Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vulvo-vaginale atrofie (VVA) met behulp van vaginale dilatator naast de gebruikelijke behandeling

11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Behandeling van vulvo-vaginale atrofie (VVA) met behulp van vaginale dilatator naast de gebruikelijke behandeling: een gerandomiseerde controle-studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gericht is op het evalueren van de effectiviteit van het toevoegen van vaginale dilatoren voor de behandeling van vulvovaginale atrofie.

Studiepopulatie:

Peri- en postmenopauzale vrouwen met VVA, inclusief overlevenden van borstkanker.

Ontwerp: monocentrische piloot RCT Evaluatie van SOC (MHT, smeermiddelen, vochtinbrengende crèmes) (controlegroep) tot SOC + vaginale dilatators (testgroep).

Vaginale dilatator: een siliconen medisch apparaat zal worden gebruikt voor geleidelijke rekprogressie. De kit omvat dilatoren van geleidelijk grotere maten.

Procedures: beoordelingen bij aanvang, na 4 en 12 weken

Maatregelen: Vulvo vaginale ernst van de atrofie, dyspareunie, vaginale gezondheidsindexscore, vrouwelijke seksuele fonctie -index en visuele analoge schaal (voor vaginale droogheid, vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk en pijn tijdens geslachtsgemeenschap).

Statistische analyse:

Verschillen bij aanvang, 4 weken en 12 weken worden getest met:

Twee-monsters t-test Mann-Whitney-test

Statistische kracht:

Uitgaande van een verbetering van 20% in groep 1 en 40% in groep 2, met:

P <0,05 (Type I -fout) 80% vermogen (Type II -fout), 160 patiënten die in beide groepen nodig zijn.

SOC = zorgstandaard RCT = Randimized Control Trial MHT = Menopauzale hormonale therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julie Piral, medical student
  • Telefoonnummer: +33673428392
  • E-mail: julie.piral@ulb.be

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Julie Piral, medical student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri- of postmenopauzale vrouwen die lijden aan vulvovaginale atrofie (VVA)
  • Overlevenden van borstkanker met VVA -symptomen
  • Begrijp de studie, wees bereid om deel te nemen en onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Het gebruik van op oestrogeen/progestogeen gebaseerde producten (vaginaal, mondeling, pellets, transdermal, enz.) Is toegestaan, maar moet worden gedocumenteerd (dit zal worden overwogen tijdens randomisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet -gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
  • Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening, neurologische aandoening of belangrijke comorbiditeiten.
  • Andere gynaecologische maligniteiten.
  • Recente vaginale chirurgie.
  • Klinisch significante verzakking (POP-Q ≤ 2).
  • Huidige urinewegen of vaginale infectie, of recente seksueel overdraagbare infectie.
  • Personen met een handicap die niet in staat zijn om te communiceren.
  • Vrouwen die in aanmerking komen voor het onderzoek, maar niet bereid om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep: vaginale dilatators
Een testgroep die de standaardbehandeling + een kit van vaginale dilatoren ontvangt met steeds grotere maten.
Apparaat: vaginale dilatators
Evalueer de werkzaamheid van vaginale dilatoren als een toevoeging aan zorgstandaard bij premenopauzale of menopauzale vrouwen, waaronder overlevenden van borstkanker
Geen tussenkomst: Controlegroep: placebo
Een controlegroep die de standaardbehandeling krijgt (die MHT, vaginale smeermiddelen en vochtinbrengende crèmes omvat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Vaginale droogheidsscore
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 en 12 weken
  • Geen: geen gevoel van droogheid.
  • Milde: incidentele gevoel van droogheid dat niet interfereert met dagelijkse activiteiten.
  • Matig: je meestal droog voelen, maar interfereert niet met dagelijkse activiteiten.
  • Ernstig: continu gevoel van droogheid die interfereert met dagelijkse activiteiten.
Bij aanvang, 4 en 12 weken
• Vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 en 12 weken
  • Geen: geen gevoel van irritatie.
  • Mild: incidentele irritant sensatie die niet interfereert met dagelijkse activiteiten.
  • Matig: je meestal geïrriteerd voelen, maar interfereert niet met dagelijkse activiteiten.
  • Ernstig: continu gevoel van irritatie die interfereert met dagelijkse activiteiten.
Bij aanvang, 4 en 12 weken
• Pijn tijdens de geslachtsgemeenschapsscore
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 en 12 weken
  • Geen: aangename geslachtsgemeenschap, zeldzame pijn.
  • Mild: incidentele pijn, niet tijdens elke geslachtsgemeenschap, moet geslachtsgemeenschap af en toe worden onderbroken.
  • Matig: meestal moet er weinig voldoening tijdens de geslachtsgemeenschap en het vaak onderbroken worden.
  • Ernstig: tijdens elke geslachtsgemeenschap, geen plezier tijdens geslachtsgemeenschap en deze moeten vaak worden onderbroken. Vaak na het coitale bloedingen. Frequente onthouding als gevolg van pijn.
Bij aanvang, 4 en 12 weken
Vaginale gezondheidsindexscore
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken

De vaginale gezondheidsscore (VHIS) bestaat uit het analyseren van vijf vaginale parameters: vaginale elasticiteit; Volume vaginale secreties; vaginale pH; De integriteit van het epitheel van de vaginale wanden en de smering/hydratatie van de vagina.

Voor elke vaginale parameter geven we een score variërend van 1 tot 5 De VHIS -score wordt verkregen door alle verkregen scores toe te voegen (minimale score = 5 en maximale score = 25.

Als VHIS <15, wordt de vagina als atrofisch beschouwd.
bij aanvang en 12 weken
Patiënttevredenheid: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 en 12 weken
Evaluatie van symptomen gekoppeld aan vaginale atrofie (droogheid, irritatie, dyspareunie) op een visuele analoge schaal voor pijn (0 tot 10) 0 = symptomen afwezig 10 = ondraaglijke symptomen
Bij aanvang, 4 en 12 weken
Quality of Life Questionnaire specifiek voor urogenitaal syndroom
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 en 12 weken

Antwoord ja of nee:

Heb je de afgelopen week last gehad van:

Jeukende vulva? Branden of tintelen in de vulva? Pijn in de vulva? Irritaties voor de vulva? Droogheid in de vulva? Onaangename vulvaire of vaginale ontlading? Geuren die uit je vulva of vagina komen? Maakt u zich zorgen over uw vulvaire symptomen? (Zal het zich bijvoorbeeld verspreiden, erger worden, littekens achterlaten? enz.) Frustraties over uw vulvaire symptomen? Schaamte over uw vulvaire symptomen? Hoe beïnvloeden uw vulvaire symptomen uw interacties met anderen? Hoe beïnvloeden uw vulvaire symptomen uw wens om bij mensen te zijn? Voorkomt uw vulvaire symptomen dat u genegenheid vertoont? Hoe beïnvloeden uw vulvaire symptomen uw dagelijkse activiteiten? Voorkomt uw vulvaire symptomen u om intieme relaties te hebben? De effecten van uw vulvaire symptomen op uw seksuele relaties? Veroorzaken uw vulvaire symptomen pijn tijdens seksuele activiteit? Veroorzaken uw vulvaire symptomen droogheid tijdens seksuele activiteit?
Bij aanvang, 4 en 12 weken
VRACHTEN VRAGEN VROEGEN VROEGEN INDEX VROUWELIJKE INDEX (FSFI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 4 en 12 weken
  • Deservieke vraag: 1, 2 scorebereik (1 - 5) Min Score 1.2 Max Score 6.0
  • Opwinding Vraag: 3, 4, 5, 6 scorebereik (0 - 5) Min Score: 0 Max Score: 6.0
  • Smering: Vraag 7, 8, 9, 10 scorebereik (0 - 5) Min Score: 0 Max Score: 6.0
  • Orgasme: Vraag 11, 12, 13 scorebereik (0 - 5) Min Score 0 Max Score: 6.0
  • Tevredenheid: vraag: 14, 15, 16 scorebereik (0 (of 1) - 5) Min Score: 0.8 Max Score: 6.0
  • Pijn: vraag: 17, 18, 19 scorebereik (0 - 5) Min Score: 0 Max Score: 6.0

Volledige schaal scorebereik Minimale score: 2.0 Maximale score: 36.0
Bij aanvang, 4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 4 en 12 weken

Heeft u bijwerkingen of ongemak ervaren met betrekking tot de procedure?

  • Ja

  • Nee

    → Zo ja, kunt u opgeven welke? 8. Heeft u overwogen om de procedure op enig moment te stoppen?

  • Ja
  • Nee
Na 4 en 12 weken
Mate van naleving van het onderzoek door patiënten
Tijdsspanne: Na 4 en 12 weken

Was de interventie compatibel met uw levensstijl?

  • Ja, absoluut
  • Eerder ja
  • Liever geen
  • Nee, helemaal niet 10. Ben je obstakels tegengekomen bij het volgen van de interventie?
  • Ja
  • Nee → Zo ja, kunt u opgeven welke?
Na 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0762024240710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allemaal verzameld IPD, alle IPD die ten grondslag ligt aan een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Oktober 2024 -2025: 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren