TAF/FTC/BIC: n tosielämän tulokset HIV-potilailla Kolumbiassa
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Tenofoviirialafenamidiin/emtratabiiniin/bitegraviiriin (TAF/FTC/BIC), jotka liittyvät tenofoviirin alafenamidiin/bic/bic) potilailla, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus HIV) kliininen tehokkuus, tarttuminen, kliiniset ja parakliiniset tulokset).
HIV on edelleen suuri globaali terveysongelma, johon 38 miljoonaa ihmistä kärsii, ja merkittäviä haasteita diagnoosissa ja hoidossa leimautumisen ja sosioekonomisten tekijöiden vuoksi.
Kolumbiassa epidemia on keskittynyt miesten kanssa seksiä oleviin miehiin, ja HIV: llä asuu 165 405 ihmistä ja 14 670 uutta tapausta ilmoitettiin vuonna 2023.
Sosiaaliset tekijät ja Venezuelan muuttoliikkeet pahentavat hoidon saatavuuden esteitä.
Vaikka integraasi-inhibiittorit, kuten TAF/FTC/BIC, ovat osoittaneet tehokkuutta, reaalimaailman tiedot Kolumbiassa on rajoitettu.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAF/FTC/BIC: n tarttuvuutta, tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia 169 potilaalla EPS SURA -ohjelmassa, mikä edistää kontekstikohtaista näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka täyttävät määritellyt valintakriteerit vakiintuneen haun aikataulun sisällä, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- Yksilöt, joilla on vahvistettu HIV -diagnoosi.
- EPS Suraan ilmoittautuneet henkilöt tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa TAF/FTC/BIC -ohjelmalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen tuberkuloosin diagnoosi.
- Raskaana olevat potilaat tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on virologinen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka aloittivat hoidon TAF/FTC/BIC: llä, muuttivat tarjoajia tai lopettivat hoidon ennen kuuden kuukauden hoidon suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: virologinen tukahduttaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
|
Tehokkuus: CD4 T-lymfosyytit lasketaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
|
Turvallisuus: hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Parakliiniset tulokset: Maksan ja munuaisten toiminta sekä lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
Lipidiprofiili arvioidaan käyttämällä HDL- ja LDL -tasoja ennen hoidon alkamista ja 24 ja 48 hoidon kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
Tarttuminen mitataan käyttämällä apteekkivaatimuksia koskevia tietoja katettujen päivien osuudella (PDC).
PDC laskee päivien osuuden, jolla potilaalla on pääsy lääkitykseen tietyn ajanjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
|
Turvallisuus; Maksafunktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
Maksan toimintaa arvioidaan AST- ja ALT -entsyymeillä ja kokonaisbilirubiinitasoilla ennen hoidon alkamista ja 24- ja 48 -hoidon kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 48
|
|
Turvallisuus: munuaistoiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinitasoilla ennen hoidon alkamista ja 24 ja 48 hoidon kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR-GL-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulosten jälkeen ne analysoidaan ja arvioidaan tätä tarkoitusta varten nimetty ryhmä. Kun tutkimustuotteen lopullinen versio on saatu ja kirjoittajat ovat tarkistaneet ja hyväksyneet käsikirjoitusluonnoksen, päätutkijan valitsema ja sopimus julkaisun vaikutusluokituksen mukaan se toimitetaan ja hyväksytään se julkaisun vaikutuksen luokituksen mukaan. Lisäksi se esitetään aikaisemmin valitussa tieteellisessä tapahtumassa (muun muassa kongressit, symposiupi).
Julkaisut noudattavat lääketieteellisten lehden toimittajien kansainvälisen komitean (ICMJE) ohjeita. Samoin kaikki henkilöt, jotka täyttävät ICMJE: n määrittelemät tekijäkriteerit, tunnustetaan julkaisujen kirjoittajiksi (http://www.icmje.org).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .