Rzeczywiste wyniki TAF/FTC/BIC u pacjentów z HIV w Kolumbii
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Skuteczność kliniczna, przyleganie, wyniki kliniczne i parakliniczne związane z alafenamidem tenofowiru/emtricytabiny/bictegravir (TAF/FTC/BIC) u pacjentów zdiagnozowanych wirus wirusa niedoboru odporności) w Kolumbii: prawdziwe badanie życia
HIV pozostaje poważnym globalnym problemem zdrowotnym, z 38 milionami osób, które dotyczyły i znaczące wyzwania w diagnozowaniu i leczeniu z powodu piętna i czynników społeczno -ekonomicznych.
W Kolumbii epidemia koncentruje się wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, z 165 405 osobami żyjącymi z HIV i 14 670 nowych przypadków zgłoszonych w 2023 r.
Bariery w dostępie do leczenia są zaostrzone czynnikami społecznymi i migracją wenezuelską.
Podczas gdy inhibitory integrazy, takie jak TAF/FTC/BIC, wykazały skuteczność, dane rzeczywiste w Kolumbii są ograniczone.
To badanie ocenia przestrzeganie, skuteczność i wyniki kliniczne TAF/FTC/BIC u 169 pacjentów w ramach programu EPS SURA, co przyczynia się do dowodów specyficznych dla kontekstu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnione zostaną wszyscy pacjenci, którzy spełniają określone kryteria selekcji w ustalonym czasie dla wyszukiwania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszych.
- Osoby z potwierdzoną diagnozą HIV.
- Osoby zapisane do EPS Sura w okresie badania.
- Pacjenci otrzymujący leczenie za pomocą schematu TAF/FTC/BIC.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z równoczesną diagnozą gruźlicy.
- Pacjenci w ciąży w okresie badania.
- Pacjenci z niewydolnością wirusologiczną.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie TAF/FTC/BIC, ale zmienili dostawców lub zaprzestali leczenia przed zakończeniem sześciu miesięcy terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
|
Skuteczność: liczenie limfocytów CD4
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Parakliniczne wyniki: Funkcja wątroby i nerek oraz profil lipidowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
Profil lipidowy zostanie oceniony przy użyciu poziomów HDL i LDL przed rozpoczęciem leczenia oraz po 24 i 48 tygodniu leczenia.
|
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodnia
|
Przyleganie będzie mierzone za pomocą informacji o roszczeniach aptecznych z odsetkiem objętych dniami (PDC).
PDC oblicza odsetek dni, w których pacjent ma dostęp do leku w określonym okresie.
|
Od rejestracji do 48 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo; Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodnia
|
Funkcja wątroby będzie oceniana przez enzymy AST i ALT oraz całkowitego poziomu bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz po 24 i 48 tygodniach leczenia.
|
Od rejestracji do 48 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo: funkcja nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
Funkcja nerek będzie oceniana na poziomie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia oraz po 24 i 48 tygodniach leczenia.
|
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR-GL-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po wynikach badania zostaną one przeanalizowane i ocenione przez zespół wyznaczony do tego celu. Po uzyskaniu ostatecznej wersji produktu badania oraz projektu manuskryptu został przejrzany i zatwierdzony przez autorów, zostanie on przedłożony do czasopisma wybranego i uzgodnionego przez głównego badacza, zgodnie z klasyfikacją wpływu publikacji. Ponadto zostanie przedstawiony podczas wcześniej wybranego wydarzenia naukowego (między innymi kongresy, sympozja).
Publikacje będą zgodne z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopisma medycznego (ICMJE). Podobnie wszystkie osoby spełniające kryteria autorstwa określone przez ICMJE zostaną uznane za autorów publikacji (http://www.icmje.org).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .