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Trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale (VVA) mediante dilatatore vaginale oltre al solito trattamento

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale (VVA) mediante dilatatore vaginale oltre al normale trattamento: uno studio di controllo randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che mira a valutare l'efficacia dell'aggiunta di dilatatori vaginali al trattamento dell'atrofia vulvovaginale.

Popolazione di studio:

Donne per- e postmenopausa con VVA, compresi i sopravvissuti al cancro al seno.

Progettazione: monocentrico pilota RCT che valuta SOC (MHT, lubrificanti, creme idratanti) (gruppo di controllo) a SOC + dilatatori vaginali (gruppo di test).

Dilatore vaginale: verrà utilizzato un dispositivo medico in silicone per una graduale progressione di stretching. Il kit include dilatatori di dimensioni progressivamente più grandi.

Procedure: valutazioni al basale, a 4 e 12 settimane

Misure: gravità della atrofia vaginale vulvo, dispareunia, punteggio dell'indice di salute vaginale, indice di fonsione sessuale femminile e scala analogica visiva (per secchezza vaginale, irritazione/prurito vulvare e/o vulvare durante il rapporto sessuale).

Analisi statistica:

Differenze al basale, 4 settimane e 12 settimane saranno testate usando:

Test di Test a due campioni di Mann-Whitney

Potere statistico:

Supponendo un miglioramento del 20% nel gruppo 1 e 40% nel gruppo 2, con:

P <0,05 (errore di tipo I) 80% di potenza (errore di tipo II), 160 pazienti necessari in entrambi i gruppi.

SOC = Standard of Care RCT = Randimized Control Trial MHT = terapia ormonale menopausa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie Piral, medical student
  • Numero di telefono: +33673428392
  • Email: julie.piral@ulb.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julie Piral, medical student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne per o postmenopausa che soffrono di atrofia vulvovaginale (VVA)
  • Sopravvissuti al cancro al seno con sintomi VVA
  • Comprendi lo studio, sii disposto a partecipare e firmare un modulo di consenso informato.
  • È consentito l'uso di prodotti a base di estrogeni/progestinici (vaginali, orali, pellet, transdermici, ecc.) Ma deve essere documentato (questo verrà considerato durante la randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
  • Amministrazione di qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Presenza di una grave condizione medica, disturbo neurologico o comorbidità significative.
  • Altre neoplasie ginecologiche.
  • Recente chirurgia vaginale.
  • Prolasso clinicamente significativo (pop-Q ≤ 2).
  • Tratto urinario attuale o infezione vaginale o recente infezione a trasmissione sessuale.
  • Individui con disabilità che non sono in grado di comunicare.
  • Donne idonee allo studio ma non disposte a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova: dilatatori vaginali
Un gruppo di test che riceve il trattamento standard + un kit di dilatatori vaginali con dimensioni progressivamente più grandi.
Dispositivo: dilatatori vaginali
Valuta l'efficacia dei dilatatori vaginali come aggiunta allo standard di cura nelle donne in premenopausa o menopausa, compresi i sopravvissuti al cancro al seno
Nessun intervento: Gruppo di controllo: placebo
Un gruppo di controllo che riceve il trattamento standard (che include MHT, lubrificanti vaginali e creme idratanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Punteggio secchezza vaginale
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 12 settimane
  • Nessuno: nessuna sensazione di secchezza.
  • Lieve: sentimento occasionale di secchezza che non interferisce con le attività quotidiane.
  • Moderato: sentirsi secco per la maggior parte del tempo ma non interferisce con le attività quotidiane.
  • Grave: la sensazione continua di secchezza che interferisce con le attività quotidiane.
Al basale, 4 e 12 settimane
• irritazione/prurito vaginale e/o vulvare
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 12 settimane
  • Nessuno: nessuna sensazione di irritazione.
  • Lieve: sensazione irritante occasionale che non interferisce con le attività quotidiane.
  • Moderato: sentirsi irritato per la maggior parte del tempo ma non interferisce con le attività quotidiane.
  • Grave: continuo sensazione di irritazione che interferisce con le attività quotidiane.
Al basale, 4 e 12 settimane
• Dolore durante il punteggio del rapporto sessuale
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 12 settimane
  • Nessuno: piacevole rapporto sessuale, dolore raro.
  • Lieve: dolore occasionale, non durante ogni rapporto sessuale, i rapporti sessuali dovrebbero essere interrotti occasionalmente.
  • Moderato: il più delle volte, poca soddisfazione durante il rapporto e spesso deve essere interrotto.
  • Grave: durante ogni rapporto sessuale, nessun piacere durante il rapporto e questi devono essere spesso interrotti. Spesso sanguinamento post-coitale. Frequente astinenza dovuta al dolore.
Al basale, 4 e 12 settimane
Punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: al basale e 12 settimane

Il punteggio di salute vaginale (VHIS) consiste nell'analisi di cinque parametri vaginali: elasticità vaginale; Volume di secrezioni vaginali; pH vaginale; L'integrità dell'epitelio delle pareti vaginali e la lubrificazione/idratazione della vagina.

Per ogni parametro vaginale diamo un punteggio che va da 1 a 5 il punteggio VHIS viene ottenuto aggiungendo tutti i punteggi ottenuti (punteggio minimo = 5 e punteggio massimo = 25.

Se Vhis <15, la vagina è considerata atrofica.
al basale e 12 settimane
Soddisfazione del paziente: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 12 settimane
Valutazione dei sintomi legati all'atrofia vaginale (secchezza, irritazione, dispareunia) su una scala analogica visiva per il dolore (da 0 a 10) 0 = sintomi assenti 10 = sintomi insopportabili
Al basale, 4 e 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita specifica per la sindrome genito -urinaria
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 12 settimane

Rispondi sì o no:

La scorsa settimana, sei stato disturbato da:

Prurito vulva? Bruciare o formicolio nella vulva? Dolore alla vulva? Irritazioni alla vulva? Secchezza nella vulva? Vulvare spiacevole o scarico vaginale? Odori provenienti dalla tua vulva o vagina? Sei preoccupato per i tuoi sintomi vulvare? (Ad esempio, si diffonderà, peggiorerà, lascia cicatrici? ecc.) Frustrazioni per i tuoi sintomi vulvari? Imbarazzo per i tuoi sintomi vulvare? In che modo i tuoi sintomi vulvari influenzano le tue interazioni con gli altri? In che modo i tuoi sintomi vulvari influenzano il tuo desiderio di stare con le persone? I tuoi sintomi vulvari ti impediscono di mostrare affetto? In che modo i tuoi sintomi vulvari influenzano le tue attività quotidiane? I tuoi sintomi vulvari ti impediscono di avere relazioni intime? Gli effetti dei sintomi vulvari sulle tue relazioni sessuali? I tuoi sintomi vulvari causano dolore durante l'attività sessuale? I tuoi sintomi vulvari causano secchezza durante l'attività sessuale?
Al basale, 4 e 12 settimane
Questionario FSE Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 12 settimane
  • Desiderio Domanda: 1, 2 intervallo di punteggio (1 - 5) Min Punteggio 1.2 Punteggio massimo 6.0
  • Domanda di eccitazione: 3, 4, 5, 6 intervallo di punteggio (0 - 5) Min Punteggio: 0 punteggio massimo: 6.0
  • Lubrificazione: domanda 7, 8, 9, 10 intervallo di punteggio (0 - 5) Min Punteggio: 0 punteggio massimo: 6.0
  • Orgasmo: domanda 11, 12, 13 intervallo di punteggio (0 - 5) Min Punteggio 0 Max Punteggio: 6.0
  • Soddisfazione: Domanda: 14, 15, 16 intervallo di punteggio (0 (o 1) - 5) Min Punteggio: 0,8 punteggio massimo: 6,0
  • Pain: Domanda: 17, 18, 19 Range di punteggio (0 - 5) Min Punteggio: 0 Max Punteggio: 6.0

Punteggio del punteggio su scala piena punteggio minimo: 2.0 Punteggio massimo: 36,0
Al basale, 4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: A 4 e 12 settimane

Hai avuto effetti collaterali o disagio relativi alla procedura?

  • SÌ

  • NO

    → Se sì, puoi specificare quali? 8. Hai preso in considerazione l'arresto della procedura in qualsiasi momento?

  • SÌ
  • NO
A 4 e 12 settimane
Tasso di aderenza allo studio da parte dei pazienti
Lasso di tempo: A 4 e 12 settimane

L'intervento era compatibile con il tuo stile di vita?

  • Sì, assolutamente
  • Piuttosto sì
  • Piuttosto no
  • No, per niente 10. Hai incontrato ostacoli nel seguire l'intervento?
  • SÌ
  • No → Se sì, puoi specificare quali?
A 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0762024240710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti, tutti IPD che sono alla base del risultato di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2024-2025: 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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