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Reales Ergebnis von TAF/FTC/BIC bei HIV-Patienten in Kolumbien

10. Februar 2025 aktualisiert von: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Klinische Wirksamkeit, Adhärenz, klinische und paraklinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Tenofovir-Alafenamid/Emtrizitabin/Bictegegravir (TAF/FTC/BIC) bei Patienten, bei denen HIV des menschlichen Immundefizienzvirus in Kolumbien diagnostiziert wurde: eine reale Studie

HIV ist nach wie vor ein wichtiges globales Gesundheitsproblem mit betroffenen 38 Millionen Menschen und erhebliche Herausforderungen bei der Diagnose und Behandlung aufgrund von Stigmatisierung und sozioökonomischen Faktoren. In Kolumbien konzentriert sich die Epidemie auf Männer, die Sex mit Männern haben. 165.405 Menschen leben mit HIV und 14.670 neue Fälle, die im Jahr 2023 gemeldet wurden. Hindernisse für den Zugang zur Behandlung werden durch soziale Faktoren und die venezolanische Migration verschärft. Während Integrase-Inhibitoren wie TAF/FTC/BIC Effektivität gezeigt haben, sind reale Daten in Kolumbien begrenzt. Diese Studie bewertet die Einhaltung, Effektivität und klinische Ergebnisse von TAF/FTC/BIC bei 169 Patienten innerhalb des EPS-SURA-Programms, wodurch kontextspezifische Beweise beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die definierten Auswahlkriterien innerhalb des festgelegten Zeitrahmens für die Suche erfüllen, werden berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Personen mit einer bestätigten HIV -Diagnose.
  • Personen, die während des Untersuchungszeitraums in EPS Sura eingeschrieben sind.
  • Patienten, die mit dem TAF/FTC/BIC -Regime behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose von Tuberkulose.
  • Schwangere Patienten während des Studienzeitraums.
  • Patienten mit virologischem Versagen.
  • Patienten, die mit der Behandlung mit TAF/FTC/BIC begonnen haben, die Anbieter jedoch veränderten oder die Behandlung abstellten, bevor sie sechs Monate Therapie abgeschlossen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: virologische Unterdrückung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Wirksamkeit: CD4 T-Lymphozyten zählen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Sicherheit: Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Paraklinische Ergebnisse: Leber- und Nierenfunktion und Lipidprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Das Lipidprofil wird vor Beginn der Behandlung und nach 24 und 48 Wochen der Behandlung unter Verwendung von HDL- und LDL -Spiegeln bewertet.
Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Die Einhaltung wird anhand von Apothekenansprücheninformationen mit dem Anteil der abgedeckten Tage (PDC) gemessen. PDC berechnet den Anteil der Tage, an denen der Patient über einen bestimmten Zeitraum Zugang zu den Medikamenten hat.
Von der Einschreibung bis Woche 48
Sicherheit; Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Die Leberfunktion wird durch AST- und ALT -Enzyme und Gesamtbilirubinspiegel vor Beginn der Behandlung und nach 24 und 48 Wochen der Behandlung bewertet.
Von der Einschreibung bis Woche 48
Sicherheit: Nierenfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48
Die Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung und nach 24 und 48 Wochen der Behandlung durch Serumkreatininspiegel bewertet.
Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR-GL-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach den Ergebnissen der Studie werden sie vom zu diesem Zweck festgelegten Team analysiert und bewertet. Wenn die endgültige Version des Studienprodukts erhalten wurde und das Manuskript des Entwurfs von den Autoren überprüft und genehmigt wurde, wird es der Auswahl der Veröffentlichung an die vom Hauptdetektion ausgewählte und vereinbarte Journal vorgelegt und vereinbart. Darüber hinaus wird es bei einem zuvor ausgewählten wissenschaftlichen Ereignis (Kongresse, Symposien unter anderem) vorgestellt.

Die Veröffentlichungen entsprechen den Richtlinien des Internationalen Ausschusses der Medical Journal Editors (ICMJE). Ebenso werden alle Personen, die die vom ICMJE definierten Urheberkriterien erfüllen, als Autoren der Veröffentlichungen anerkannt (http://www.icmje.org).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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