Vulvo-vaginaalisen atrofian (VVA) hoito käyttämällä emättimen dilaattoria tavanomaisen hoidon lisäksi
Vulvo-vaginaalisen atrofian (VVA) hoito käyttämällä emättimen dilaattoria tavanomaisen hoidon lisäksi: satunnaistettu kontrollikoe
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida emättimen dilaattorien lisäämisen tehokkuutta vulvovaginaalisen atrofian hoitoon.
Opintoväestö:
Peri- ja postmenopausaaliset naiset, joilla on VVA, mukaan lukien rintasyövän eloonjääneet.
Suunnittelu: Monokeskeinen pilotti RCT, joka arvioi SoC: n (MHT, voiteluaineet, kosteusvoiteet) (kontrolliryhmä) SoC + emättimen dilaattoreille (tesiryhmä).
Emättimen dilaattori: Silikonilääketieteellistä laitetta käytetään asteittaiseen venytyksen etenemiseen. Pakkaus sisältää asteittain suurempia dilaattoreita.
Menettelyt: Arvioinnit lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikossa
Mittaukset: Vulvon emättimen surkastumisvakavuus, dyspareunia, emättimen terveysindeksi, naisten seksuaalinen fonktioindeksi ja visuaalinen analoginen asteikko (emättimen kuivumiselle, emättimen ja/tai vulvariohjelman ärsytykselle/kutinalle ja kipulle seksuaalisen yhdistyksen aikana).
Tilastollinen analyysi:
Erot lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa testataan:
Kahden näytteen t-testi Mann-Whitney-testi
Tilastollinen voima:
Olettaen, että ryhmän 1 ryhmässä 1 ja 40% parannus on 20%, seuraavasti:
P <0,05 (tyyppi I virhe) 80% tehoa (tyypin II virhe), 160 potilasta, joita tarvitaan molemmissa ryhmissä.
SOC = HOITON VASTAUS RCT = RANDIMOUDY CONTROL -Koe MHT = vaihdevuosien hormonaalinen terapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Piral, medical student
- Puhelinnumero: +33673428392
- Sähköposti: julie.piral@ulb.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie Joris, gynaecologist
- Puhelinnumero: +32 2 535 34 86
- Sähköposti: aurelie.joris@stpierre-bru.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Saint Pierre University Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Piral, medical student
- Puhelinnumero: +33673428392
- Sähköposti: julie.piral@ulb.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Joris, Gynaecologist
- Puhelinnumero: +32 2 535 3486
- Sähköposti: aurelie.joris@stpierre-bru.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Piral, medical student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vulvovaginal-surkastumisesta kärsivät peri- tai postmenopausaaliset naiset (VVA)
- Rintasyövän selviytyjät, joilla on VVA -oireita
- Ymmärrä tutkimus, ole valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Estrogeeni/progestogeenipohjaisten tuotteiden (emättimen, oraalisten, pellettien, transdermaalin jne.) Käyttö on sallittua, mutta se on dokumentoitava (tämä otetaan huomioon satunnaistamisen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu epänormaali sukupuolielinten verenvuoto.
- Tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa ennen seulontavierailua.
- Vakavan sairauden, neurologisen häiriön tai merkittävien yhdistelmien esiintyminen.
- Muut gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Viimeaikainen emättimen leikkaus.
- Kliinisesti merkitsevä prolapse (pop-q ≤ 2).
- Nykyinen virtsatie tai emättimen infektio tai viimeaikainen sukupuolitautien tartunta.
- Vammaiset henkilöt eivät pysty kommunikoimaan.
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä: emättimen dilaattorit
Testiryhmä, joka saa standardikäsittelyn + a pakkaus emättimen dilaattoreita asteittain suuremmilla kooilla.
|
Arvioi emättimen dilaattorien tehokkuus lisäyksenä hoidon standardiin premenopausaalisilla tai vaihdevuosilla, mukaan lukien rintasyövän jälkeenjääneet
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: lumelääke
Vakiohoito (joka sisältää MHT: n, emättimen voiteluaineet ja kosteusvoiteet) vastaanottava kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Emättimen kuivuuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
• emättimen ja/tai vulvarin ärsytys/kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
• kipu seksuaalisen kanssakäymisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
Emättimen terveyspiste (VHIS) koostuu viiden emättimen parametrin analysoinnista: emättimen joustavuus; Emättimen eritteiden tilavuus; emättimen pH; Emättimen seinien epiteelin eheys ja emättimen voitelu/nesteytys. Jokaiselle emättimen parametrille annamme pistemäärän välillä 1 - 5 VHIS -pistemäärä saadaan lisäämällä kaikki saadut pisteet (minimipiste = 5 ja enimmäispiste = 25. Jos vhis <15, emättimestä pidetään atrofisena. |
lähtötilanteessa ja 12 viikossa
|
|
Potilaan tyytyväisyys: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
Emättimen surkastumiseen liittyvien oireiden arviointi (kuivuus, ärsytys, dyspareunia) visuaalisessa analogisessa asteikolla kipulle (0–10) 0 = oireet puuttuvat 10 = sietämättömät oireet
|
Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
Vastaa kyllä tai ei: Viime viikon aikana olet häirinnyt: Kutiava vulva? Polta tai pistely vulvassa? Kipu vulvassa? Ärsytykset vulvalle? Kuivuus vulvassa? Epämiellyttävä vulvaarinen tai emättimen purkaus? Hajut tulevat vulvasta tai emättimestäsi? Oletko huolissasi vulvarioireistasi? (Esimerkiksi se leviää, pahenee, jättää arpia? jne.) turhautumiset vulvarioireistasi? Hämmennys vulvarioireistasi? Kuinka vulvaarisi oireet vaikuttavat vuorovaikutukseen muiden kanssa? Kuinka vulvario -oireet vaikuttavat haluasi olla ihmisten kanssa? Estävätkö vulvarioireesi sinua osoittamasta kiintymystä? Kuinka vulvarioireesi vaikuttavat päivittäiseen toimintaan? Eivätkö vulvarioireesi estämään sinua olemaan läheisiä suhteita? Vulvar -oireesi vaikutukset seksisuhteisiisi? Aiheuttavatko vulvarioireesi kipua seksuaalisen toiminnan aikana? Aiheuttavatko vulvarioireesi kuivumista seksuaalisen toiminnan aikana? |
Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
Täysin mittakaavan pistemäärä Minimipiste: 2,0 Enimmäispiste: 36,0 |
Lähtötilanteessa 4 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikossa
|
Koetko menettelyyn mitään sivuvaikutuksia tai epämukavuutta?
|
4 ja 12 viikossa
|
|
Potilaiden tutkimuksen noudattamisaste
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikossa
|
Oliko interventio yhteensopiva elämäntyyliisi?
|
4 ja 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Atrofia
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0762024240710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .