除了常规治疗外，还使用阴道扩张器治疗外阴阴道萎缩（VVA）
除了常规治疗外，还使用阴道扩张器治疗外阴阴道萎缩（VVA）：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，旨在评估将阴道扩张子添加到外阴阴道萎缩的治疗中的有效性。
研究人群：
带有VVA的绝经后妇女，包括乳腺癌幸存者。
设计：单中心试验RCT评估SOC（MHT，润滑剂，保湿剂）（对照组）（对照组）至SOC +阴道扩张器（测试组）。
阴道扩张器：硅酮医疗装置将用于逐渐拉伸进展。 该套件包括逐渐大小的扩张器。
程序：基线时的评估，4和12周
措施：外阴阴道萎缩严重程度，性交难题，阴道健康指数评分，女性性官能指数和视觉模拟量表（用于阴道干燥，阴道和/或性交期间的阴道干燥，阴道和/或外阴刺激/瘙痒以及疼痛）。
统计分析：
基线，4周和12周的差异将使用：
两样本T检验Mann-Whitney测试
统计能力：
假设第1组的第1组和40％的提高了20％，则有：
P <0.05（I型错误）80％功率（II型错误），两组需要160名患者。
SOC =护理标准RCT =兰特型控制试验MHT =绝经荷尔蒙治疗
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie Piral, medical student
- 电话号码：+33673428392
- 邮箱：julie.piral@ulb.be
研究联系人备份
- 姓名：Aurélie Joris, gynaecologist
- 电话号码：+32 2 535 34 86
- 邮箱：aurelie.joris@stpierre-bru.be
学习地点
-
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Saint Pierre University Hospital Center
-
接触：
- Julie Piral, medical student
- 电话号码：+33673428392
- 邮箱：julie.piral@ulb.be
-
接触：
- Aurélie Joris, Gynaecologist
- 电话号码：+32 2 535 3486
- 邮箱：aurelie.joris@stpierre-bru.be
-
接触：
- Julie Piral, medical student
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有外阴阴道萎缩（VVA）的绝经期或绝经后妇女（VVA）
- 有VVA症状的乳腺癌幸存者
- 了解研究，愿意参加并签署知情同意书。
- 允许使用基于雌激素/孕激素的产物（阴道，口服，颗粒，透皮等），但必须记录在随机化过程中（在随机化期间考虑）。
排除标准：
- 未诊断的异常生殖器出血。
- 在筛查前30天内管理任何研究药物。
- 存在严重的医疗状况，神经系统疾病或重大合并症。
- 其他妇科恶性肿瘤。
- 最近的阴道手术。
- 临床上显着的脱垂（POP-Q≤2）。
- 当前的尿路或阴道感染或最近的性传播感染。
- 残疾人无法交流。
- 符合这项研究的妇女，但不愿意参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组：阴道扩张器
接收标准处理 + A套件的阴道扩张剂的测试组逐渐较大。
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评估阴道扩张剂的功效，作为绝经前或绝经女性（包括乳腺癌幸存者）的护理标准的补充
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无干预：对照组：安慰剂
接受标准治疗的对照组（包括MHT，阴道润滑剂和保湿剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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•阴道干燥评分
大体时间：在基线，4和12周
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在基线，4和12周
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•阴道和/或外阴刺激/瘙痒
大体时间：在基线，4和12周
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在基线，4和12周
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•性交分数期间的疼痛
大体时间：在基线，4和12周
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在基线，4和12周
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阴道健康指数评分
大体时间：基线和12周
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阴道健康评分（VHIS）包括分析五个阴道参数：阴道弹性；阴道分泌物的数量；阴道pH；阴道壁上皮的完整性以及阴道的润滑/水合。 对于每个阴道参数，我们给出的分数范围从1到5，通过添加所有获得的分数（最小分数= 5，最大得分= 25）获得了VHIS分数。 如果VHIS <15，则将阴道视为萎缩。 |
基线和12周
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患者满意度：视觉模拟量表
大体时间：在基线，4和12周
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在视觉模拟量表上与阴道萎缩（干燥，刺激性，全痛）有关的症状评估（0至10）0 =症状不存在10 =难以忍受的症状
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在基线，4和12周
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生活质量问卷特有的泌尿生殖器综合症
大体时间：在基线，4和12周
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回答是或否： 在过去的一周中，您是否为： 发痒的外阴？ 外阴燃烧还是刺痛？ 外阴疼？ 对外阴的刺激？ 外阴干燥？ 不愉快的外阴或阴道排放？ 来自外阴或阴道的气味？ 您担心外阴症状吗？ （例如，它会传播，变得更糟，留下疤痕吗？ 等等）对外阴症状的挫败感？ 对您的外阴症状感到尴尬吗？ 外阴症状如何影响您与他人的互动？ 外阴症状如何影响您与人在一起的愿望？ 您的外阴症状会阻止您表现出感情吗？ 外阴症状如何影响您的日常活动？ 外阴症状是否会阻止您建立亲密关系？ 外阴症状对性关系的影响？ 外阴症状会在性活动期间引起疼痛吗？ 您的外阴症状会在性活动期间引起干燥吗？ |
在基线，4和12周
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女性性功能指数（FSFI）问卷
大体时间：在基线，4和12周
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全尺度得分范围最小分数：2.0最高分数：36.0 |
在基线，4和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：在4和12周
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您是否遇到了与该程序有关的任何副作用或不适？
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在4和12周
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患者对研究的遵守率
大体时间：在4和12周
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干预与您的生活方式兼容吗？
|
在4和12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Serge Rozenberg, Gynaecologist、Saint Pierre University Hospital Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B0762024240710
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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