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コロンビアのHIV患者におけるTAF/FTC/BICの実際の結果

2025年2月10日 更新者：Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

コロンビアのヒト免疫不全ウイルスHIV）と診断された患者におけるテノホビルアラフェナアミド/エムトリシタビン/ビクチクグラビル（TAF/FTC/BIC）に関連する臨床効果、順守、臨床および麻痺の結果：実生活の研究研究

HIVは、3,800万人が影響を受け、スティグマと社会経済的要因による診断と治療における重大な課題を抱えて、主要な世界的な健康問題のままです。 コロンビアでは、この流行は男性とセックスをしている男性の間で集中しており、165,405人がHIVとともに暮らし、2023年に14,670人の新しい症例が報告されています。 治療への障壁は、社会的要因とベネズエラの移住によって悪化します。 TAF/FTC/BICなどのインテグレーゼ阻害剤は有効性を示していますが、コロンビアの実際のデータは限られています。 この研究では、EPS SURAプログラム内の169人の患者におけるTAF/FTC/BICの順守、有効性、および臨床結果を評価し、文脈固有の証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

161

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

検索の確立された時間枠内で定義された選択基準を満たすすべての患者が含まれます。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性または女性の患者。
  • HIV診断が確認された個人。
  • 研究期間中にEPS SURAに登録した個人。
  • TAF/FTC/BICレジメンによる治療を受けている患者。

除外基準：

  • 結核の同時診断の患者。
  • 研究期間中の妊娠患者。
  • ウイルス学的障害のある患者。
  • TAF/FTC/BICで治療を開始したが、6か月の治療を完了する前にプロバイダーまたは治療を中止した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性：ウイルス学的抑制
時間枠：登録から24週目と48週目まで
登録から24週目と48週目まで
有効性：CD4 Tリンパ球数
時間枠：登録から24週目と48週目まで
登録から24週目と48週目まで
セキュリティ：治療関連の有害事象
時間枠：登録から24週目と48週目まで
登録から24週目と48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セキュリティ：麻痺の結果：肝機能および腎機能、および脂質プロファイル
時間枠：登録から24週目と48週目まで
脂質プロファイルは、治療開始前にHDLレベルとLDLレベルを使用して、24週と48週間の治療で評価されます。
登録から24週目と48週目まで
治療の順守
時間枠：登録から48週目まで
アドヒアランスは、対象日数（PDC）の割合で薬局の請求情報を使用して測定されます。 PDCは、患者が指定された期間にわたって投薬にアクセスできる日の割合を計算します。
登録から48週目まで
安全;肝機能
時間枠：登録から48週目まで
肝機能は、治療開始前および24週間および48週間の治療前に、ASTおよびALT酵素と総ビリルビンレベルによって評価されます。
登録から48週目まで
セキュリティ：腎機能
時間枠：登録から24週目と48週目まで
腎機能は、治療開始前と24週間と48週間の治療で血清クレアチニンレベルによって評価されます。
登録から24週目と48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (実際)

2025年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR-GL-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の結果に続いて、それらはこの目的のために指定されたチームによって分析および評価されます。 研究製品の最終バージョンが取得され、原稿ドラフトが著者によってレビューおよび承認された場合、出版物の影響分類に従って、主任研究者が選択および合意したジャーナルに提出されます。 さらに、以前に選択された科学イベント（議会、シンポジウムなど）で発表されます。

出版物は、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）のガイドラインに準拠しています。 同様に、ICMJEによって定義された著者基準を満たすすべての個人は、出版物の著者として認識されます（http://www.icmje.org）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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