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Traitement de l'atrophie vulvo-Vaginale (VVA) à l'aide d'un dilatateur vaginal en plus du traitement habituel

11 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Traitement de l'atrophie vulvo-Vaginale (VVA) à l'aide d'un dilatateur vaginal en plus du traitement habituel: un essai de contrôle randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'ajout de dilatateurs vaginaux au traitement de l'atrophie vulvovaginale.

Population d'étude:

Les femmes péri- et postménopausées atteintes de VVA, y compris les survivants du cancer du sein.

Conception: RCT pilote monocentrique évaluant le SOC (MHT, lubrifiants, hydratants) (groupe témoin) aux dilatateurs vaginaux SOC + (groupe de test).

Dilator vaginal: un dispositif médical en silicone sera utilisé pour la progression progressive de l'étirement. Le kit comprend des dilatateurs de tailles progressivement plus grandes.

Procédures: Évaluations au départ, à 4 et 12 semaines

Mesures: Gravité de l'atrophie vaginale vulvo, dyspareunie, score de l'indice de santé vaginale, indice de nationation sexuelle féminine et échelle visuelle analogique (pour la sécheresse vaginale, l'irritation / les démangeaisons vulvaires vaginales et / ou vulvaires et la douleur pendant les rapports sexuels).

Analyse statistique:

Les différences au départ, 4 semaines et 12 semaines seront testées en utilisant:

Test de Mann-Whitney en T à deux échantillons

Pouvoir statistique:

En supposant une amélioration de 20% du groupe 1 et 40% dans le groupe 2, avec:

P <0,05 (erreur de type I) 80% de puissance (erreur de type II), 160 patients nécessaires dans les deux groupes.

SOC = Norme de soins RCT = essai de contrôle Randized MHT = thérapie hormonale ménopausale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julie Piral, medical student
  • Numéro de téléphone: +33673428392
  • E-mail: julie.piral@ulb.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Contact:
          • Julie Piral, medical student
          • Numéro de téléphone: +33673428392
          • E-mail: julie.piral@ulb.be
        • Contact:
        • Contact:
          • Julie Piral, medical student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes péri- ou postménopausiques souffrant d'atrophie vulvovaginale (VVA)
  • Survivants du cancer du sein présentant des symptômes de VVA
  • Comprendre l'étude, être disposé à participer et signer un formulaire de consentement éclairé.
  • L'utilisation de produits à base d'œstrogènes / progestants (vaginales, oraux, de pastilles, transdermiques, etc.) est autorisée mais doit être documentée (cela sera pris en compte pendant la randomisation).

Critères d'exclusion:

  • Saignement génital anormal non diagnostiqué.
  • Administration de tout médicament d'enquête dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Présence d'une condition médicale grave, d'un trouble neurologique ou de comorbidités importantes.
  • Autres tumeurs malignes gynécologiques.
  • Chirurgie vaginale récente.
  • Prolapsus cliniquement significatif (POP-Q ≤ 2).
  • Affaires urinaires actuelles ou infection vaginale, ou une infection sexuellement transmissible récente.
  • Les personnes handicapées incapables de communiquer.
  • Les femmes éligibles à l'étude mais ne veulent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test: dilatateurs vaginaux
Un groupe de test recevant le traitement standard + un kit de dilatateurs vaginaux avec des tailles progressivement plus grandes.
Dispositif: dilatateurs vaginaux
Évaluez l'efficacité des dilatateurs vaginaux en ajout à la norme de soins chez les femmes préménopausées ou ménopausées, y compris les survivants du cancer du sein
Aucune intervention: Groupe témoin: placebo
Un groupe témoin recevant le traitement standard (qui comprend le MHT, les lubrifiants vaginaux et les hydratants).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Score de sécheresse vaginale
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines
  • Aucun: pas de sensation de sécheresse.
  • Doux: une sensation de sécheresse occasionnelle qui n'interfère pas avec les activités quotidiennes.
  • Modéré: se sentir sec la plupart du temps mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes.
  • Gravure: une sensation continue de sécheresse interférant avec les activités quotidiennes.
Au départ, 4 et 12 semaines
• Irritation vaginale et / ou vulvaire / démangeaisons
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines
  • Aucun: pas de sentiment d'irritation.
  • Lought: sensation irritante occasionnelle qui n'interfère pas avec les activités quotidiennes.
  • Modéré: se sentir irrité la plupart du temps mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes.
  • Gravure: une sensation continue d'irritation interférant avec les activités quotidiennes.
Au départ, 4 et 12 semaines
• Douleur pendant le score des rapports sexuels
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines
  • Aucun: des rapports sexuels agréables, une douleur rare.
  • Doux: douleur occasionnelle, pas lors de chaque rapport sexuel, les rapports sexuels doivent être interrompus de temps en temps.
  • Modéré: la plupart du temps, peu de satisfaction pendant les rapports sexuels et il doit souvent être interrompu.
  • Sévère: lors de chaque rapport sexuel, aucun plaisir pendant les rapports sexuels et ceux-ci doivent souvent être interrompus. Saignement souvent post-coïtal. Abstinence fréquente due à la douleur.
Au départ, 4 et 12 semaines
Score de l'indice de santé vaginale
Délai: au départ et 12 semaines

Le score de santé vaginal (VHIS) consiste à analyser cinq paramètres vaginaux: l'élasticité vaginale; Volume de sécrétions vaginales; pH vaginal; L'intégrité de l'épithélium des parois vaginales et la lubrification / hydratation du vagin.

Pour chaque paramètre vaginal, nous donnons un score allant de 1 à 5, le score VHIS est obtenu en ajoutant tous les scores obtenus (score minimum = 5 et score maximum = 25.

Si Vhis <15, le vagin est considéré comme atrophique.
au départ et 12 semaines
Satisfaction du patient: échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines
Évaluation des symptômes liés à l'atrophie vaginale (sécheresse, irritation, dyspareunie) sur une échelle visuelle analogique pour la douleur (0 à 10) 0 = symptômes absents 10 = symptômes insupportables
Au départ, 4 et 12 semaines
Questionnaire de qualité de vie spécifique au syndrome génito-urinaire
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines

Réponse oui ou non:

Au cours de la semaine dernière, avez-vous été dérangé par:

Vulve des démangeaisons? Brûler ou picoter dans la vulve? Douleur dans la vulve? Irritations à la vulve? Sécheuse dans la vulve? Vulvaire désagréable ou décharge vaginale? Des odeurs venant de votre vulve ou de votre vagin? Êtes-vous inquiet de vos symptômes vulvaires? (Par exemple, va-t-il se propager, empirer, laisser des cicatrices? etc.) frustrations concernant vos symptômes vulvaires? Embarras à propos de vos symptômes vulvaires? Comment vos symptômes vulvaires affectent-ils vos interactions avec les autres? Comment vos symptômes vulvaires affectent-ils votre désir d'être avec les gens? Vos symptômes vulvaires vous empêchent-ils de montrer de l'affection? Comment vos symptômes vulvaires affectent-ils vos activités quotidiennes? Vos symptômes vulvaires vous empêchent-ils d'avoir des relations intimes? Les effets de vos symptômes vulvaires sur vos relations sexuelles? Vos symptômes vulvaires causent-ils une douleur pendant l'activité sexuelle? Vos symptômes vulvaires provoquent-ils la sécheresse pendant l'activité sexuelle?
Au départ, 4 et 12 semaines
Questionnaire sur l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI)
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines
  • Question de désir: 1, 2 plage de score (1 - 5) Min score 1,2 score max 6.0
  • Question d'excitation: 3, 4, 5, 6 Gamme de score (0 - 5) Min Score: 0 Score max: 6.0
  • LUBRICATION: Question 7, 8, 9, 10 Gamme de score (0 - 5) Min Score: 0 Score max: 6.0
  • Orgasme: Question 11, 12, 13 Gamme de score (0 - 5) Min Score 0 Score max: 6.0
  • Satisfaction: Question: 14, 15, 16 Gamme de score (0 (ou 1) - 5) Min Score: 0,8 MAX Score: 6.0
  • Douleur: Question: 17, 18, 19 Gamme de score (0 - 5) Min Score: 0 Score max: 6.0

Score à échelle à pleine échelle Score minimum: 2,0 score maximum: 36,0
Au départ, 4 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: À 4 et 12 semaines

Avez-vous vécu des effets secondaires ou de l'inconfort liés à la procédure?

  • Oui

  • Non

    → Si oui, pouvez-vous spécifier lesquels? 8. Avez-vous envisagé d'arrêter la procédure à tout moment?

  • Oui
  • Non
À 4 et 12 semaines
Taux d'adhésion à l'étude par les patients
Délai: À 4 et 12 semaines

L'intervention était-elle compatible avec votre style de vie?

  • Oui, absolument
  • Plutôt oui
  • Plutôt non
  • Non, pas du tout 10. Avez-vous rencontré des obstacles à suivre l'intervention?
  • Oui
  • Non → Si oui, pouvez-vous spécifier lesquels?
À 4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0762024240710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent une publication

Délai de partage IPD

Octobre 2024-2025: 1 an

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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