Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA) ved bruk av vaginal dilator i tillegg til vanlig behandling

11. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA) ved bruk av vaginal dilator i tillegg til vanlig behandling: en randomisert kontrollforsøk

Dette er en randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av å tilsette vaginal dilatorer til behandlingen av vulvovaginal atrofi.

Studiepopulasjon:

Peri- og postmenopausale kvinner med VVA, inkludert overlevende brystkreft.

Design: Monosentriske pilot RCT evaluering av SOC (MHT, smøremidler, fuktighetskrem) (kontrollgruppe) til SOC + vaginal dilatorer (testgruppe).

Vaginal dilator: En medisinsk utstyr med silikon vil bli brukt til gradvis strekkprogresjon. Settet inkluderer dilatatorer av gradvis større størrelser.

Prosedyrer: Vurderinger ved baseline, 4 og 12 uker

Tiltak: Vulvo vaginal atrofiets alvorlighetsgrad, dyspareunia, vaginal helseindeks -poengsum, kvinnelig seksuell fonction -indeks og visuell analog skala (for tørrhet i vaginal, vaginal og/eller vulvar irritasjon/kløe og smerter under seksuell samleie).

Statistisk analyse:

Forskjeller ved baseline, 4 uker og 12 uker vil bli testet ved hjelp av:

To-prøve t-test mann-whitney test

Statistisk kraft:

Forutsatt en forbedring på 20% i gruppe 1 og 40% i gruppe 2, med:

P <0,05 (type I -feil) 80% effekt (type II -feil), 160 pasienter som trengs i begge grupper.

SOC = Standard for omsorg RCT = Randimalisert kontrollprøve MHT = menopausal hormonbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julie Piral, medical student
  • Telefonnummer: +33673428392
  • E-post: julie.piral@ulb.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julie Piral, medical student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Peri- eller postmenopausale kvinner som lider av vulvovaginal atrofi (VVA)
  • Overlevende brystkreft med VVA -symptomer
  • Forstå studien, vær villig til å delta og signere et informert samtykkeskjema.
  • Bruken av østrogen/progestogenbaserte produkter (vaginal, orale, pellets, transdermal, etc.) er tillatt, men må dokumenteres (dette vil bli vurdert under randomisering).

Eksklusjonskriterier:

  • Udiagnostisert unormal kjønnsblødning.
  • Administrering av ethvert undersøkelsesmedisin innen 30 dager før visningsbesøket.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand, nevrologisk lidelse eller betydelige komorbiditeter.
  • Andre gynekologiske maligniteter.
  • Nylig vaginal kirurgi.
  • Klinisk signifikant prolaps (Pop-Q ≤ 2).
  • Nåværende urinveis eller vaginal infeksjon, eller nylig seksuelt overført infeksjon.
  • Personer med nedsatt funksjonsevne som ikke er i stand til å kommunisere.
  • Kvinner som er kvalifisert for studien, men uvillige til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe: Vaginal dilatorer
En testgruppe som mottar standardbehandlingen + et sett med vaginale dilatatorer med gradvis større størrelser.
Enhet: Vaginal dilatorer
Evaluer effekten av vaginal dilatorer som et tillegg til standard for omsorg hos premenopausale eller menopausale kvinner, inkludert overlevende brystkreft
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: placebo
En kontrollgruppe som mottar standardbehandlingen (som inkluderer MHT, vaginal smøremidler og fuktighetskrem).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Vaginal tørrhetspoeng
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uker
  • Ingen: Ingen følelse av tørrhet.
  • Mild: sporadisk følelse av tørrhet som ikke forstyrrer daglige aktiviteter.
  • Moderat: Å føle seg tørr mesteparten av tiden, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Kontinuerlig følelse av tørrhet som forstyrrer daglige aktiviteter.
Ved baseline, 4 og 12 uker
• Vaginal og/eller vulvar irritasjon/kløe
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uker
  • Ingen: Ingen irritasjonsfølelse.
  • Mild: sporadisk irriterende følelse som ikke forstyrrer daglige aktiviteter.
  • Moderat: Å føle seg irritert mesteparten av tiden, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Kontinuerlig følelse av irritasjon som forstyrrer daglige aktiviteter.
Ved baseline, 4 og 12 uker
• Smerter under seksuell omgang
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uker
  • Ingen: Hyggelig seksuell samleie, sjeldne smerter.
  • Mild: sporadisk smerter, ikke under hvert seksuell samleie, samværet bør avbrutt av og til.
  • Moderat: Det meste av tiden, liten tilfredshet under samleie, og det må ofte avbrytes.
  • Alvorlig: Under hvert samleie, ingen glede under samleie, og disse må ofte avbrytes. Ofte etter coital blødning. Hyppig avholdenhet på grunn av smerter.
Ved baseline, 4 og 12 uker
Vaginal helseindekspoeng
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker

Vaginal Health Score (VHIS) består av å analysere fem vaginale parametere: vaginal elastisitet; Volum av vaginal sekreter; vaginal pH; Integriteten til epitelet til vaginale vegger og smøring/hydrering av skjeden.

For hver vaginalparameter gir vi en poengsum fra 1 til 5 VHIS -poengsum oppnås ved å legge til alle oppnådde score (minimumspoeng = 5 og maksimal poengsum = 25.

Hvis vhis <15, regnes skjeden som atrofisk.
Ved baseline og 12 uker
Pasienttilfredshet: Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uker
Evaluering av symptomer knyttet til vaginal atrofi (tørrhet, irritasjon, dyspareunia) på en visuell analog skala for smerte (0 til 10) 0 = symptomer fraværende 10 = uutholdelige symptomer
Ved baseline, 4 og 12 uker
Livskvalitet spørreskjema spesifikk for genitourinary syndrom
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uker

Svar ja eller nei:

I løpet av den siste uken, har du blitt plaget av:

Kløende vulva? Brennende eller prikking i vulva? Smerter i vulva? Irritasjoner for vulva? Tørrhet i vulva? Ubehagelig vulvar eller vaginal utflod? Lukt som kommer fra vulva eller skjeden din? Er du bekymret for vulvar -symptomene dine? (For eksempel, vil det spre seg, bli verre, legge igjen arr? osv.) Frustrasjoner over vulvar -symptomene dine? Forlegenhet over vulvar -symptomene dine? Hvordan påvirker vulvar -symptomene dine interaksjonene dine med andre? Hvordan påvirker vulvar -symptomene dine ønsket om å være sammen med mennesker? Forhindrer vulvarsymptomene dine deg i å vise kjærlighet? Hvordan påvirker vulvar -symptomene dine dine daglige aktiviteter? Forhindrer vulvar -symptomene dine i å ha intime forhold? Effektene av vulvar -symptomene dine på dine seksuelle forhold? Forårsaker vulvarsymptomene dine smerter under seksuell aktivitet? Forårsaker vulvarsymptomene dine tørrhet under seksuell aktivitet?
Ved baseline, 4 og 12 uker
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uker
  • Ønske spørsmål: 1, 2 poengsum (1 - 5) min score 1,2 maks poengsum 6,0
  • Opprøringsspørsmål: 3, 4, 5, 6 Scoreområde (0 - 5) Min Score: 0 Maks poengsum: 6.0
  • Smøring: Spørsmål 7, 8, 9, 10 poengsum (0 - 5) Min poengsum: 0 maks poengsum: 6,0
  • Orgasme: Spørsmål 11, 12, 13 poengsum (0 - 5) Min score 0 Maks poengsum: 6.0
  • Tilfredshet: Spørsmål: 14, 15, 16 SCORE -rekkevidde (0 (eller 1) - 5) Min Poengsum: 0,8 Maks poengsum: 6,0
  • Smerte: Spørsmål: 17, 18, 19 poengsum (0 - 5) Min poengsum: 0 maks poengsum: 6.0

Full skala SCORE Range Minimumspoeng: 2,0 Maksimal poengsum: 36,0
Ved baseline, 4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter 4 og 12 uker

Opplevde du noen bivirkninger eller ubehag relatert til prosedyren?

  • Ja

  • Ingen

    → Hvis ja, kan du spesifisere hvilke? 8. Har du vurdert å stoppe prosedyren når som helst?

  • Ja
  • Ingen
Etter 4 og 12 uker
Hovedhastigheten til studien av pasienter
Tidsramme: Etter 4 og 12 uker

Var intervensjonen kompatibel med livsstilen din?

  • Ja, absolutt
  • Heller ja
  • Heller nei
  • Nei, ikke i alle 10. Møtte du noen hindringer i å følge intervensjonen?
  • Ja
  • Nei → Hvis ja, kan du spesifisere hvilke?
Etter 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Etterforskere

  • Studieleder: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0762024240710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet IPD, alt IPD som ligger til grunn for en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Oktober 2024 -2025: 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere