通常の治療に加えて膣拡張器を使用した外陰膣萎縮（VVA）の治療
通常の治療に加えて膣拡張器を使用した外陰膣萎縮（VVA）の治療：無作為化対照試験
これは、外陰膣萎縮の治療に膣拡張器を追加する有効性を評価することを目的とした、無作為化された制御された試験です。
研究集団：
乳がんの生存者を含むVVAを持つ閉経後および閉経後の女性。
設計：SOC（MHT、潤滑剤、保湿剤）（コントロールグループ）をSOC +膣拡張器（試験群）に評価するモノセントリックパイロットRCT。
膣拡張器：シリコン医療機器が徐々に伸びる進行に使用されます。 キットには、次第に大きいサイズの拡張器が含まれています。
手順：ベースラインでの評価、4週間および12週間
測定：外陰膣萎縮の重症度、ディススパレニア、膣健康指数スコア、女性の性的障害指数、および視覚アナログスケール（膣の乾燥、膣および/または外陰イライラ/かゆみ、性交中の痛み）。
統計分析：
ベースライン、4週間、および12週間の違いは、以下を使用してテストされます。
2サンプルのt検定Mann-Whitneyテスト
統計力：
グループ1で20％の改善とグループ2の40％が次のと仮定します。
P <0.05（タイプIエラー）80％パワー（タイプIIエラー）、両方のグループで160人の患者が必要です。
SOC =ケアの標準rct = randimizedコントロールトライアルMHT =閉経ホルモン療法
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Piral, medical student
- 電話番号：+33673428392
- メール：julie.piral@ulb.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie Joris, gynaecologist
- 電話番号：+32 2 535 34 86
- メール：aurelie.joris@stpierre-bru.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Saint Pierre University Hospital Center
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コンタクト：
- Julie Piral, medical student
- 電話番号：+33673428392
- メール：julie.piral@ulb.be
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コンタクト：
- Aurélie Joris, Gynaecologist
- 電話番号：+32 2 535 3486
- メール：aurelie.joris@stpierre-bru.be
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コンタクト：
- Julie Piral, medical student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 外陰膣萎縮（VVA）に苦しんでいる閉経後の女性
- VVA症状のある乳がん生存者
- 研究を理解し、喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- エストロゲン/プロゲストゲンベースの製品（膣、経口、ペレット、経皮など）の使用は許可されていますが、文書化する必要があります（これは、ランダム化中に考慮されます）。
除外基準：
- 診断されていない異常な性器出血。
- スクリーニング訪問の30日以内に、あらゆる治療薬の投与。
- 深刻な病状、神経障害、または重大な併存疾患の存在。
- 他の婦人科悪性腫瘍。
- 最近の膣手術。
- 臨床的に有意な脱出（pop-q≤2）。
- 現在の尿路または膣感染、または最近の性感染症。
- 障害のある個人は通信できません。
- この研究の資格があるが、参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ：膣拡張器
標準的な治療を受けたテストグループ +徐々に大きいサイズの膣拡張器のキット。
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乳がん生存者を含む閉経前または閉経期の女性における標準ケアへの追加としての膣拡張器の有効性を評価する
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介入なし：コントロールグループ：プラセボ
標準的な治療を受けた対照群（MHT、膣潤滑剤、保湿剤を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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•膣乾燥スコア
時間枠：ベースラインでは、4週間と12週間
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ベースラインでは、4週間と12週間
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•膣および/または外陰部の刺激/かゆみ
時間枠：ベースラインでは、4週間と12週間
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ベースラインでは、4週間と12週間
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•性交スコア中の痛み
時間枠：ベースラインでは、4週間と12週間
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ベースラインでは、4週間と12週間
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膣健康指数スコア
時間枠：ベースラインと12週間
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膣の健康スコア（VHIS）は、5つの膣パラメーターを分析することで構成されています。膣弾性。膣分泌物の量;膣pH;膣壁の上皮の完全性と膣の潤滑/水和。 各膣パラメーターについて、1〜5の範囲のスコアが得られます。VHISスコアは、得られたすべてのスコアを追加することで取得されます（最小スコア= 5および最大スコア= 25。 vhis <15の場合、膣は萎縮性と見なされます。 |
ベースラインと12週間
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患者の満足度：視覚的なアナログスケール
時間枠：ベースラインでは、4週間と12週間
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痛みのための視覚アナログスケールでの膣萎縮（乾燥、刺激、ディススパレニア）に関連する症状の評価（0〜10）0 =症状はない10 =耐え難い症状
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ベースラインでは、4週間と12週間
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Genitourinary症候群に固有の生活の質のアンケート
時間枠：ベースラインでは、4週間と12週間
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「はい」またはいいえに答えてください： 先週、あなたは次のことに悩まされていますか？ かゆみのある外陰部？ 外陰部で燃えている、またはうずき？ 外陰部の痛み？ 外陰部への刺激？ 外陰部の乾燥？ 不快な外陰部または膣分泌物？ あなたの外陰部や膣から来る臭気？ あなたはあなたの外陰部の症状を心配していますか？ （たとえば、それは広がり、悪化し、傷跡を残しますか？ など）あなたの外陰部症状についてのフラストレーション？ あなたの外陰部の症状についての恥ずかしさ？ あなたの外陰部の症状は他の人との相互作用にどのような影響を与えますか？ あなたの外陰部の症状は、人々と一緒にいたいという欲求にどのように影響しますか？ あなたの外陰部の症状はあなたが愛情を示すことを妨げますか？ あなたの外陰部の症状はあなたの日常活動にどのような影響を与えますか？ あなたの外陰部の症状はあなたが親密な関係を持つことを妨げていますか？ あなたの性的関係に対するあなたの外陰部症状の影響？ あなたの外陰部の症状は性的活動中に痛みを引き起こしますか？ あなたの外陰部の症状は性的活動中に乾燥を引き起こしますか？ |
ベースラインでは、4週間と12週間
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女性性機能指数（FSFI）アンケート
時間枠：ベースラインでは、4週間と12週間
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フルスケールスコア範囲最小スコア：2.0最大スコア：36.0 |
ベースラインでは、4週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：4週間と12週間
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手順に関連する副作用や不快感を経験しましたか？
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4週間と12週間
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患者による研究の遵守率
時間枠：4週間と12週間
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介入はあなたのライフスタイルと互換性がありましたか？
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4週間と12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Serge Rozenberg, Gynaecologist、Saint Pierre University Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0762024240710
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