A vulvo-vaginális atrófia (VVA) kezelése hüvelyi dilator segítségével a szokásos kezelés mellett
A vulvo-vaginális atrófia (VVA) kezelése hüvelyi dilator segítségével a szokásos kezelés mellett: randomizált kontroll vizsgálat
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a hüvelyi dilatorok hozzáadásának hatékonyságának felmérése a vulvovaginális atrófia kezeléséhez.
Tanulmányi populáció:
Peri- és postmenopauzális nők VVA-val, beleértve az emlőrák túlélőit.
Tervezés: Monocentrikus pilóta RCT értékelése az SOC -nak (MHT, kenőanyagok, hidratáló szerek) (kontrollcsoport) az SOC + vaginális dilatorokhoz (tesztcsoport).
Hüvelyi tágító: Szilikon orvostechnikai eszközt fognak használni a fokozatos nyújtás előrehaladásához. A készlet fokozatosan nagyobb méretű dilátorokat tartalmaz.
Eljárások: Értékelések a kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
Értékek: Vulvo hüvelyi atrófiás súlyosság, dyspareunia, hüvelyi egészségügyi index pontszám, női szexuális fonciós index és vizuális analóg skála (hüvelyi szárazsághoz, hüvelyi és/vagy vulvár irritációhoz/viszketéshez, valamint fájdalomhoz a nemi közösülés során).
Statisztikai elemzés:
A különbségeket a kiindulási, 4 hét és 12 hétnél teszteljük:
Kétmintás t-teszt Mann-Whitney teszt
Statisztikai erő:
Feltételezve, hogy az 1. csoportban 20% -os javulás és a 2. csoportban 40%, a következőkkel:
P <0,05 (I. típusú hiba) 80% -os teljesítmény (II. Típusú hiba), 160 betegnek volt szüksége mindkét csoportban.
SOC = az ápolás standardja rct = randimized kontroll vizsgálat MHT = menopauzális hormonális terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Piral, medical student
- Telefonszám: +33673428392
- E-mail: julie.piral@ulb.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aurélie Joris, gynaecologist
- Telefonszám: +32 2 535 34 86
- E-mail: aurelie.joris@stpierre-bru.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- Saint Pierre University Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Piral, medical student
- Telefonszám: +33673428392
- E-mail: julie.piral@ulb.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie Joris, Gynaecologist
- Telefonszám: +32 2 535 3486
- E-mail: aurelie.joris@stpierre-bru.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Piral, medical student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Peri- vagy posztmenopauzális nők, akik vulvovaginális atrófiában (VVA) szenvednek
- Mellrákos túlélők VVA tünetekkel
- Megérteni a tanulmányt, hajlandó részt venni, és aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Az ösztrogén/progesztogén alapú termékek (hüvelyi, orális, pellet, transzdermális stb.) Használata megengedett, de dokumentálni kell (ezt a randomizáció során figyelembe kell venni).
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül.
- Súlyos egészségi állapot, neurológiai rendellenesség vagy jelentős komorbiditások jelenléte.
- Egyéb nőgyógyászati rosszindulatú daganatok.
- Legutóbbi hüvelyi műtét.
- Klinikailag szignifikáns prolapse (POP-Q ≤ 2).
- A jelenlegi húgyúti vagy hüvelyi fertőzés, vagy a közelmúltbeli nemi úton terjedő fertőzés.
- A fogyatékossággal élő személyek nem képesek kommunikálni.
- A tanulmányra jogosult nők, de nem hajlandóak részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport: hüvelyi dilatorok
A standard kezeléssel + egy hüvelyi dilatátorkészlet, fokozatosan nagyobb méretű hüvelyi dilátorokból álló tesztcsoport.
|
Értékelje a hüvelyi dilatorok hatékonyságát, mint a premenopauzális vagy menopauzás nők, ideértve az emlőrák túlélőinek, az ápolás színvonalának kiegészítését
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport: Placebo
A standard kezelést kapó kontrollcsoport (amely magában foglalja az MHT -t, a hüvelyi kenőanyagokat és a hidratálókat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• hüvelyi szárazsági pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
• Hüvelyi és/vagy vulvár irritáció/viszketés
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
• Fájdalom a nemi közösülés pontszáma során
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
Hüvelyi egészségügyi index pontszám
Időkeret: a kiindulási állapotban és 12 héten
|
A hüvelyi egészségügyi pontszám (VHIS) öt hüvelyi paraméter elemzéséből áll: hüvelyi rugalmasság; Hüvelyi szekréciók mennyisége; hüvelyi pH; A hüvelyfalak hámjának integritása és a hüvely kenése/hidratálása. Minden hüvelyi paraméternél 1 és 5 közötti pontszámot adunk a VHIS pontszámnak az összes kapott pontszám hozzáadásával (minimális pontszám = 5 és maximális pontszám = 25. Ha VHIS <15, akkor a hüvelyt atrofikusnak tekintik. |
a kiindulási állapotban és 12 héten
|
|
A beteg elégedettsége: vizuális analóg skála
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
A hüvelyi atrófiához kapcsolódó tünetek értékelése (szárazság, irritáció, dyspareunia) vizuális analóg skálán a fájdalom esetében (0-10) 0 = Tünetek hiányoznak 10 = elviselhetetlen tünetek
|
A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
Az életminőségi kérdőív, amely a Genitourinal szindrómára vonatkozik
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
Válasz igen vagy nem: Az elmúlt héten zavarja -e Önt: Viszkető vulva? Égés vagy bizsergés a vulvában? Fájdalom a vulvában? Irritáció a vulva felé? Száraz a vulvában? Kellemetlen vulvár vagy hüvelyi kisülés? A szagok a vulva vagy a hüvelyedből származnak? Aggódik a vulvar tünetei miatt? (Például, elterjed -e, még rosszabbá válik, hagy -e hegeket? stb.) Csalódások a vulvar tüneteivel kapcsolatban? Zavar a vulvar tünetei miatt? Hogyan befolyásolják a vulvár tünetei másokkal való interakcióit? Hogyan befolyásolják a vulvár tünetei az emberek iránti vágyát? A vulvar tünetei megakadályozzák a szeretet mutatását? Hogyan befolyásolják a vulvár tünetei a napi tevékenységeit? A vulvar tünetei megakadályozzák -e a bensőséges kapcsolatokat? A vulvár tüneteinek a szexuális kapcsolataira gyakorolt hatása? A vulvar tünetei fájdalmat okoznak -e a szexuális tevékenység során? A vulvár tünetei szárazságot okoznak -e a szexuális tevékenység során? |
A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
|
Női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
Teljes skála pontszám tartomány Minimális pontszám: 2,0 Maximális pontszám: 36,0 |
A kiindulási állapotban, 4 és 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 és 12 héten
|
Tapasztalott -e valamilyen mellékhatást vagy kellemetlenséget az eljárással kapcsolatban?
|
4 és 12 héten
|
|
A betegek általi vizsgálat mértéke a vizsgálathoz
Időkeret: 4 és 12 héten
|
Kompatibilis volt -e az intervenció az életmódjával?
|
4 és 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Sorvadás
- Dyspareunia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0762024240710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .