Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA) med vaginal dilator utöver vanlig behandling

11 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA) med vaginal dilator utöver vanlig behandling: en randomiserad kontrollförsök

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av att lägga till vaginal dilatorer till behandlingen av vulvovaginal atrofi.

Studiepopulation:

Peri- och postmenopausala kvinnor med VVA, inklusive överlevande av bröstcancer.

Design: Monocentrisk pilot RCT utvärderar SOC (MHT, smörjmedel, fuktighetskräm) (kontrollgrupp) till SOC + vaginal dilatorer (testgrupp).

Vaginal dilator: En medicinsk anordning av silikon kommer att användas för gradvis stretchprogression. Satsen innehåller dilatorer av gradvis större storlekar.

Förfaranden: Bedömningar vid baslinjen, vid 4 och 12 veckor

Åtgärder: Vulvo vaginal atrofi svårighetsgrad, dyspareunia, vaginal hälsa index poäng, kvinnligt sexuellt fonction -index och visuell analog skala (för vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvar irritation/klåda och smärta under sexuellt samlag).

Statistisk analys:

Skillnader vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor testas med:

Tvåprov T-test Mann-Whitney-test

Statistisk kraft:

Förutsatt att en förbättring av 20% i grupp 1 och 40% i grupp 2, med:

P <0,05 (typ I -fel) 80% effekt (typ II -fel), 160 patienter som behövs i båda grupperna.

Soc = Care of Care RCT = Randimized Control Trial MHT = Menopausal Hormonal Therapy

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julie Piral, medical student
  • Telefonnummer: +33673428392
  • E-post: julie.piral@ulb.be

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Piral, medical student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Peri- eller postmenopausala kvinnor som lider av vulvovaginal atrofi (VVA)
  • Bröstcanceröverlevande med VVA -symtom
  • Förstå studien, var villig att delta och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Användningen av östrogen/progestogenbaserade produkter (vaginal, orala, pellets, transdermal, etc.) är tillåtet men måste dokumenteras (detta kommer att beaktas under randomisering).

Uteslutningskriterier:

  • Odiagnostiserad onormal könsblödning.
  • Administration av eventuella undersökningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Närvaro av ett allvarligt medicinskt tillstånd, neurologisk störning eller betydande komorbiditeter.
  • Andra gynekologiska maligniteter.
  • Nyligen vaginal kirurgi.
  • Kliniskt signifikant prolaps (POP-Q ≤ 2).
  • Aktuell urinväg eller vaginal infektion, eller nyligen överförd infektion sexuellt.
  • Individer med funktionsnedsättningar som inte kan kommunicera.
  • Kvinnor berättigade till studien men inte vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp: Vaginal Dilators
En testgrupp som får standardbehandlingen + ett kit av vaginal dilatorer med gradvis större storlekar.
Enhet: vaginal dilatatorer
Utvärdera effekten av vaginal dilatorer som ett tillägg till standard för vård hos kvinnor i premenopaus eller klimakteriet, inklusive överlevande av bröstcancer
Inget ingripande: Kontrollgrupp: placebo
En kontrollgrupp som får standardbehandlingen (som inkluderar MHT, vaginalsmörjmedel och fuktighetskräm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Vaginal torrhet
Tidsram: Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
  • Ingen: Ingen känsla av torrhet.
  • Mild: Tillfällig känsla av torrhet som inte stör dagliga aktiviteter.
  • Måttlig: Känns torr för det mesta men stör inte dagliga aktiviteter.
  • Svår: Kontinuerlig känsla av torrhet som stör dagliga aktiviteter.
Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
• Vaginal och/eller vulvar irritation/klåda
Tidsram: Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
  • Ingen: Ingen känsla av irritation.
  • Mild: Tillfällig irriterande känsla som inte stör dagliga aktiviteter.
  • Måttlig: Känns irriterad för det mesta men stör inte dagliga aktiviteter.
  • Svår: Kontinuerlig känsla av irritation som stör dagliga aktiviteter.
Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
• Smärta under sexuellt samlag
Tidsram: Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
  • Ingen: Trevligt sexuellt samlag, sällsynt smärta.
  • Mild: Tillfällig smärta, inte under varje samlag, samlag bör avbrytas ibland.
  • Måttlig: För det mesta måste lite tillfredsställelse under samlag och det ofta avbrytas.
  • Svår: Under varje sexuellt samlag måste inget nöje under samlag och dessa ofta avbrytas. Ofta blödning efter coital. Ofta avhållsamhet på grund av smärta.
Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
Vaginal Health Index -poäng
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor

Vaginal Health Score (VHIS) består av att analysera fem vaginalparametrar: vaginal elasticitet; Volym av vaginal sekret; vaginal pH; Integriteten i epitelet i vaginalväggarna och smörjning/hydrering av vagina.

För varje vaginalparameter ger vi en poäng från 1 till 5 VHIS -poängen erhålls genom att lägga till alla poäng som erhållits (minimal poäng = 5 och maximal poäng = 25.

Om vhis <15 anses vagina vara atrofisk.
Vid baslinjen och 12 veckor
Patienttillfredsställelse: Visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
Utvärdering av symtom kopplade till vaginal atrofi (torrhet, irritation, dyspareunia) på en visuell analog skala för smärta (0 till 10) 0 = symtom frånvarande 10 = outhärdliga symtom
Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
Livskvalitetsfrågeformulär specifikt för genitourinary syndrom
Tidsram: Vid baslinjen, 4 och 12 veckor

Svar ja eller nej:

Under den senaste veckan har du störts av:

Kliande vulva? Bränna eller stickande i vulva? Smärta i vulva? Irritationer till vulva? Torrhet i vulva? Obehaglig vulvar eller vaginal urladdning? Lukt som kommer från din vulva eller vagina? Är du orolig för dina vulvar -symtom? (Till exempel kommer det att spridas, bli värre, lämna ärr? etc.) frustrationer över dina vulvar -symtom? Förmodning av dina vulvar -symtom? Hur påverkar dina vulvar -symtom dina interaktioner med andra? Hur påverkar dina vulvar -symtom din önskan att vara med människor? Förhindrar dina vulvar -symtom dig från att visa tillgivenhet? Hur påverkar dina vulvar -symtom dina dagliga aktiviteter? Förhindrar dina vulvar -symtom dig från att ha intima relationer? Effekterna av dina vulvar -symtom på dina sexuella relationer? Orsakar dina vulvar -symtom smärta under sexuell aktivitet? Orsakar dina vulvar -symtom torrhet under sexuell aktivitet?
Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
Frågeformulär för kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 och 12 veckor
  • Begär Fråga: 1, 2 poängintervall (1 - 5) Min poäng 1,2 max poäng 6.0
  • Upphetsfråga: 3, 4, 5, 6 poängintervall (0 - 5) Min poäng: 0 max poäng: 6.0
  • Smörjning: Fråga 7, 8, 9, 10 poängintervall (0 - 5) Min poäng: 0 max poäng: 6.0
  • Orgasm: Fråga 11, 12, 13 SCORE -intervall (0 - 5) Min poäng 0 max poäng: 6.0
  • Tillfredsställelse: Fråga: 14, 15, 16 poängintervall (0 (eller 1) - 5) Min poäng: 0,8 max poäng: 6.0
  • Smärta: Fråga: 17, 18, 19 Poängintervall (0 - 5) Min poäng: 0 max poäng: 6.0

Fullskalig poängintervall Minsta poäng: 2.0 Maximal poäng: 36.0
Vid baslinjen, 4 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid 4 och 12 veckor

Har du upplevt några biverkningar eller obehag relaterade till proceduren?

  • Ja

  • Inga

    → Om ja, kan du ange vilka? 8. Har du funderat på att stoppa proceduren när som helst?

  • Ja
  • Inga
Vid 4 och 12 veckor
Vidhäftning till studien av patienterna
Tidsram: Vid 4 och 12 veckor

Var interventionen kompatibel med din livsstil?

  • Ja, absolut
  • Snarare ja
  • Snarare nej
  • Nej, inte alls 10. Stötte du några hinder för att följa interventionen?
  • Ja
  • Nej → Om ja, kan du ange vilka?
Vid 4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Utredare

  • Studierektor: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0762024240710

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger till grund för en publikation

Tidsram för IPD-delning

Oktober 2024 -2025: 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera