Реальные результаты TAF/FTC/BIC у пациентов с ВИЧ в Колумбии
10 февраля 2025 г. обновлено: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Клиническая эффективность, приверженность, клинические и параклинические результаты, связанные с тенофовиром алафенамидом/эмтрицитабином/биктегравиром (TAF/FTC/BIC) у пациентов, диагностированных с вирусом иммунодефицита человека) при Колумбии: реальное исследование
ВИЧ остается серьезной проблемой по всему миру, причем 38 миллионов человек пострадали, и значительные проблемы в диагностике и лечении из -за стигмы и социально -экономических факторов.
В Колумбии эпидемия сосредоточена среди мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами, с 165 405 человек, живущими с ВИЧ и 14 670 новых случаев, о которых сообщалось в 2023 году.
Барьеры для доступа к лечению усугубляются социальными факторами и венесуэльской миграцией.
В то время как ингибиторы интегразы, такие как TAF/FTC/BIC, показали эффективность, реальные данные в Колумбии ограничены.
Это исследование оценивает приверженность, эффективность и клинические результаты TAF/FTC/BIC у 169 пациентов в рамках программы EPS SURA, что составляет конкретные данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые соответствуют определенным критериям отбора в установленные временные рамки для поиска, будут включены.
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Люди с подтвержденным диагнозом ВИЧ.
- Люди, зачисленные в EPS SURA в течение периода исследования.
- Пациенты, получающие лечение с режимом TAF/FTC/BIC.
Критерии исключения:
- Пациенты с одновременным диагнозом туберкулеза.
- Беременные пациенты в течение периода исследования.
- Пациенты с вирусологической недостаточностью.
- Пациенты, которые начали лечение с TAF/FTC/BIC, но изменили поставщиков или прекратили лечение до завершения шести месяцев терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: вирусологическое подавление
Временное ограничение: От регистрации до недель 24 и 48
|
От регистрации до недель 24 и 48
|
|
Эффективность: CD4 T-Lymphocytes Countes
Временное ограничение: От регистрации до недель 24 и 48
|
От регистрации до недель 24 и 48
|
|
Безопасность: нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: От регистрации до недель 24 и 48
|
От регистрации до недель 24 и 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Параклинические результаты: печеночная и почечная функция, а также липидный профиль
Временное ограничение: От регистрации до недель 24 и 48
|
Липидный профиль будет оцениваться с использованием уровней ЛПВП и ЛПНП до начала лечения и через 24 и 48 недель лечения.
|
От регистрации до недель 24 и 48
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: От регистрации до 48 недели
|
Приверженность будет измерена с использованием информации о заявках на аптеке с долей охватываемых дней (PDC).
PDC рассчитывает долю дней, в которые пациент имеет доступ к лекарству в течение определенного периода.
|
От регистрации до 48 недели
|
|
Безопасность; Печеночная функция
Временное ограничение: От регистрации до 48 недели
|
Функция печени будет оцениваться с помощью ферментов AST и ALT и общего уровня билирубина до начала лечения и через 24 и 48 недель лечения.
|
От регистрации до 48 недели
|
|
Безопасность: почечная функция
Временное ограничение: От регистрации до недель 24 и 48
|
Почечная функция будет оцениваться с помощью уровня креатинина в сыворотке до начала лечения и через 24 и 48 недель лечения.
|
От регистрации до недель 24 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR-GL-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После результатов исследования они будут проанализированы и оценены командой, назначенной для этой цели. Когда была получена окончательная версия продукта исследования и проект рукописи была рассмотрена и утверждена авторами, он будет представлен в журнал, выбранный и согласован основным следователем, в соответствии с классификацией воздействия публикации. Кроме того, он будет представлен на ранее отобранном научном событии (Конгрессы, Симпозии, среди прочих).
Публикации будут соответствовать руководящим принципам Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE). Аналогичным образом, все люди, которые соответствуют критериям авторства, определенными ICMJE, будут признаны авторами публикаций (http://www.icmje.org).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .