Tratamiento de la atrofia vulvo-vaginal (VVA) utilizando dilatador vaginal además del tratamiento habitual
Tratamiento de la atrofia vulvo-vaginal (VVA) utilizando dilatador vaginal además del tratamiento habitual: un ensayo de control aleatorio
Este es un ensayo aleatorizado y controlado con el objetivo de evaluar la efectividad de agregar dilatadores vaginales al tratamiento de la atrofia vulvovaginal.
Población de estudio:
Mujeres peri y posmenopáusicas con VVA, incluidos los sobrevivientes de cáncer de mama.
Diseño: Evct Monocentric piloto Evaluación SOC (MHT, lubricantes, humectantes) (grupo de control) a SOC + dilatadores vaginales (grupo de prueba).
Dilador vaginal: se utilizará un dispositivo médico de silicona para la progresión gradual del estiramiento. El kit incluye dilatadores de tamaños progresivamente más grandes.
Procedimientos: evaluaciones al inicio, a las 4 y 12 semanas
Medidas: Severidad de atrofia vaginal vulvo, dispareunia, puntaje del índice de salud vaginal, índice de fonción sexual femenina y escala análoga visual (para la sequedad vaginal, irritación/picazón vulvar y dolor vulvares durante las relaciones sexuales).
Análisis estadístico:
Las diferencias al inicio, 4 semanas y 12 semanas se probarán utilizando:
Prueba de Testia T de dos muestras de Mann-Whitney
Poder estadístico:
Suponiendo una mejora del 20% en el grupo 1 y 40% en el grupo 2, con:
P <0.05 (error tipo I) 80% de potencia (error tipo II), 160 pacientes necesarios en ambos grupos.
SOC = Estándar de atención RCT = ensayo de control randimizado MHT = terapia hormonal menopáusica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Piral, medical student
- Número de teléfono: +33673428392
- Correo electrónico: julie.piral@ulb.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie Joris, gynaecologist
- Número de teléfono: +32 2 535 34 86
- Correo electrónico: aurelie.joris@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Saint Pierre University Hospital Center
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Contacto:
- Julie Piral, medical student
- Número de teléfono: +33673428392
- Correo electrónico: julie.piral@ulb.be
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Contacto:
- Aurélie Joris, Gynaecologist
- Número de teléfono: +32 2 535 3486
- Correo electrónico: aurelie.joris@stpierre-bru.be
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Contacto:
- Julie Piral, medical student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres per- o posmenopáusicas que padecen atrofia vulvovaginal (VVA)
- Sobrevivientes de cáncer de mama con síntomas de VVA
- Comprenda el estudio, esté dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Se permite el uso de productos basados en estrógenos/progestógeno (vaginal, oral, gránulos, transdérmico, etc.) pero debe documentarse (esto se considerará durante la aleatorización).
Criterios de exclusión:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Administración de cualquier medicamento de investigación dentro de los 30 días previos a la visita de detección.
- Presencia de una condición médica grave, trastorno neurológico o comorbilidades significativas.
- Otras neoplasias ginecológicas.
- Cirugía vaginal reciente.
- Prolapso clínicamente significativo (POP-Q ≤ 2).
- Tracto urinario actual o infección vaginal, o infección reciente de transmisión sexual.
- Individuos con discapacidades que no pueden comunicarse.
- Mujeres elegibles para el estudio pero no están dispuestos a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba: dilatadores vaginales
Un grupo de prueba que recibe el tratamiento estándar + un kit de dilatadores vaginales con tamaños progresivamente más grandes.
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Evalúe la eficacia de los dilatadores vaginales como una adición al estándar de atención en mujeres premenopáusicas o menopáusicas, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama
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Sin intervención: Grupo de control: placebo
Un grupo de control que recibe el tratamiento estándar (que incluye MHT, lubricantes vaginales y humectantes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Puntuación de sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 12 semanas
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Al inicio, 4 y 12 semanas
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• irritación/picazón vaginal y/o vulvar
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 12 semanas
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Al inicio, 4 y 12 semanas
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• Dolor durante la puntuación sexual de relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 12 semanas
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Al inicio, 4 y 12 semanas
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Puntaje de índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas
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La puntuación de salud vaginal (VHIS) consiste en analizar cinco parámetros vaginales: elasticidad vaginal; Volumen de secreciones vaginales; pH vaginal; La integridad del epitelio de las paredes vaginales y la lubricación/hidratación de la vagina. Para cada parámetro vaginal, damos una puntuación que varía de 1 a 5, la puntuación VHIS se obtiene agregando todos los puntajes obtenidos (puntaje mínimo = 5 y puntaje máximo = 25. Si vhis <15, la vagina se considera atrófica. |
al inicio y 12 semanas
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Satisfacción del paciente: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 12 semanas
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Evaluación de los síntomas relacionados con la atrofia vaginal (sequedad, irritación, dispareunia) en una escala análoga visual para el dolor (0 a 10) 0 = síntomas ausentes 10 = síntomas insoportables
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Al inicio, 4 y 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida específico para el síndrome genitourinario
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 12 semanas
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Respuesta sí o no: Durante la semana pasada, te ha molestado: Picazón vulva? ¿Quemar o hormiguear en la vulva? ¿Dolor en la vulva? ¿Irritaciones a la vulva? ¿Sequedad en la vulva? ¿Describe vulvar o vaginal desagradable? ¿Los olores provienen de su vulva o vagina? ¿Le preocupa sus síntomas vulvares? (Por ejemplo, ¿se extenderá, empeorará, dejará cicatrices? etc.) ¿Frustraciones sobre sus síntomas vulvares? Vergüenza sobre sus síntomas vulvares? ¿Cómo afectan sus síntomas vulvares sus interacciones con los demás? ¿Cómo afectan sus síntomas vulvares su deseo de estar con las personas? ¿Sus síntomas vulvares le impiden mostrar afecto? ¿Cómo afectan sus síntomas vulvares sus actividades diarias? ¿Sus síntomas vulvares le impiden tener relaciones íntimas? ¿Los efectos de sus síntomas vulvares en sus relaciones sexuales? ¿Sus síntomas vulvares causan dolor durante la actividad sexual? ¿Sus síntomas vulvares causan sequedad durante la actividad sexual? |
Al inicio, 4 y 12 semanas
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Cuestionario de índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 y 12 semanas
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Rango de puntaje de escala completa Puntuación mínima: 2.0 Puntuación máxima: 36.0 |
Al inicio, 4 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 semanas
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¿Experimentó algún efecto secundario o incomodidad relacionada con el procedimiento?
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A las 4 y 12 semanas
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Tasa de adherencia al estudio de los pacientes
Periodo de tiempo: A las 4 y 12 semanas
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¿La intervención fue compatible con su estilo de vida?
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A las 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Atrofia
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- B0762024240710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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