평소 치료 외에 질 확장기를 이용한 외음전증 위축 (VVA)의 치료
일반적인 치료 외에 질 확장기를 사용한 외음부 와상 위축 (VVA)의 치료 : 무작위 대조 시험
이것은 외음부 위축의 치료에 질 확장제를 추가하는 효과를 평가하기위한 무작위 화 된 통제 시험입니다.
연구 인구 :
유방암 생존자를 포함하여 VVA를 가진 폐경기 및 폐경기 여성.
설계 : 단일 중심 파일럿 RCT SOC (MHT, 윤활제, 보습제) (대조군) (SOC + 질 확장기)에 대한 평가.
질 확장기 : 실리콘 의료 기기는 점진적인 스트레칭 진행에 사용됩니다. 이 키트에는 점차 더 큰 크기의 확장기가 포함되어 있습니다.
절차 : 4 및 12 주에 기준선 평가
측정 : 외음부 질 위축 심각성, 이완증, 질 건강 지수 점수, 여성 성적 고정 지수 및 시각적 아날로그 척도 (질 건조, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 성관계 중 통증).
통계 분석 :
기준선, 4 주 및 12 주에서의 차이는 다음을 사용하여 테스트됩니다.
2- 표본 T- 테스트 Mann-Whitney 테스트
통계적 힘 :
그룹 2에서 그룹 1 및 40%의 20% 개선을 다음과 같이 가정합니다.
P <0.05 (타입 I 오류) 80% 전력 (유형 II 오류), 두 그룹에 걸쳐 160 명의 환자가 필요했습니다.
Soc = CARE의 표준 RCT = Randimized Control 시험 MHT = 폐경기 호르몬 요법
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Piral, medical student
- 전화번호: +33673428392
- 이메일: julie.piral@ulb.be
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélie Joris, gynaecologist
- 전화번호: +32 2 535 34 86
- 이메일: aurelie.joris@stpierre-bru.be
연구 장소
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-
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Saint Pierre University Hospital Center
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연락하다:
- Julie Piral, medical student
- 전화번호: +33673428392
- 이메일: julie.piral@ulb.be
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연락하다:
- Aurélie Joris, Gynaecologist
- 전화번호: +32 2 535 3486
- 이메일: aurelie.joris@stpierre-bru.be
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연락하다:
- Julie Piral, medical student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 외음부 위축 (VVA)으로 고통받는 폐경기 또는 폐경기 여성
- VVA 증상이있는 유방암 생존자
- 연구를 이해하고, 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하십시오.
- 에스트로겐/프로게스 토겐 기반 제품 (질, 구강, 펠렛, 경피 등)의 사용은 허용되지만 문서화되어야합니다 (무작위 화 중에 고려됨).
제외 기준 :
- 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈.
- 스크리닝 방문 전 30 일 이내에 조사 약물의 투여.
- 심각한 의학적 상태, 신경계 장애 또는 상당한 동반 질환의 존재.
- 다른 부인과 악성 종양.
- 최근 질 수술.
- 임상 적으로 유의 한 탈출증 (POP-Q ≤ 2).
- 현재의 요로 또는 질 감염 또는 최근 성병 감염.
- 장애가있는 개인은 의사 소통 할 수 없습니다.
- 여성은 연구를받을 자격이 있지만 참여하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 그룹 : 질 확장기
표준 처리 + 점차 더 큰 크기를 가진 질 확장기 키트를받는 시험 그룹.
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유방암 생존자를 포함하여 폐경기 또는 폐경기 여성의 치료 표준에 대한 추가로 질 확장기의 효능을 평가하십시오.
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간섭 없음: 제어 그룹 : 위약
표준 치료를받는 대조군 (MHT, 질 윤활제 및 보습제 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 질 건조 점수
기간: 기준선에서 4 주 및 12 주
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기준선에서 4 주 및 12 주
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• 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
기간: 기준선에서 4 주 및 12 주
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기준선에서 4 주 및 12 주
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• 성관계 점수 중 통증
기간: 기준선에서 4 주 및 12 주
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기준선에서 4 주 및 12 주
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질 건강 지수 점수
기간: 기준선 및 12 주
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질 건강 점수 (VHIS)는 5 가지 질 매개 변수를 분석하는 것으로 구성됩니다 : 질 탄성; 질 분비물의 양; 질 pH; 질 벽의 상피의 완전성과 질의 윤활/수화. 각각의 질 매개 변수에 대해 우리는 1에서 5까지의 점수를 제공합니다. VHIS 점수는 얻은 모든 점수를 추가하여 얻습니다 (최소 점수 = 5 및 최대 점수 = 25. vhis <15 인 경우, 질은 위축성으로 간주됩니다. |
기준선 및 12 주
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환자 만족 : 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 4 주 및 12 주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에서 질 위축 (건조, 자극, 성일증)과 관련된 증상의 평가 (0 ~ 10) 0 = 증상이없는 증상 10 = 참을 수없는 증상
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기준선에서 4 주 및 12 주
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생식기 증후군에 특정한 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 4 주 및 12 주
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예 또는 아니오 답변 : 지난 주에, 당신은 다음과 같이 귀찮게 했습니까? 가려운 외음부? 외음부에서 불타거나 따끔 거림? 외음부의 통증? 외음부에 대한 자극? 외음부의 건조? 불쾌한 외음부 또는 질 분비물? 외음부 나 질에서 나오는 냄새? 외음부 증상이 걱정 되십니까? (예를 들어, 확산되고 악화되고 흉터를 남길까요? 등) 외음부 증상에 대한 좌절? 외음부 증상에 대한 당황? 외음부 증상은 다른 사람들과의 상호 작용에 어떤 영향을 미칩니 까? 외음부 증상은 사람들과 함께하려는 욕구에 어떤 영향을 미칩니 까? 외음부 증상이 애정을 보이지 않습니까? 외음부 증상은 일상 활동에 어떤 영향을 미칩니 까? 외음부 증상이 친밀한 관계를 유지하지 못하게합니까? 외음부 증상이 성관계에 미치는 영향? 외음부 증상이 성적 활동 중에 통증을 유발합니까? 외음부 증상이 성행위 중에 건조를 유발합니까? |
기준선에서 4 주 및 12 주
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여성 성적 기능 지수 (FSFI) 설문지
기간: 기준선에서 4 주 및 12 주
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전체 스케일 점수 범위 최소 점수 : 2.0 최대 점수 : 36.0 |
기준선에서 4 주 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 4 주 및 12 주에
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절차와 관련된 부작용이나 불편 함을 경험 했습니까?
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4 주 및 12 주에
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환자의 연구 준수율
기간: 4 주 및 12 주에
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중재가 당신의 라이프 스타일과 호환 되었습니까?
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4 주 및 12 주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0762024240710
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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