Výsledky skutečného života TAF/FTC/BIC u pacientů s HIV v Kolumbii
10. února 2025 aktualizováno: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Klinická účinnost, adherence, klinické a paraklinické výsledky spojené s tenofovirem alafenamidem/emtricitabinem/bictictegravir (TAF/FTC/BIC) u pacientů diagnostikovaných virem viru lidské imunodeficience HIV) v Kolumbii: skutečná studie
HIV zůstává hlavním globálním zdravotním problémem, s 38 miliony lidí postižených a významné výzvy v diagnostice a léčbě v důsledku stigmatu a socioekonomických faktorů.
V Kolumbii je epidemie soustředěna mezi muži, kteří mají sex s muži, se 165 405 lidmi žijícími s HIV a 14 670 nových případů hlášených v roce 2023.
Bariéry přístupu k léčbě se zhoršují sociálními faktory a venezuelskou migrací.
Zatímco inhibitory integrázy, jako jsou TAF/FTC/BIC, vykazovaly účinnost, údaje o reálném světě v Kolumbii jsou omezené.
Tato studie hodnotí dodržování, účinnost a klinické výsledky TAF/FTC/BIC u 169 pacientů v rámci programu EPS Sura, což přispívá k kontextově specifickému důkazu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují definovaná kritéria výběru v zavedeném časovém rámci vyhledávání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro muže nebo ženy ve věku 18 let a starší.
- Jedinci s potvrzenou diagnózou HIV.
- Jednotlivci zapsaní do EPS Sura během studijního období.
- Pacienti, kteří dostávali léčbu režimem TAF/FTC/BIC.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se souběžnou diagnózou tuberkulózy.
- Těhotné pacienti během období studie.
- Pacienti s virologickým selháním.
- Pacienti, kteří zahájili léčbu TAF/FTC/BIC, ale změnili poskytovatele nebo ukončili léčbu před dokončením šesti měsíců terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: virologické potlačení
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
|
Účinnost: CD4 T-lymfocyty Počet
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
|
Zabezpečení: Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení: Paraklinické výsledky: Jaterní a renální funkce a profil lipidů
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
Lipidový profil bude vyhodnocen pomocí hladin HDL a LDL před zahájením léčby a po 24 a 48 týdnech léčby.
|
Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů
|
Dodržování bude měřeno pomocí informací o farmacii s poměrem pokrytých dnů (PDC).
PDC vypočítává podíl dnů, které pacient má přístup k léku během stanoveného období.
|
Od zápisu do 48 týdnů
|
|
Zabezpečení; Jaterní funkce
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů
|
Funkce jater bude vyhodnocena enzymy AST a ALT a celkovými hladinami bilirubinu před zahájením léčby a po 24 a 48 týdnech léčby.
|
Od zápisu do 48 týdnů
|
|
Zabezpečení: Funkce ledvin
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
Funkce ledvin bude hodnocena hladinami kreatininu v séru před zahájením léčby a po 24 a 48 týdnech léčby.
|
Od zápisu do týdnů 24 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-GL-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle výsledků studie budou analyzovány a vyhodnoceny týmem určeným pro tento účel. Po získání konečné verze studijního produktu a návrh rukopisu byl autoři přezkoumán a schválen, bude předložen do časopisu vybraný a dohodnutý hlavním vyšetřovatelem, podle klasifikace dopadu publikace. Kromě toho bude představena na dříve vybrané vědecké akci (mimo jiné kongres, sympozia, mimo jiné).
Publikace budou dodržovat pokyny Mezinárodního výboru pro editory lékařského časopisu (ICMJE). Stejně tak budou všichni jednotlivci, kteří splňují autorská kritéria definovaná ICMJE, uznáni jako autoři publikací (http://www.icmje.org).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .