Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky skutečného života TAF/FTC/BIC u pacientů s HIV v Kolumbii

10. února 2025 aktualizováno: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Klinická účinnost, adherence, klinické a paraklinické výsledky spojené s tenofovirem alafenamidem/emtricitabinem/bictictegravir (TAF/FTC/BIC) u pacientů diagnostikovaných virem viru lidské imunodeficience HIV) v Kolumbii: skutečná studie

HIV zůstává hlavním globálním zdravotním problémem, s 38 miliony lidí postižených a významné výzvy v diagnostice a léčbě v důsledku stigmatu a socioekonomických faktorů. V Kolumbii je epidemie soustředěna mezi muži, kteří mají sex s muži, se 165 405 lidmi žijícími s HIV a 14 670 nových případů hlášených v roce 2023. Bariéry přístupu k léčbě se zhoršují sociálními faktory a venezuelskou migrací. Zatímco inhibitory integrázy, jako jsou TAF/FTC/BIC, vykazovaly účinnost, údaje o reálném světě v Kolumbii jsou omezené. Tato studie hodnotí dodržování, účinnost a klinické výsledky TAF/FTC/BIC u 169 pacientů v rámci programu EPS Sura, což přispívá k kontextově specifickému důkazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují definovaná kritéria výběru v zavedeném časovém rámci vyhledávání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muže nebo ženy ve věku 18 let a starší.
  • Jedinci s potvrzenou diagnózou HIV.
  • Jednotlivci zapsaní do EPS Sura během studijního období.
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu režimem TAF/FTC/BIC.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se souběžnou diagnózou tuberkulózy.
  • Těhotné pacienti během období studie.
  • Pacienti s virologickým selháním.
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu TAF/FTC/BIC, ale změnili poskytovatele nebo ukončili léčbu před dokončením šesti měsíců terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: virologické potlačení
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
Od zápisu do týdnů 24 a 48
Účinnost: CD4 T-lymfocyty Počet
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
Od zápisu do týdnů 24 a 48
Zabezpečení: Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
Od zápisu do týdnů 24 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabezpečení: Paraklinické výsledky: Jaterní a renální funkce a profil lipidů
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
Lipidový profil bude vyhodnocen pomocí hladin HDL a LDL před zahájením léčby a po 24 a 48 týdnech léčby.
Od zápisu do týdnů 24 a 48
Dodržování léčby
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů
Dodržování bude měřeno pomocí informací o farmacii s poměrem pokrytých dnů (PDC). PDC vypočítává podíl dnů, které pacient má přístup k léku během stanoveného období.
Od zápisu do 48 týdnů
Zabezpečení; Jaterní funkce
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů
Funkce jater bude vyhodnocena enzymy AST a ALT a celkovými hladinami bilirubinu před zahájením léčby a po 24 a 48 týdnech léčby.
Od zápisu do 48 týdnů
Zabezpečení: Funkce ledvin
Časové okno: Od zápisu do týdnů 24 a 48
Funkce ledvin bude hodnocena hladinami kreatininu v séru před zahájením léčby a po 24 a 48 týdnech léčby.
Od zápisu do týdnů 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR-GL-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle výsledků studie budou analyzovány a vyhodnoceny týmem určeným pro tento účel. Po získání konečné verze studijního produktu a návrh rukopisu byl autoři přezkoumán a schválen, bude předložen do časopisu vybraný a dohodnutý hlavním vyšetřovatelem, podle klasifikace dopadu publikace. Kromě toho bude představena na dříve vybrané vědecké akci (mimo jiné kongres, sympozia, mimo jiné).

Publikace budou dodržovat pokyny Mezinárodního výboru pro editory lékařského časopisu (ICMJE). Stejně tak budou všichni jednotlivci, kteří splňují autorská kritéria definovaná ICMJE, uznáni jako autoři publikací (http://www.icmje.org).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba HIV

Klinické studie na Biktarvy 50mg-200mg-25mg tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit