Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atrofii sromu w sromu (VVA) za pomocą rozszerzacza dopochwowego oprócz zwykłego leczenia

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Leczenie atrofii sromu w sromu (VVA) przy użyciu rozszerznika pochwy oprócz zwykłego leczenia: randomizowane badanie kontrolne

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dodawania rozszerzników pochwy do leczenia atrofii sromu.

Populacja badań:

Kobiety okołowiowe i postmenopauzalne z VVA, w tym przeżycie raka piersi.

Projekt: monocentryczny pilotażowy RCT oceniający SOC (MHT, smary, nawilżacze) (grupa kontrolna) do SOC + Diełatorów pochwy (grupa testowa).

Rozszerzator pochwy: Silikonowe urządzenie medyczne zostanie wykorzystane do stopniowego postępu rozciągania. Zestaw obejmuje rozszerzacz o stopniowo większych rozmiarach.

Procedury: Oceny na początku, po 4 i 12 tygodniach

Środki: Nasilenie atrofii pochwy, dyspareunia, wynik wskaźnika zdrowia pochwy, żeński wskaźnik foncji seksualnej i wizualna skala analogowa (do suchości pochwy, podrażnienia pochwy i/lub sromu/swędzenia oraz ból podczas stosunku płciowego).

Analiza statystyczna:

Różnice na początku, 4 tygodnie i 12 tygodni zostaną przetestowane przy użyciu:

Test Mann-Whitney Test Test Test Test

Moc statystyczna:

Zakładając 20% poprawę grupy 1 i 40% w grupie 2, z:

p <0,05 (błąd typu I) 80% mocy (błąd typu II), 160 pacjentów potrzebnych w obu grupach.

SOC = Standard opieki RCT = RANDIMIZEDOWE Badanie kontrolne MHT = terapia hormonalna menopauzalna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julie Piral, medical student
  • Numer telefonu: +33673428392
  • E-mail: julie.piral@ulb.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Piral, medical student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety okołowiowe lub postmenopauzalne cierpiące na atrofię sromu (VVA)
  • Ocalałe raka piersi z objawami VVA
  • Zrozum badanie, chętnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Zastosowanie produktów opartych na estrogen/progestogen (pochwy, doustne, granulki, transdermal itp.) Jest dozwolone, ale należy go udokumentować (będzie to rozpatrzone podczas randomizacji).

Kryteria wykluczenia:

  • Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie narządów płciowych.
  • Podawanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Obecność poważnego stanu zdrowia, zaburzeń neurologicznych lub znacznych współistniejących.
  • Inne ginekologiczne nowotwory.
  • Ostatnia operacja pochwy.
  • Klinicznie istotne wypadnięcie (pop-Q ≤ 2).
  • Obecna infekcja dróg moczowych lub pochwy lub niedawna infekcja przenoszona drogą płciową.
  • Osoby niepełnosprawne niezdolne do komunikowania się.
  • Kobiety kwalifikujące się do badania, ale nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa: rozszerzacze pochwy
Grupa testowa otrzymująca standardowe leczenie + Zestaw A Dilators o stopniowo większych rozmiarach.
Urządzenie: Rozwodniki pochwy
Oceń skuteczność rozwodników pochwy jako dodatek do standardu opieki u kobiet przedprzepustowych lub menopauzalnych, w tym przeżywających raka piersi
Brak interwencji: Grupa kontrolna: placebo
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe obróbkę (w tym MHT, smary pochwy i krem ​​nawilżające).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wynik suchości pochwy
Ramy czasowe: Na początku, 4 i 12 tygodni
  • Brak: bez poczucia suchości.
  • Łagodne: okazjonalne poczucie suchości, które nie zakłócają codziennych czynności.
  • Umiarkowane: czuję się suchy przez większość czasu, ale nie zakłóca codziennych czynności.
  • Ciężkie: ciągłe poczucie suchości zakłócają codzienne czynności.
Na początku, 4 i 12 tygodni
• Podrażnienie pochwy i/lub sromu/swędzenie
Ramy czasowe: Na początku, 4 i 12 tygodni
  • Brak: bez poczucia podrażnienia.
  • Łagodne: okazjonalne irytujące wrażenie, które nie zakłóca codziennych czynności.
  • Umiarkowane: czujesz się zirytowany przez większość czasu, ale nie zakłóca codziennych czynności.
  • Ciężkie: ciągłe poczucie podrażnienia zakłócające codzienne czynności.
Na początku, 4 i 12 tygodni
• Ból podczas wyniku stosunku płciowego
Ramy czasowe: Na początku, 4 i 12 tygodni
  • Brak: przyjemny stosunek seksualny, rzadki ból.
  • Łagodne: okazjonalny ból, nie podczas każdego stosunku płciowego, stosunek należy od czasu do czasu przerywać.
  • Umiarkowany: przez większość czasu niewielka satysfakcja podczas stosunku i często trzeba go przerywać.
  • Ciężkie: podczas każdego stosunku płciowego brak przyjemności podczas stosunku i często muszą być przerywane. Często krwawienie po koitalności. Częsta abstynencja z powodu bólu.
Na początku, 4 i 12 tygodni
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: na początku i 12 tygodni

Wynik zdrowia pochwy (VHI) polega na analizie pięciu parametrów pochwy: elastyczności pochwy; Objętość wydzielin pochwy; PH pochwy; integralność nabłonka ścian pochwy i smarowanie/nawodnienie pochwy.

Dla każdego parametru pochwy dajemy wynik w zakresie od 1 do 5, wynik VHIS jest uzyskiwany przez dodanie wszystkich uzyskanych wyników (minimalny wynik = 5 i maksymalny wynik = 25.

Jeśli vhis <15, pochwa jest uważana za zanikową.
na początku i 12 tygodni
Satysfakcja pacjenta: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku, 4 i 12 tygodni
Ocena objawów związanych z zanikiem pochwy (suchość, podrażnienie, dyspareunia) w wizualnej skali analogowej bólu (0 do 10) 0 = objawy nieobecne 10 = nieznośne objawy
Na początku, 4 i 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla zespołu płciowego
Ramy czasowe: Na początku, 4 i 12 tygodni

Odpowiedz tak lub nie:

W ciągu ostatniego tygodnia przeszkadzało ci:

Swędzenie sromu? Płonąc czy mrowienie w sromu? Ból w sromu? Podrażnienia sromu? Suchość w sromu? Nieprzyjemne wydzieliny sromowe czy pochwy? Zapachy pochodzące z twojej sromu lub pochwy? Martwisz się o swoje objawy sromu? (Na przykład, czy się rozprzestrzeni, pogorszy się, zostaw blizny? itp.) Frustracje związane z objawami sromu? Zażenowanie związane z objawami sromu? Jak twoje objawy sromu wpływają na twoje interakcje z innymi? Jak twoje objawy sromu wpływają na twoje pragnienie bycia z ludźmi? Czy twoje objawy sromu uniemożliwiają okazanie przywiązania? Jak twoje objawy sromu wpływają na codzienne czynności? Czy twoje objawy sromu uniemożliwiają ci intymne relacje? Wpływ objawów sromu na twoje stosunki seksualne? Czy twoje objawy sromu powodują ból podczas aktywności seksualnej? Czy twoje objawy sromu powodują suchość podczas aktywności seksualnej?
Na początku, 4 i 12 tygodni
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Na początku, 4 i 12 tygodni
  • Pytanie pożądania: 1, 2 zasięg wyników (1–5) min min 1,2 maksymalny wynik 6,0
  • Pytanie pobudzenia: 3, 4, 5, 6 Zakres wyników (0–5) Min Wynik: 0 Max Wynik: 6,0
  • Smarowanie: Pytanie 7, 8, 9, 10 Zakres wyników (0–5) Min Wynik: 0 Max Wynik: 6,0
  • Orgazm: Pytanie 11, 12, 13 Zakres wyników (0–5) Min Wynik 0 Max Wynik: 6,0
  • Satysfakcja: Pytanie: 14, 15, 16 Zakres wyników (0 (lub 1) - 5) Min Wynik: 0,8 Max Wynik: 6,0
  • Ból: Pytanie: 17, 18, 19 Zakres wyników (0–5) Min Wynik: 0 Max Wynik: 6,0

Pełna skala zasięg Minimalny wynik: 2,0 Maksymalny wynik: 36,0
Na początku, 4 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach

Czy doświadczyłeś skutków ubocznych lub dyskomfortu związanego z procedurą?

  • Tak

  • NIE

    → Jeśli tak, czy możesz określić, które z nich? 8. Czy rozważałeś zatrzymanie procedury w dowolnym momencie?

  • Tak
  • NIE
Po 4 i 12 tygodniach
Wskaźnik przestrzegania badania przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach

Czy interwencja była kompatybilna z twoim stylem życia?

  • Tak, absolutnie
  • Raczej tak
  • Raczej nie
  • Nie, wcale 10. Czy napotkałeś jakieś przeszkody w przestrzeganiu interwencji?
  • Tak
  • Nie → Jeśli tak, czy możesz określić, które z nich?
Po 4 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0762024240710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik 2024-2025: 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwodniki pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj