腹腔镜左侧手术方法与传统双侧手术方法
腹腔镜左侧手术方法与传统双侧手术方法治疗裂孔疝：一项随机对照试验
背景：在中国，缺乏治疗裂孔疝（HH）的指南。 此外，需要对HH的手术方法和保护迷走神经和器官功能的功效和安全评估。 因此，正在进行目前的临床试验以建立HH的规范治疗。 方法：当前试验是HH患者的一项持续的，单中心的，随机对照试验。 该试验所需的总样本量（2020年7月至12月至12月）约为114名患者。
使用块随机化方法以1：1的比例将患者随机分配给实验组（总左侧手术方法； TLSA）或对照组（传统的双边手术方法； TBSA）。 我们将使用病例报告表（CRF）和电子数据捕获（EDC）系统来获取人口统计信息，术前实验室测试，辅助检查结果，操作信息和术后状况。 手术后将跟踪患者3年。 主要终点是1年的胃肠道生活质量指数（GIQLI）。 次要终点包括疗效评估指数[包括胆结石和胃排空疾病的发生率，胃肠功能恢复时间，视觉模拟量表（VAS）得分，术后指数的客观评估和疗法信息的客观评估]和安全评估指数（术后并发症的发生率，术后30天的死亡率以及手术后1和3年的HH复发率）。 讨论：TLSA可以通过保护迷走神经免受损伤来保护器官的正常生理功能，并具有令人满意的短期和长期疗效。 TLSA和TBSA之间的术后并发症和手术安全性的发生率没有显着差异。 我们的发现将促进HH的临床决策，并提高患者的生活质量。
试验注册：中国临床试验注册中心，CHICTR2000034028（注册日期：2020年6月21日）。 关键词：裂孔疝（HH）；手术方法；功效;安全;随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- （i）通过胃镜检查，高分辨率食管测量法和24小时食管pH监测诊断的HH（II/III/IV型）。
（ii）18-65岁，没有性别限制。 （iii）东部合作肿瘤学组的评分≤2点，美国麻醉师社会得分≤2点。
排除标准：
- （i）在6个月内，不稳定的心绞痛或心肌梗塞内发生的脑血管损伤患者； （ii）患有不受控制的癫痫病史，中枢神经系统疾病或恶性肿瘤的患者，或者无法与具有消化系统肿瘤或胸腔或腹部肿瘤病史的研究（III）患者合作的患者（III）患者（III）患者外科手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：总左侧手术方法； TLSA
TLSA手术程序。 （a）在胃的较大曲率上，沿着左右胃胃足血管之间的血管区域切开胃韧带，将胃底向上分离到Cardia，以保护迷走神经。 （b）暴露了心脏，下食道和隔膜，并揭示了隔膜的左和右CRUS的汇合。 切开diaphragm的左右CR的腹膜后，切开了大约3-5 cm的下食道。 食管的胃底和后壁与上脾完全解离。 （c）不可吸收的螺纹用于间歇性地缝合diaphragm的左和右CR，以重建直径约为1.5 cm的食管裂口。 （d）然后，外科医生将斑块插入并将其固定在隔膜的CRU上，如果裂孔疝大于5 cm或两侧的隔膜较弱。 （e）一个小切口 |
TLSA手术程序。 （a）在胃的较大曲率上，沿着左右胃胃足血管之间的血管区域切开胃韧带，将胃底向上分离到Cardia，以保护迷走神经。 （b）暴露了心脏，下食道和隔膜，并揭示了隔膜的左和右CRUS的汇合。 切开diaphragm的左右CR的腹膜后，切开了大约3-5 cm的下食道。 食管的胃底和后壁与上脾完全解离。 （c）不可吸收的螺纹用于间歇性地缝合diaphragm的左和右CR，以重建直径约为1.5 cm的食管裂口。 （d）然后，外科医生将斑块插入并将其固定在隔膜的CRU上，如果裂孔疝大于5 cm或两侧的隔膜较弱。 （e）一个小的incisio |
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有源比较器：传统的双边手术方法； tbsa
传统的双边手术方法（TBSA）手术程序。
（a）从小脑脑的血管区域开始分离，并尽可能保留迷走神经的肝分支。
仔细的分离向上进行，以暴露隔膜的正确CRU。
（b）在胃的较大曲率下，切断了两到三个短胃血管以暴露隔膜的左侧，并且食管前和后方之间的空间分离。
（c）切开diaphragmatic的食管膜，并将食管的下部分离约4-5 cm，然后对胃食管瓣膜皮瓣进行改革，并恢复其角度。
在手术过程中，它主要保护迷走神经的前部和后躯干。
在手术过程中，迷走神经的前躯干和后躯干主要受到保护。
（d）diaphragm的Crus的两侧都用不可吸收的线间歇性地缝合
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传统的双边手术方法（TBSA）手术程序。
（a）从小脑脑的血管区域开始分离，并尽可能保留迷走神经的肝分支。
仔细的分离向上进行，以暴露隔膜的正确CRU。
（b）在胃的较大曲率下，切断了两到三个短胃血管以暴露隔膜的左侧，并且食管前和后方之间的空间分离。
（c）切开diaphragmatic的食管膜，并将食管的下部分离约4-5 cm，然后对胃食管瓣膜皮瓣进行改革，并恢复其角度。
在手术过程中，它主要保护迷走神经的前部和后躯干。
在手术过程中，迷走神经的前躯干和后躯干主要受到保护。
（d）diaphragm的Crus的两侧都是用不可吸收的线间歇性缝合的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道质量指数（GIQLI）
大体时间：术后1年
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Giqli与胃肠道疾病的QoL有关。
它包含5个子量表，总得分为144分。
分数越高，患者的QOL越好，手术效果越好。
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术后1年
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食道炎
大体时间：手术后3年
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胃镜（la-la-standard）变化
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手术后3年
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Demeester得分
大体时间：手术后3年
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高分辨率的食管测量法和24小时食管pH监测；> 4％，表明异常的酸反流
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胆结石的发病率
大体时间：术后3年
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术后3年
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胃排空疾病的发生率
大体时间：手术后1年
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手术后1年
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胃肠功能恢复时间
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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血糖
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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血清脂质水平
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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操作时间
大体时间：从入学到治疗结束
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从入学到治疗结束
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失血
大体时间：从入学到治疗结束
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从入学到治疗结束
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腹部排水量，
大体时间：手术后从治疗到30天
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手术后从治疗到30天
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总住院时间
大体时间：手术后从治疗到30天
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手术后从治疗到30天
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术后并发症的发生率
大体时间：手术后从治疗到30天
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手术后从治疗到30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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