Laparoskopisk total vänstersidig kirurgisk tillvägagångssätt jämfört med traditionell bilateral kirurgisk tillvägagångssätt för hiatal hernia
Laparoskopisk total vänstersidig kirurgisk tillvägagångssätt jämfört
Bakgrund: I Kina saknas riktlinjer för behandling av hiatal hernia (HH). Vidare behövs effektivitet och säkerhetsbedömningar av kirurgiska tillvägagångssätt för HH och för skyddet av vagusnerven och organfunktionen. Därför genomförs den nuvarande kliniska prövningen för att fastställa den normativa behandlingen för HH. Metoder: Den nuvarande studien är en pågående, encenter, randomiserad kontrollerad studie av patienter med HH. Den totala provstorleken som krävs för försöket (juli 2020-december 2023) är cirka 114 patienter.
Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en experimentell grupp (totalt vänsterkirurgisk tillvägagångssätt; TLSA) eller en kontrollgrupp (traditionell bilateral kirurgisk tillvägagångssätt; TBSA) i ett förhållande av 1: 1 med hjälp av blockets randomiseringsmetod. Vi kommer att använda fallrapportformulär (CRFS) och ELEKTRONISKA DATA CAPTION (EDC) för att erhålla demografisk information, preoperativa laboratorietester, hjälp av hjälpundersökningar, driftsinformation och postoperativt tillstånd. Patienterna kommer att följas upp i tre år efter operationen. Den primära slutpunkten är det gastrointestinala livskvalitetsindexet (GIQLI) vid 1 år. De sekundära slutpunkterna inkluderar ett effektivitetsutvärderingsindex [bestående av förekomsten av gallsten och gastriska tömningssjukdomar, gastrointestinal funktionsåtervinningstid, visuell analog skala (VAS) poäng, objektiv utvärdering av postoperativa index och kirurgisk information] och ett säkerhetsutvärderingsindex (bestående av VAS) av förekomsten av postoperativa komplikationer, den 30-dagars postoperativa dödligheten och HH-återfallsgraden vid 1 och 3 år efter operationen). Diskussion: TLSA kan skydda organens normala fysiologiska funktion i viss utsträckning genom att skydda vagusnerven från skada och har tillfredsställande kort- och långsiktig effektivitet. Det finns ingen signifikant skillnad i förekomsten av postoperativa komplikationer och kirurgisk säkerhet mellan TLSA och TBSA. Våra resultat kommer att underlätta kliniskt beslutsfattande för HH och förbättra patienternas livskvalitet.
Testregistrering: Chinese Clinical Trial Registry, CHICTR2000034028 (registreringsdatum: 21 juni 2020). Nyckelord: hiatal hernia (HH); kirurgisk tillvägagångssätt; effektivitet; säkerhet; randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (I) HH (typ II/III/IV) diagnostiserad genom gastroskopi, högupplöst esophageal manometri och 24-timmars esophageal pH-övervakning.
(Ii) i åldern 18-65 år, utan könsbegränsningar. (Iii) Eastern Cooperative Oncology Group Score på ≤2 poäng och ett amerikanskt samhälle av anestesiologer poäng på ≤2 poäng.
Uteslutningskriterier:
- (i) patienter med cerebrovaskulär skada som inträffade inom de 6 månaderna före, instabil angina eller hjärtinfarkt; (Ii) Patienter med en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller malig tumör, eller de med nedsatt bedömning eller psykisk sjukdom som inte kan samarbeta med forskningen (III) patienter med en historia av matsmältningssystemtumörer, eller thorakiska eller bukhalt kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total vänster-sidig kirurgisk tillvägagångssätt; Tlsa
TLSA -kirurgiförfarande. (A) På den större krökningen av magen, är det gastrocoliska ligamentet snittat längs det avaskulära området mellan vänster och högra gastriska omentumkärl, och den gastriska fundus separeras uppåt till cardia för att skydda vagusnerven. (B) Kardia, nedre matstrupen och membranet exponeras, och sammanflödet av vänster och höger crus på membranet avslöjas. Retroperitoneum till vänster och höger crus på membranet är snittat, och den nedre matstrupen är dissocierad i cirka 3-5 cm. Den gastriska fundus och den bakre väggen i matstrupen är helt dissocierade från den övre mjälten. (C) Icke-absorberbar tråd används för att intermittent suturera den vänstra och högra crus av membranet för att rekonstruera matstrupen med en diameter på cirka 1,5 cm. (D) Då sätter kirurgen in lappen och fixerar den på membranets korsa om hiatalbråcken är större än 5 cm eller membranet på båda sidor är svag. (E) Ett litet snitt |
TLSA -kirurgiförfarande. (A) På den större krökningen av magen, är det gastrocoliska ligamentet snittat längs det avaskulära området mellan vänster och högra gastriska omentumkärl, och den gastriska fundus separeras uppåt till cardia för att skydda vagusnerven. (B) Kardia, nedre matstrupen och membranet exponeras, och sammanflödet av vänster och höger crus på membranet avslöjas. Retroperitoneum till vänster och höger crus på membranet är snittat, och den nedre matstrupen är dissocierad i cirka 3-5 cm. Den gastriska fundus och den bakre väggen i matstrupen är helt dissocierade från den övre mjälten. (C) Icke-absorberbar tråd används för att intermittent suturera den vänstra och högra crus av membranet för att rekonstruera matstrupen med en diameter på cirka 1,5 cm. (D) Då sätter kirurgen in lappen och fixerar den på membranets korsa om hiatalbråcken är större än 5 cm eller membranet på båda sidor är svag. (E) En liten incisio |
|
Aktiv komparator: Traditionell bilateral kirurgisk tillvägagångssätt; Tbsa
Traditionell bilateral kirurgisk tillvägagångssätt (TBSA) kirurgisk procedur.
(A) Separation initieras från det avaskulära området i den mindre omentum, och levergrenen av vagusnerven bevaras så långt som möjligt.
Noggrann separering utförs uppåt för att avslöja den högra crus av membran.
(B) Vid den större krökningen av magen skärs två till tre korta gastriska kärl av för att avslöja det vänstra krosset av membranet, och utrymmet mellan främre och bakre matstrupen är dissocierad.
(C) Det membranmatiska esophagealmembranet skinns och den nedre delen av matstrupen är dissocierad cirka 4-5 cm, sedan reformeras gastroesofageal ventilflik och hans vinkel återställs.
Under operationen skyddar den främst den främre och bakre stammen av vagusnerven.
Den främre och bakre stammen av vagusnerven skyddas huvudsakligen under operationen.
(D) Båda sidor av membranets CRU
|
Traditionell bilateral kirurgisk tillvägagångssätt (TBSA) kirurgisk procedur.
(A) Separation initieras från det avaskulära området i den mindre omentum, och levergrenen av vagusnerven bevaras så långt som möjligt.
Noggrann separering utförs uppåt för att avslöja den högra crus av membran.
(B) Vid den större krökningen av magen skärs två till tre korta gastriska kärl av för att avslöja det vänstra krosset av membranet, och utrymmet mellan främre och bakre matstrupen är dissocierad.
(C) Det membranmatiska esophagealmembranet skinns och den nedre delen av matstrupen är dissocierad cirka 4-5 cm, sedan reformeras gastroesofageal ventilflik och hans vinkel återställs.
Under operationen skyddar den främst den främre och bakre stammen av vagusnerven.
Den främre och bakre stammen av vagusnerven skyddas huvudsakligen under operationen.
(D) Båda sidor av membranets CRU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindex (GIQLI)
Tidsram: Postoperativ 1-år
|
Giqli är relaterat till QoL för gastrointestinala störningar.
Den innehåller 5 underskalor, med en total poäng på 144 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre är patientens QoL och desto bättre den kirurgiska effekten.
|
Postoperativ 1-år
|
|
esofagit
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Varierad med gastroskopi （LA-Standard）
|
3 år efter operationen
|
|
Demeester Poäng
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Varierad med högupplöst esophageal manometri och 24-timmars esophageal pH-övervakning ；> 4% indikerar onormal acid återflöde
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gallsten
Tidsram: Postoperativ 3-årig
|
Postoperativ 3-årig
|
|
Förekomst av gastriska tömningssjukdomar
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Gastrointestinal funktionsåterställningstid
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
blodsock
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
serumlipidnivåer
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
driftstid
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen
|
Från registrering till slutet av behandlingen
|
|
blodförlust
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen
|
Från registrering till slutet av behandlingen
|
|
bukavloppsvätskevolym,
Tidsram: Från behandling till 30 dagar efter operationen
|
Från behandling till 30 dagar efter operationen
|
|
Total sjukhusvaraktighet
Tidsram: Från behandling till 30 dagar efter operationen
|
Från behandling till 30 dagar efter operationen
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från behandling till 30 dagar efter operationen
|
Från behandling till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChiCTR2000034028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .