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Behandlung der vulvo-vaginalen Atrophie (VVA) unter Verwendung des Vaginaldilators zusätzlich zur üblichen Behandlung

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Behandlung der vulvo-vaginalen Atrophie (VVA) unter Verwendung des Vaginaldilators zusätzlich zur üblichen Behandlung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Hinzufügens von Vaginaldilatatoren zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie zu bewerten.

Studienpopulation:

Peri- und postmenopausale Frauen mit VVA, einschließlich Brustkrebsüberlebender.

Design: Monozentrischer Pilot RCT bewertet SOC (MHT, Schmiermittel, Feuchtigkeitscremes) (Kontrollgruppe) an SoC + Vaginaldilatatoren (Testgruppe).

Vaginaldilator: Ein Silikon -medizinischer Gerät wird zum allmählichen Dehnungsfortschritt verwendet. Das Kit enthält Dilatatoren von zunehmend größeren Größen.

Verfahren: Bewertungen zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen

Maßnahmen: Schwere der Vaginalatrophie der Vaginalatrophie, Dyspareunie, Indexbewertung des vaginalen Gesundheitsindex, weiblicher sexueller Fonierungsindex und visuelle Analogskala (für Vaginal Trockenheit, Vaginal- und/oder Vulva -Irritation/Juckreiz und Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs).

Statistische Analyse:

Unterschiede zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen werden unter Verwendung:

Zwei-Stichproben-T-Test-Mann-Whitney-Test

Statistische Kraft:

Angenommen, eine Verbesserung von 20% in Gruppe 1 und 40% in Gruppe 2 mit:

P <0,05 (Typ I -Fehler) 80% Leistung (Typ II -Fehler), 160 Patienten in beiden Gruppen benötigen.

SOC = Standard der Versorgung RCT = Randimized Control Versuch MHT = Menopausalhormontherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julie Piral, medical student
  • Telefonnummer: +33673428392
  • E-Mail: julie.piral@ulb.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Piral, medical student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peri- oder postmenopausale Frauen, die an vulvovaginaler Atrophie leiden (VVA)
  • Brustkrebsüberlebende mit VVA -Symptomen
  • Verstehen Sie die Studie, seien Sie bereit, teilzunehmen und unterschreiben ein Einverständnisformular.
  • Die Verwendung von Produkten auf Östrogen-/Progestogenbasis (vaginaler, oraler, pellets, transdermaler usw.) ist zulässig, muss jedoch dokumentiert werden (dies wird während der Randomisierung berücksichtigt).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung.
  • Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch.
  • Vorhandensein einer schwerwiegenden Erkrankung, einer neurologischen Störung oder einer signifikanten Komorbiditäten.
  • Andere gynäkologische Malignitäten.
  • Jüngste Vaginaloperation.
  • Klinisch signifikanter Prolaps (POP-Q ≤ 2).
  • Aktuelle Harnweg oder Vaginalinfektion oder jüngste sexuell übertragbare Infektion.
  • Menschen mit Behinderungen, die nicht kommunizieren können.
  • Frauen, die für die Studie berechtigt sind, aber nicht zur Teilnahme bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe: Vaginaldilatatoren
Eine Testgruppe, die die Standardbehandlung + ein Kit von Vaginaldilatatoren mit zunehmend größeren Größen erhält.
Gerät: Vaginaldilatatoren
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Vaginaldilatatoren als Ergänzung zum Versorgungsstandard bei Frauen vor der Menopause oder in den Wechseljahren, einschließlich der Überlebenden von Brustkrebs, einschließlich der Überlebenden von Brustkrebs
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Placebo
Eine Kontrollgruppe, die die Standardbehandlung erhält (einschließlich MHT, Vaginalschmierstoffe und Feuchtigkeitscremes).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Vaginaler Trockenheit Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
  • Keine: Kein Gefühl der Trockenheit.
  • Mild: Gelegentliches Gefühl der Trockenheit, das die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
  • Moderat: Fühlen Sie sich die meiste Zeit trocken, stören aber nicht die täglichen Aktivitäten.
  • Schwerwiegend: kontinuierliches Gefühl der Trockenheit, die die täglichen Aktivitäten stört.
Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
• Vaginal- und/oder Vulvarreizung/Juckreiz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
  • Keine: Kein Gefühl der Reizung.
  • Mild: Gelegentlich irritierendes Gefühl, das die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
  • Moderat: Die meiste Zeit irritiert fühlen, stört aber nicht die täglichen Aktivitäten.
  • Schwerwiegend: kontinuierliches Gefühl von Reizungen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
• Schmerz während des Geschlechtsverkehrsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
  • Keine: angenehmer Geschlechtsverkehr, seltene Schmerzen.
  • Mild: Gelegentliche Schmerzen, nicht während jedes Geschlechtsverkehrs sollte gelegentlich der Geschlechtsverkehr unterbrochen werden.
  • Mäßig: Meistens wenig Zufriedenheit während des Geschlechtsverkehrs und es muss oft unterbrochen werden.
  • Schwere: Während jedes Geschlechtsverkehrs, kein Vergnügen während des Geschlechtsverkehrs, müssen diese oft unterbrochen werden. Oft nach der Koitalblutung. Häufige Abstinenz aufgrund von Schmerzen.
Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
Vaginalgesundheitsindexbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen

Der Vaginal Health Score (VHIS) besteht aus der Analyse von fünf Vaginalparametern: Vaginalelastizität; Volumen der Vaginalsekrete; vaginaler pH; Die Integrität des Epithels der Vaginalwände und die Schmierung/Hydratation der Vagina.

Für jeden Vaginalparameter geben wir eine Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 an. Der VHIS -Score wird erhalten, indem alle erhaltenen Bewertungen hinzugefügt werden (Mindestpunktzahl = 5 und maximale Punktzahl = 25.

Wenn VHIS <15, wird die Vagina als atrophisch angesehen.
zu Studienbeginn und 12 Wochen
Patientenzufriedenheit: visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit der Vaginalatrophie (Trockenheit, Reizung, Dyspareunie) auf einer visuellen analogen Skala für Schmerzen (0 bis 10) 0 = Symptome fehlen 10 = unerträgliche Symptome
Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität des Genitourinary -Syndroms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen

Antwort Ja oder Nein:

Wurden Sie in der vergangenen Woche gestört von:

Juckreizes Vulva? Brennen oder Kribbeln in der Vulva? Schmerzen in der Vulva? Irritationen für die Vulva? Trockenheit in der Vulva? Unangenehme Vulval oder Vaginalausfluss? Gerüche kommen aus Ihrer Vulva oder Vagina? Sind Sie besorgt über Ihre Vulvar -Symptome? (Zum Beispiel wird es sich ausbreiten, schlechter werden, Narben hinterlassen? usw.) Frustrationen über Ihre Vulvvar -Symptome? Verlegenheit über Ihre vulvarischen Symptome? Wie beeinflussen Ihre Vulvar -Symptome Ihre Interaktionen mit anderen? Wie wirken sich Ihre Vulvar -Symptome auf Ihren Wunsch, mit Menschen zusammen zu sein? Verhindert Ihre Vulvar -Symptome Sie daran, Zuneigung zu zeigen? Wie wirken sich Ihre Vulvar -Symptome auf Ihre täglichen Aktivitäten aus? Verhindert Ihre Vulvar -Symptome Sie daran, intime Beziehungen zu haben? Die Auswirkungen Ihrer Vulvar -Symptome auf Ihre sexuellen Beziehungen? Verursachen Ihre vulvarischen Symptome während der sexuellen Aktivität Schmerzen? Verursachen Ihre Vulvar -Symptome während der sexuellen Aktivität Trockenheit?
Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
Fragebogen für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen
  • Wunschfrage: 1, 2 Bewertungsbereich (1 - 5) min Punktzahl 1,2 max. 6,0 6,0
  • Erregungsfrage: 3, 4, 5, 6 Bewertungsbereich (0 - 5) MIN -Punktzahl: 0 Max -Punktzahl: 6,0
  • Schmierung: Frage 7, 8, 9, 10 Bewertungsbereich (0 - 5) MIN -Punktzahl: 0 maximaler Punktzahl: 6.0
  • Orgasmus: Frage 11, 12, 13 Bewertungsbereich (0 - 5) MIN -SCORE 0 MAX -SCORE: 6,0
  • Zufriedenheit: Frage: 14, 15, 16 Bewertungsbereich (0 (oder 1) - 5) MIN -Punktzahl: 0,8 Maximale Punktzahl: 6,0
  • Schmerz: Frage: 17, 18, 19 Punktzahlen (0 - 5) MIN -Punktzahl: 0 Max -Punktzahl: 6,0

Mindestpunktzahl der vollen Scale -Score -Reichweite: 2,0 Maximale Punktzahl: 36,0
Zu Studienbeginn 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Um 4 und 12 Wochen

Haben Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verfahren erfahren?

  • Ja

  • NEIN

    → Wenn ja, können Sie angeben, welche? 8. Haben Sie darüber nachgedacht, das Verfahren zu irgendeinem Zeitpunkt zu stoppen?

  • Ja
  • NEIN
Um 4 und 12 Wochen
Haftungsrate der Studie durch Patienten
Zeitfenster: Um 4 und 12 Wochen

War die Intervention mit Ihrem Lebensstil kompatibel?

  • Ja, absolut
  • Eher ja
  • Eher nein
  • Nein, überhaupt nicht 10. Haben Sie Hindernisse bei der Befolgung der Intervention begegnet?
  • Ja
  • Nein → Wenn ja, können Sie angeben, welche?
Um 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

  • Studienleiter: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0762024240710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPDs, alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2024 -2025: 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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