Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki TAF/FTC/BIC u pacjentów z HIV w Kolumbii

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Skuteczność kliniczna, przyleganie, wyniki kliniczne i parakliniczne związane z alafenamidem tenofowiru/emtricytabiny/bictegravir (TAF/FTC/BIC) u pacjentów zdiagnozowanych wirus wirusa niedoboru odporności) w Kolumbii: prawdziwe badanie życia

HIV pozostaje poważnym globalnym problemem zdrowotnym, z 38 milionami osób, które dotyczyły i znaczące wyzwania w diagnozowaniu i leczeniu z powodu piętna i czynników społeczno -ekonomicznych. W Kolumbii epidemia koncentruje się wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, z 165 405 osobami żyjącymi z HIV i 14 670 nowych przypadków zgłoszonych w 2023 r. Bariery w dostępie do leczenia są zaostrzone czynnikami społecznymi i migracją wenezuelską. Podczas gdy inhibitory integrazy, takie jak TAF/FTC/BIC, wykazały skuteczność, dane rzeczywiste w Kolumbii są ograniczone. To badanie ocenia przestrzeganie, skuteczność i wyniki kliniczne TAF/FTC/BIC u 169 pacjentów w ramach programu EPS SURA, co przyczynia się do dowodów specyficznych dla kontekstu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną wszyscy pacjenci, którzy spełniają określone kryteria selekcji w ustalonym czasie dla wyszukiwania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszych.
  • Osoby z potwierdzoną diagnozą HIV.
  • Osoby zapisane do EPS Sura w okresie badania.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie za pomocą schematu TAF/FTC/BIC.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z równoczesną diagnozą gruźlicy.
  • Pacjenci w ciąży w okresie badania.
  • Pacjenci z niewydolnością wirusologiczną.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie TAF/FTC/BIC, ale zmienili dostawców lub zaprzestali leczenia przed zakończeniem sześciu miesięcy terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Skuteczność: liczenie limfocytów CD4
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Od rejestracji do tygodni 24 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Parakliniczne wyniki: Funkcja wątroby i nerek oraz profil lipidowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Profil lipidowy zostanie oceniony przy użyciu poziomów HDL i LDL przed rozpoczęciem leczenia oraz po 24 i 48 tygodniu leczenia.
Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodnia
Przyleganie będzie mierzone za pomocą informacji o roszczeniach aptecznych z odsetkiem objętych dniami (PDC). PDC oblicza odsetek dni, w których pacjent ma dostęp do leku w określonym okresie.
Od rejestracji do 48 tygodnia
Bezpieczeństwo; Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodnia
Funkcja wątroby będzie oceniana przez enzymy AST i ALT oraz całkowitego poziomu bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz po 24 i 48 tygodniach leczenia.
Od rejestracji do 48 tygodnia
Bezpieczeństwo: funkcja nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 24 i 48
Funkcja nerek będzie oceniana na poziomie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia oraz po 24 i 48 tygodniach leczenia.
Od rejestracji do tygodni 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-GL-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po wynikach badania zostaną one przeanalizowane i ocenione przez zespół wyznaczony do tego celu. Po uzyskaniu ostatecznej wersji produktu badania oraz projektu manuskryptu został przejrzany i zatwierdzony przez autorów, zostanie on przedłożony do czasopisma wybranego i uzgodnionego przez głównego badacza, zgodnie z klasyfikacją wpływu publikacji. Ponadto zostanie przedstawiony podczas wcześniej wybranego wydarzenia naukowego (między innymi kongresy, sympozja).

Publikacje będą zgodne z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopisma medycznego (ICMJE). Podobnie wszystkie osoby spełniające kryteria autorstwa określone przez ICMJE zostaną uznane za autorów publikacji (http://www.icmje.org).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie HIV

Badania kliniczne na BIKTARVY 50MG-200MG-25MG TABLET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj