Tratamento da atrofia vulvo-vaginal (VVA) usando dilatador vaginal, além do tratamento usual
Tratamento da atrofia vulvo-vaginal (VVA) usando dilatador vaginal, além do tratamento usual: um estudo de controle randomizado
Este é um estudo controlado e randomizado, com o objetivo de avaliar a eficácia da adição de dilatadores vaginais ao tratamento da atrofia vulvovaginal.
População de estudo:
Mulheres peri e pós-menopausa com VVA, incluindo sobreviventes de câncer de mama.
Projeto: RCT piloto monocêntrico Avaliando o SOC (MHT, lubrificantes, hidratantes) (grupo controle) a dilatadores vaginais SOC + (grupo de teste).
Dilatador vaginal: Um dispositivo médico de silicone será usado para progressão gradual de alongamento. O kit inclui dilatadores de tamanhos progressivamente maiores.
Procedimentos: Avaliações na linha de base, às 4 e 12 semanas
Medidas: Gravidade da atrofia vaginal vulvo, dispareunia, Índice de Saúde Vaginal, índice de fonto sexual feminino e escala de analógica visual (para secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar e dor durante a relação sexual).
Análise Estatística:
Diferenças na linha de base, 4 semanas e 12 semanas serão testadas usando:
Teste de Teste T de duas amostras Mann-Whitney
Poder estatístico:
Supondo uma melhoria de 20% no grupo 1 e 40% no grupo 2, com:
P <0,05 (erro do tipo I) 80% de potência (erro do tipo II), 160 pacientes necessários em ambos os grupos.
SOC = Padrão de Cuidado RCT = Randimized Control Trial MHT = terapia hormonal da menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Piral, medical student
- Número de telefone: +33673428392
- E-mail: julie.piral@ulb.be
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie Joris, gynaecologist
- Número de telefone: +32 2 535 34 86
- E-mail: aurelie.joris@stpierre-bru.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Saint Pierre University Hospital Center
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Contato:
- Julie Piral, medical student
- Número de telefone: +33673428392
- E-mail: julie.piral@ulb.be
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Contato:
- Aurélie Joris, Gynaecologist
- Número de telefone: +32 2 535 3486
- E-mail: aurelie.joris@stpierre-bru.be
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Contato:
- Julie Piral, medical student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres peri ou pós-menopausa que sofrem de atrofia vulvovaginal (VVA)
- Sobreviventes de câncer de mama com sintomas VVA
- Entenda o estudo, esteja disposto a participar e assine um formulário de consentimento informado.
- O uso de produtos à base de estrogênio/progestogênio (vaginal, oral, pellets, transdérmicos etc.) é permitido, mas deve ser documentado (isso será considerado durante a randomização).
Critérios de exclusão:
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Administração de qualquer medicamento investigacional dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Presença de uma condição médica grave, distúrbio neurológico ou comorbidades significativas.
- Outras neoplasias ginecológicas.
- Cirurgia vaginal recente.
- Prolapso clinicamente significativo (POP-Q ≤ 2).
- Trato urinário atual ou infecção vaginal, ou infecção sexualmente transmissível recente.
- Indivíduos com deficiência incapazes de se comunicar.
- Mulheres elegíveis para o estudo, mas não querem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste: dilatadores vaginais
Um grupo de teste que recebe o tratamento padrão + um kit de dilatadores vaginais com tamanhos progressivamente maiores.
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Avalie a eficácia dos dilatadores vaginais como uma adição ao padrão de atendimento em mulheres na pré -menopausa ou na menopausa, incluindo sobreviventes de câncer de mama
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Sem intervenção: Grupo de controle: placebo
Um grupo controle que recebe o tratamento padrão (que inclui MHT, lubrificantes vaginais e hidratantes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Pontuação de secura vaginal
Prazo: Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Na linha de base, 4 e 12 semanas
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• Irritação vaginal e/ou vulvar/coceira
Prazo: Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Na linha de base, 4 e 12 semanas
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• Dor durante a pontuação da relação sexual
Prazo: Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: na linha de base e 12 semanas
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O escore de saúde vaginal (VHIS) consiste em analisar cinco parâmetros vaginais: elasticidade vaginal; Volume de secreções vaginais; pH vaginal; A integridade do epitélio das paredes vaginais e a lubrificação/hidratação da vagina. Para cada parâmetro vaginal, fornecemos uma pontuação variando de 1 a 5, a pontuação do VHIS é obtida adicionando todas as pontuações obtidas (pontuação mínima = 5 e pontuação máxima = 25. Se VHIs <15, a vagina é considerada atrófica. |
na linha de base e 12 semanas
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Satisfação do paciente: escala analógica visual
Prazo: Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Avaliação de sintomas ligados à atrofia vaginal (secura, irritação, dispareunia) em uma escala visual analógica para dor (0 a 10) 0 = sintomas ausentes 10 = sintomas insuportáveis
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Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida específico para síndrome geniturinária
Prazo: Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Responda sim ou não: Na semana passada, você foi incomodado por: Coceira vulva? Queimando ou formigando na vulva? Dor na vulva? Irritações para a vulva? Secura na vulva? Descarga vulvar ou vaginal desagradável? Odores vindos da sua vulva ou vagina? Você está preocupado com seus sintomas vulvar? (Por exemplo, vai se espalhar, piorar, deixar cicatrizes? etc.) Frustrações sobre seus sintomas vulvar? Constrangimento com seus sintomas vulvar? Como seus sintomas vulvares afetam suas interações com os outros? Como seus sintomas vulvares afetam seu desejo de estar com as pessoas? Seus sintomas vulvares impedem que você mostre carinho? Como seus sintomas vulvares afetam suas atividades diárias? Seus sintomas vulvares impedem que você tenha relacionamentos íntimos? Os efeitos de seus sintomas vulvares em suas relações sexuais? Seus sintomas vulvares causam dor durante a atividade sexual? Seus sintomas vulvares causam secura durante a atividade sexual? |
Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Questionário do Índice de Função Sexual (FSFI)
Prazo: Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Pontuação de pontuação em escala completa Pontuação mínima: 2,0 Pontuação máxima: 36.0 |
Na linha de base, 4 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Aos 4 e 12 semanas
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Você experimentou algum efeito colateral ou desconforto relacionado ao procedimento?
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Aos 4 e 12 semanas
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Taxa de adesão ao estudo pelos pacientes
Prazo: Aos 4 e 12 semanas
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A intervenção foi compatível com o seu estilo de vida?
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Aos 4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Atrofia
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- B0762024240710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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