Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vulvo-vaginální atrofie (VVA) pomocí vaginální dilatátoru kromě obvyklého ošetření

11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Léčba vulvo-vaginální atrofie (VVA) pomocí vaginální dilatátoru kromě obvyklého ošetření: randomizovaná kontrolní studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, jejichž cílem je vyhodnotit účinnost přidání vaginálních dilatátorů k léčbě vulvovaginální atrofie.

Populace studie:

Peri- a postmenopauzální ženy s VVA, včetně přeživších rakoviny prsu.

Konstrukce: Monocentrický pilot RCT hodnotící SOC (MHT, maziva, zvlhčovače) (kontrolní skupina) na SOC + vaginální dilatátory (testovací skupina).

Vaginální dilatátor: Silikonové zdravotnické prostředky se použije pro postupný protahovací progresi. Souprava obsahuje dilatátory postupně větších velikostí.

Postupy: Hodnocení na začátku, ve 4 a 12 týdnech

Opatření: Závažnost vaginální atrofie vulvo, dyspareunia, skóre indexu vaginálního zdraví, index sexuálního sexuálního fonku a vizuální analogové stupnice (pro vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvární podráždění/svědění a bolest během sexuálního styku).

Statistická analýza:

Rozdíly na začátku, 4 týdny a 12 týdnů budou testovány pomocí:

Mann-Whitney test na dvou vzoru

Statistická síla:

Za předpokladu 20% zlepšení ve skupině 1 a 40% ve skupině 2 s:

P <0,05 (chyba typu I) 80% napájení (chyba typu II), 160 pacientů potřebných v obou skupinách.

Soc = standard péče RCT = Randimized Control Trial MHT = menopauzální hormonální terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julie Piral, medical student
  • Telefonní číslo: +33673428392
  • E-mail: julie.piral@ulb.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Julie Piral, medical student
          • Telefonní číslo: +33673428392
          • E-mail: julie.piral@ulb.be
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Piral, medical student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peri- nebo postmenopauzální ženy trpící vulvovaginální atrofií (VVA)
  • Přeživší rakovina prsu s příznaky VVA
  • Porozumět studii, být ochoten se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Použití produktů na bázi estrogenu/progestogenu (vaginální, perorální, pelety, transdermální atd.) Je povoleno, ale musí být zdokumentováno (to bude bráno v úvahu během randomizace).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nediagnostikované abnormální krvácení genitálií.
  • Podávání jakéhokoli vyšetřovacího léku do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Přítomnost vážného zdravotního stavu, neurologické poruchy nebo významných komorbidit.
  • Další gynekologické malignity.
  • Nedávná vaginální chirurgie.
  • Klinicky významný prolaps (POP-Q ≤ 2).
  • Současná močová trakt nebo vaginální infekce nebo nedávná sexuálně přenosná infekce.
  • Jednotlivci se zdravotním postižením nemohou komunikovat.
  • Ženy způsobilé pro studii, ale neochotné se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina: Vaginální dilatátory
Testovací skupina přijímá standardní ošetření + soupravu vaginálních dilatátorů s postupně většími velikostmi.
Přístroj: Vaginální dilatátory
Vyhodnoťte účinnost vaginálních dilatátorů jako doplněk ke standardu péče u premenopauzálních nebo menopauzálních žen, včetně přeživších rakoviny prsu
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Placebo
Kontrolní skupina dostávající standardní ošetření (která zahrnuje MHT, vaginální maziva a zvlhčovače).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Skóre vaginální suchosti
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů
  • Žádný: Žádný pocit sucha.
  • Mírný: Příležitostný pocit sucha, který nezasahuje do každodenních činností.
  • Mírný: Cítí se po většinu času pocit sucha, ale nezasahuje do každodenních činností.
  • Těžký: Neustálý pocit sucha narušující denní činnosti.
Na začátku, 4 a 12 týdnů
• Vaginální a/nebo vulvární podráždění/svědění
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů
  • Žádný: Žádný pocit podráždění.
  • Mírný: Příležitostné dráždivé pocit, který nezasahuje do každodenních činností.
  • Mírný: Pocit podráždění většinu času, ale nezasahuje do každodenních činností.
  • Těžký: Neustálý pocit podráždění zasahující do každodenních činností.
Na začátku, 4 a 12 týdnů
• Bolest během skóre pohlavního styku
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů
  • Žádné: Příjemný pohlavní styk, vzácná bolest.
  • Mírná: Příležitostná bolest, ne během každého pohlavního styku, by měl být občas přerušen styk.
  • Mírný: Většinu času, malé uspokojení během pohlavního styku a často musí být přerušena.
  • Těžká: Během každého pohlavního styku během pohlavního styku musí být často přerušeno. Často po koitálu krvácení. Častá abstinence v důsledku bolesti.
Na začátku, 4 a 12 týdnů
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: na začátku a 12 týdnů

Skóre vaginálního zdraví (VHIS) spočívá v analýze pěti vaginálních parametrů: vaginální elasticity; Objem vaginálních sekrecí; vaginální pH; Integrita epitelu vaginálních stěn a mazání/hydratace vagíny.

Pro každý vaginální parametr dáváme skóre v rozmezí od 1 do 5, skóre VHIS je získáno přidáním všech získaných skóre (minimální skóre = 5 a maximální skóre = 25.

Pokud je vhis <15, vagína je považována za atrofickou.
na začátku a 12 týdnů
Spokojenost pacienta: vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů
Hodnocení příznaků spojených s vaginální atrofií (suchost, podráždění, dyspareunia) na vizuální analogové stupnici pro bolest (0 až 10) 0 = příznaky chybí 10 = nesnesitelné příznaky
Na začátku, 4 a 12 týdnů
Dotazník kvality života specifický pro genitourinární syndrom
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů

Odpověď ano nebo ne:

Během minulého týdne vás obtěžovali:

Itchy vulva? Burning nebo brnění ve vulvě? Bolest ve vulvě? Podráždění vulvy? Suchost ve vulvě? Nepříjemný vulvární nebo vaginální výtok? Zápachy přicházející z vaší vulvy nebo vagíny? Bojíte se o své příznaky vulváru? (Například se rozšíří, zhorší se, zanechá jizvy? atd.) Frustrace z vašich příznaků vulvaru? Rozpaky ohledně vašich příznaků vulvaru? Jak ovlivňují vaše příznaky vulváru vaše interakce s ostatními? Jak ovlivňují vaše příznaky vulváru vaši touhu být s lidmi? Zabraňují vám příznaky vulváru v projevení náklonnosti? Jak vaše příznaky vulváru ovlivňují vaše každodenní činnosti? Zabraňují vám vaše příznaky vulváru mít intimní vztahy? Účinky vašich příznaků vulváru na vaše sexuální vztahy? Způsobují vaše příznaky vulváru bolest během sexuální aktivity? Způsobují vaše příznaky vulváru během sexuální aktivity suchost?
Na začátku, 4 a 12 týdnů
Dotazník pro sexuální funkce sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů
  • Otázka touhy: 1, 2 rozsah skóre (1 - 5) min skóre 1,2 maximální skóre 6.0
  • Vzbuzující otázka: 3, 4, 5, 6 Skóre skóre (0 - 5) Min Skóre: 0 Max Skóre: 6,0
  • Mazání: Otázka 7, 8, 9, 10 Skóre skóre (0 - 5) Min Skóre: 0 Max Skóre: 6,0
  • Orgasmus: Otázka 11, 12, 13 Rozsah skóre (0 - 5) Min Skóre 0 Max Skóre: 6.0
  • Spokojenost: OTÁZKA: 14, 15, 16 Rozsah skóre (0 (nebo 1) - 5) Min Skóre: 0,8 Max skóre: 6,0
  • Bolest: Otázka: 17, 18, 19 Rozsah skóre (0 - 5) Min Skóre: 0 Max Skóre: 6.0

Úplné měřítko rozsah skóre minimální skóre: 2,0 maximální skóre: 36,0
Na začátku, 4 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 a 12 týdnů

Zažili jste nějaké vedlejší účinky nebo nepohodlí související s postupem?

  • Ano

  • Žádný

    → Pokud ano, můžete určit, které z nich? 8. Uvažovali jste o zastavení postupu kdykoli?

  • Ano
  • Žádný
4 a 12 týdnů
Míra dodržování studie pacientů
Časové okno: 4 a 12 týdnů

Byla intervence kompatibilní s vaším životním stylem?

  • Ano, absolutně
  • Spíše ano
  • Spíše ne
  • Ne, ne vůbec 10. Setkali jste se s jakýmikoli překážkami při sledování zásahu?
  • Ano
  • Ne → Pokud ano, můžete určit, které z nich?
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0762024240710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2024 -2025: 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální dilatátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit