Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка атрофии вульво-вагинального (VVA) с использованием влагалищного дилататора в дополнение к обычному лечению

11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Лечение вульво-вагинальной атрофии (VVA) с использованием вагинального дилататора в дополнение к обычному лечению: рандомизированное контрольное исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности добавления влагалищных дилаторов к лечению вульвовагинальной атрофии.

Исследовательская популяция:

Женщины по пери- и в постменопаузе с ВВА, включая выживших рака молочной железы.

Дизайн: моноцентрический пилотный РКИ, оцененный SOC (MHT, смазочные материалы, увлажняющие средства) (контрольная группа) для SOC + влагалищных дилаторов (тестовая группа).

Вагинальный дилатор: силиконовое медицинское устройство будет использоваться для постепенного прогрессирования растяжения. Комплект включает в себя дилаторы прогрессивно больших размеров.

Процедуры: Оценки на исходном уровне, на 4 и 12 недель

Меры: Вульво влагалищная тяжесть атрофии, диспареуния, показатель индекса здоровья влагалища, индекс сексуального фонлекта женского пола и визуальная аналоговая шкала (для сухости влагалища, раздражения//или зуда вульвара во время полового акта).

Статистический анализ:

Различия на исходном уровне, 4 недели и 12 недель будут проверены с использованием:

Тест T-теста с двумя образцами Манн-Уитни

Статистическая сила:

Предполагая улучшение на 20% в группе 1 и 40% в группе 2, с:

P <0,05 (ошибка типа I) 80% мощность (ошибка типа II), 160 пациентов, необходимых в обеих группах.

SOC = Стандарт медицинской помощи RCT = Рэнимизированное контрольное исследование MHT = Гормональная терапия менопаузала

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Piral, medical student
  • Номер телефона: +33673428392
  • Электронная почта: julie.piral@ulb.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aurélie Joris, gynaecologist
  • Номер телефона: +32 2 535 34 86
  • Электронная почта: aurelie.joris@stpierre-bru.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Контакт:
          • Julie Piral, medical student
          • Номер телефона: +33673428392
          • Электронная почта: julie.piral@ulb.be
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Julie Piral, medical student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины по пери- или в постменопаузе, страдающие вульвовагинальной атрофией (VVA)
  • Выжившие рак молочной железы с симптомами VVA
  • Поймите исследование, будьте готовы участвовать и подписать форму информированного согласия.
  • Использование продуктов на основе эстрогена/прогестогена (влагалищное, пероральное, гранулы, трансдермальное и т. Д.) Должно быть задокументировано (это будет рассматриваться во время рандомизации).

Критерии исключения:

  • Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение.
  • Администрирование любого расследовательного препарата в течение 30 дней до проверки визита.
  • Наличие серьезного заболевания, неврологического расстройства или значительных сопутствующих заболеваний.
  • Другие гинекологические злокачественные новообразования.
  • Недавняя вагинальная хирургия.
  • Клинически значимый пролапс (POP-Q ≤ 2).
  • Современные мочевыводящие пузырьки или вагинальная инфекция, или недавняя инфекция, передаваемая половым путем.
  • Люди с ограниченными возможностями не могут общаться.
  • Женщины, имеющие право на участие в исследовании, но не хотят участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа: вагинальные дилаторы
Испытательная группа, получающая стандартную обработку + набор из вагинальных дилаторов с постепенно большими размерами.
Устройство: вагинальные разбавители
Оценить эффективность вагинальных дилаторов как дополнение к стандарту ухода у пременопаузы или женщин в менопаузе, включая выживших рака молочной железы
Без вмешательства: Контрольная группа: плацебо
Контрольная группа, получающая стандартную обработку (которая включает MHT, вагинальные смазочные материалы и увлажняющие средства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Оценка сухости влагалища
Временное ограничение: На исходном уровне 4 и 12 недель
  • Нет: нет ощущения сухости.
  • Мягкое: случайное ощущение сухости, которое не мешает повседневной деятельности.
  • Умеренное: ощущение сухих большую часть времени, но не мешает повседневной деятельности.
  • СРЕДИНАЯ: непрерывное ощущение сухости, мешающие повседневной деятельности.
На исходном уровне 4 и 12 недель
• вагинальное и/или вульваровое раздражение/зуд
Временное ограничение: На исходном уровне 4 и 12 недель
  • Нет: нет чувства раздражения.
  • Мягкое: случайное раздражающее ощущение, которое не мешает повседневной деятельности.
  • Умеренное: чувство раздражения большую часть времени, но не мешает повседневной деятельности.
  • СРЕДСТВА: Непрерывное чувство раздражения, мешающее повседневной деятельности.
На исходном уровне 4 и 12 недель
• Боль во время полового акта оценки
Временное ограничение: На исходном уровне 4 и 12 недель
  • Нет: приятный половой акт, редкая боль.
  • Мягкая: случайная боль, а не во время каждого полового акта, общение следует иногда прерывать.
  • Умеренный: большую часть времени мало удовлетворенности во время полового акта, и его часто нужно прервать.
  • Серьезно: во время каждого полового акта, без удовольствия во время полового акта, и их часто прерывают. Часто пост-цитатное кровотечение. Частое воздержание из -за боли.
На исходном уровне 4 и 12 недель
Оценка индекса здоровья влагалища
Временное ограничение: на исходном уровне и 12 недель

Оценка здоровья влагалища (VHIS) состоит из анализа пяти параметров влагалища: вагинальная эластичность; Объем влагалищных выделений; влагалищный рН; целостность эпителия стен влагалища и смазка/гидратация влагалища.

Для каждого вагинального параметра мы даем оценку в диапазоне от 1 до 5 баллов VHIS получается путем добавления всех полученных баллов (минимальный балл = 5 и максимальный балл = 25.

Если vhis <15, влагалище считается атрофическим.
на исходном уровне и 12 недель
Удовлетворенность пациента: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне 4 и 12 недель
Оценка симптомов, связанных с атрофией влагалища (сухость, раздражение, диспареуния) в визуальной аналоговой шкале для боли (от 0 до 10) 0 = симптомы отсутствуют 10 = невыносимые симптомы
На исходном уровне 4 и 12 недель
Анкета качества жизни, специфичная для мочеполового синдрома
Временное ограничение: На исходном уровне 4 и 12 недель

Ответьте да или нет:

За прошедшую неделю вас беспокоили:

Зуд вульва? Горение или покалывание в вульве? Боль в вульве? Раздражения вульву? Сухость в вульве? Неприятные вульвары илигнализации влагалища? Запахи, исходящие от вашей вульвы или влагалища? Вы беспокоитесь о своих симптомах вульвара? (Например, он распространится, ухудшится, оставьте шрамы? и т.д.) Разочарование по поводу ваших симптомов вульвара? Смущение по поводу ваших симптомов вульвара? Как ваши симптомы вульвара влияют на ваше взаимодействие с другими? Как ваши симптомы вульвара влияют на ваше желание быть с людьми? Ваши симптомы вульвара не позволяют вам проявлять привязанность? Как ваши симптомы вульвара влияют на вашу повседневную деятельность? Дальнят ли ваши симптомы вульвара у вас интимные отношения? Влияние ваших симптомов вульвара на ваши сексуальные отношения? Ваши симптомы вульвара вызывают боль во время сексуальной активности? Ваши симптомы вульвара вызывают сухость во время сексуальной активности?
На исходном уровне 4 и 12 недель
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: На исходном уровне 4 и 12 недель
  • Вопрос о желании: 1, 2 Диапазон баллов (1 - 5) Мин.
  • Вопрос о возбуждении: 3, 4, 5, 6 Диапазон баллов (0 - 5) Мин. Оценка: 0 Макс. Оценка: 6,0
  • Смазка: Вопрос 7, 8, 9, 10 Диапазон баллов (0 - 5) Мин. Оценка: 0 Макс. Оценка: 6,0
  • Оргазм: Вопрос 11, 12, 13 Диапазон баллов (0 - 5) Мин баллов 0 Макс. Оценка: 6,0
  • Удовлетворение: Вопрос: 14, 15, 16 Диапазон баллов (0 (или 1) - 5) Мин. Оценка: 0,8 Макс. Оценка: 6,0
  • Боль: Вопрос: 17, 18, 19 Диапазон оценки (0 - 5) Мин Оценка: 0 Макс. Оценка: 6,0

Полный диапазон баллов Минимальный балл: 2,0 Максимальный балл: 36,0
На исходном уровне 4 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель

Вы испытали какие -либо побочные эффекты или дискомфорт, связанный с процедурой?

  • Да

  • Нет

    → Если да, вы можете указать, какие из них? 8. Вы думали о прекращении процедуры в любой момент?

  • Да
  • Нет
Через 4 и 12 недель
Уровень приверженности исследованию пациентами
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель

Было ли вмешательство совместимо с вашим образом жизни?

  • Да, абсолютно
  • Скорее да
  • Скорее нет
  • Нет, вовсе 10. Вы столкнулись с какими -либо препятствиями в соответствии с вмешательством?
  • Да
  • Нет → Если да, вы можете указать, какие из них?
Через 4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0762024240710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, весь IPD, который лежит в основе публикации

Сроки обмена IPD

Октябрь 2024-2025: 1 год

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться