperitoneum am linken und rechten Crus des Zwerchfells wird eingeschnitten und die untere Speiseröhre für etwa 3-5 cm dissoziiert. Der Magenfundus und die hintere Wand der Speiseröhre werden vollständig von der oberen Milz dissoziiert. (C) Nicht absorbierbarer Gewinde wird verwendet, um den linken und rechten Zwerchfell-Crus des linken und rechten Zwerchfells intermittierend zu nutzen, um die Speiseröhre mit einem Durchmesser von etwa 1,5 cm zu rekonstruieren. (D) Anschließend setzt der Chirurgen das Patch ein und fixiert es auf dem Zwerchfell der Zwerchfell, wenn die Hiatalhernie größer als 5 cm oder das Zwerchfell auf beiden Seiten schwach ist. (E) eine kleine Inzision
Verfahren: TLSA

TLSA -Operationsverfahren. (A) Bei der größeren Krümmung des Magens wird das gastrokolische Band entlang des avaskulären Bereichs zwischen den Schiffen des linken und dem rechten Magenmentum geschnitten, und der Magenfundus wird nach oben zu den Cardia getrennt, um den Vagusnerv zu schützen.

(B) Die Cardia, die niedrigere Speiseröhre und der Zwerchfell sind freigelegt, und der Zusammenfluss des linken und rechten CRUS des Zwerchfells wird aufgedeckt.

Das Retroperitoneum am linken und rechten Crus des Zwerchfells wird eingeschnitten und die untere Speiseröhre für etwa 3-5 cm dissoziiert. Der Magenfundus und die hintere Wand der Speiseröhre werden vollständig von der oberen Milz dissoziiert. (C) Nicht absorbierbarer Gewinde wird verwendet, um den linken und rechten Zwerchfell-Crus des linken und rechten Zwerchfells intermittierend zu nutzen, um die Speiseröhre mit einem Durchmesser von etwa 1,5 cm zu rekonstruieren. (D) Anschließend setzt der Chirurgen das Patch ein und fixiert es auf dem Zwerchfell der Zwerchfell, wenn die Hiatalhernie größer als 5 cm oder das Zwerchfell auf beiden Seiten schwach ist. (E) eine kleine Inzisio
Aktiver Komparator: Traditioneller bilateraler chirurgischer Ansatz; TBSA
Traditioneller bilateraler chirurgischer Ansatz (TBSA) Operationsprozess. (A) Die Trennung wird aus dem avaskulären Bereich des kleineren Omentums initiiert, und der Leberzweig des Vagusnervs bleibt so weit wie möglich erhalten. Eine sorgfältige Trennung wird nach oben durchgeführt, um den richtigen Zwerchfell -Crus aufzudecken. (B) Bei der größeren Krümmung des Magens werden zwei bis drei kurze Magengefäße abgeschnitten, um den linken Zwerchfell -Crus auszusetzen, und der Raum zwischen dem Vorder und der hinteren Speiseröhre ist dissoziiert. (C) Die Membran der Zwerchfellsophagus wird geschnitten und der untere Teil der Speiseröhre ist etwa 4-5 cm dissoziiert, dann wird die gastroösophageale Klappenklappe reformiert und der sein Winkel wiederhergestellt. Während der Operation schützt es hauptsächlich den vorderen und hinteren Stamm des Vagusnervs. Der vordere und hintere Stamm des Vagusnervs ist hauptsächlich während des Betriebs geschützt. (D) Beide Seiten des CRUS des Zwerchfell
Verfahren: TBSA
Traditioneller bilateraler chirurgischer Ansatz (TBSA) Operationsprozess. (A) Die Trennung wird aus dem avaskulären Bereich des kleineren Omentums initiiert, und der Leberzweig des Vagusnervs bleibt so weit wie möglich erhalten. Eine sorgfältige Trennung wird nach oben durchgeführt, um den richtigen Zwerchfell -Crus aufzudecken. (B) Bei der größeren Krümmung des Magens werden zwei bis drei kurze Magengefäße abgeschnitten, um den linken Zwerchfell -Crus auszusetzen, und der Raum zwischen dem Vorder und der hinteren Speiseröhre ist dissoziiert. (C) Die Membran der Zwerchfellsophagus wird geschnitten und der untere Teil der Speiseröhre ist etwa 4-5 cm dissoziiert, dann wird die gastroösophageale Klappenklappe reformiert und der sein Winkel wiederhergestellt. Während der Operation schützt es hauptsächlich den vorderen und hinteren Stamm des Vagusnervs. Der vordere und hintere Stamm des Vagusnervs ist hauptsächlich während des Betriebs geschützt. (D) Beide Seiten des CRUS des Zwerchfells werden zeitweise mit nicht absorbierbarem Faden genäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Lebensqualität (GIQLI)
Zeitfenster: postoperative 1 Jahr
GIQLI ist mit der Lebensqualität bei Magen -Darm -Störungen verwandt. Es enthält 5 Subskalen mit einer Gesamtpunktzahl von 144 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto besser die Lebensqualität des Patienten und desto besser der chirurgische Effekt.
postoperative 1 Jahr
Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
variiert durch Gastroskopie （la-standard）
3 Jahre nach der Operation
Demeester Punktzahl
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
variiert durch hochauflösende Ösophagus-Manometrie und 24-Stunden-pH-Überwachung ；> 4% zeigen einen abnormalen sauren Reflux an
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Gallensteinen
Zeitfenster: postoperative 3-jährige
postoperative 3-jährige
Inzidenz von Magenentleerungstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Magen -Darm -Funktionserholungszeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Serumlipidspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Blutverlust
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Abdominalentwässerungsflüssigkeitsvolumen,
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation
Von der Behandlung bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR2000034028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hiatushernie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren