Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige utfall av TAF/FTC/BIC hos HIV-pasienter i Colombia

10. februar 2025 oppdatert av: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Klinisk effektivitet, adherence, kliniske og parakliniske utfall assosiert med tenofovir alafenamid/empoctabine/bictegravir (TAF/FTC/BIC) hos pasienter som er diagnostisert med humant immunsviktvirus HIV) i colombia: en virkelig studie

HIV er fortsatt et stort globalt helseproblem, med 38 millioner mennesker berørt, og betydelige utfordringer i diagnose og behandling på grunn av stigma og sosioøkonomiske faktorer. I Colombia er epidemien konsentrert blant menn som har sex med menn, med 165.405 mennesker som lever med HIV og 14.670 nye tilfeller rapportert i 2023. Barrierer for tilgang til behandling forverres av sosiale faktorer og venezuelansk migrasjon. Mens integrasehemmere som TAF/FTC/BIC har vist effektivitet, er data fra den virkelige verden i Colombia begrenset. Denne studien evaluerer etterlevelse, effektivitet og kliniske utfall av TAF/FTC/BIC hos 169 pasienter i EPS SURA-programmet, og bidrar med kontekstspesifikke bevis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller de definerte seleksjonskriteriene innen den etablerte tidsrammen for søket, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Individer med en bekreftet HIV -diagnose.
  • Personer som er påmeldt EPS Sura i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som får behandling med TAF/FTC/BIC -regimet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en samtidig diagnose av tuberkulose.
  • Gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med virologisk svikt.
  • Pasienter som startet behandlingen med TAF/FTC/BIC, men endret leverandører eller avsluttet behandlingen før de fullførte seks måneders terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24 og 48
Fra påmelding til uke 24 og 48
Effektivitet: CD4 T-lymfocytter teller
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24 og 48
Fra påmelding til uke 24 og 48
Sikkerhet: Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24 og 48
Fra påmelding til uke 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Parakliniske resultater: lever- og nyrefunksjon, og lipidprofil
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24 og 48
Lipidprofilen vil bli evaluert ved bruk av HDL- og LDL -nivåer før behandlingsstart og ved 24 og 48 ukers behandling.
Fra påmelding til uke 24 og 48
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 48
Overholdelse vil bli målt ved bruk av apotekskravinformasjon med andelen dager dekket (PDC). PDC beregner andelen dager pasienten har tilgang til medisinen over en spesifisert periode.
Fra påmelding til uke 48
Sikkerhet; Leverfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til uke 48
Leverfunksjonen vil bli evaluert av AST- og ALT -enzymer og totale bilirubinnivåer før behandlingsstart og ved 24 og 48 ukers behandling.
Fra påmelding til uke 48
Sikkerhet: Nyrefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til uke 24 og 48
Nyrefunksjon vil bli vurdert ved serumkreatininnivå før behandlingsstart og ved 24 og 48 ukers behandling.
Fra påmelding til uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR-GL-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter resultatene av studien vil de bli analysert og evaluert av teamet som er utpekt for dette formålet. Når den endelige versjonen av studieproduktet er oppnådd og utkastet til manuskriptet er gjennomgått og godkjent av forfatterne, vil det bli sendt til tidsskriftet valgt og avtalt av hovedetterforskeren, i henhold til påvirkningsklassifiseringen av publikasjonen. I tillegg vil det bli presentert på en tidligere valgt vitenskapelig hendelse (kongresser, symposier, blant andre).

Publikasjoner vil overholde retningslinjene fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). På samme måte vil alle individer som oppfyller forfatterkriteriene definert av ICMJE bli anerkjent som forfattere av publikasjonene (http://www.icmje.org).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere