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Risultati della vita reale di TAF/FTC/BIC nei pazienti con HIV in Colombia

10 febbraio 2025 aggiornato da: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Efficacia clinica, aderenza, esiti clinici e paraclinici associati al tenofovir alafenamide/emtricitabina/bictegravir (TAF/FTC/BIC) nei pazienti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana) in Colombia: uno studio sulla vita reale

L'HIV rimane un importante problema di salute globale, con 38 milioni di persone colpite e sfide significative nella diagnosi e nel trattamento a causa di fattori di stigma e socioeconomia. In Colombia, l'epidemia è concentrata tra gli uomini che fanno sesso con uomini, con 165.405 persone che vivono con l'HIV e 14.670 nuovi casi riportati nel 2023. Le barriere all'accesso al trattamento sono esacerbate da fattori sociali e migrazione venezuelana. Mentre gli inibitori dell'integrasi come TAF/FTC/BIC hanno mostrato efficacia, i dati del mondo reale in Colombia sono limitati. Questo studio valuta l'adesione, l'efficacia e gli esiti clinici di TAF/FTC/BIC in 169 pazienti all'interno del programma EPS SURA, contribuendo a prove specifiche del contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione definiti entro il lasso di tempo stabilito per la ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Individui con diagnosi di HIV confermata.
  • Individui iscritti a EPS Sura durante il periodo di studio.
  • Pazienti che ricevono un trattamento con il regime TAF/FTC/BIC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi simultanea di tubercolosi.
  • Pazienti in gravidanza durante il periodo di studio.
  • Pazienti con insufficienza virologica.
  • I pazienti che hanno iniziato il trattamento con TAF/FTC/BIC ma hanno cambiato i fornitori o il trattamento interrotto prima di completare sei mesi di terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: soppressione virologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
Efficacia: conteggio T-linfociti CD4
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
Sicurezza: eventi avversi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: risultati paraclinici: funzione epatica e renale e profilo lipidico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
Il profilo lipidico verrà valutato utilizzando i livelli di HDL e LDL prima dell'inizio del trattamento e a 24 e 48 settimane di trattamento.
Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 48
L'adesione verrà misurata utilizzando le informazioni sui reclami della farmacia con la proporzione di giorni coperti (PDC). PDC calcola la percentuale di giorni in cui il paziente ha accesso al farmaco per un periodo specificato.
Dall'iscrizione alla settimana 48
Sicurezza; Funzione epatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 48
La funzione epatica sarà valutata da enzimi AST e ALT e livelli totali di bilirubina prima dell'inizio del trattamento e a 24 e 48 settimane di trattamento.
Dall'iscrizione alla settimana 48
Sicurezza: funzione renale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48
La funzione renale sarà valutata dai livelli sierici di creatinina prima dell'inizio del trattamento e a 24 e 48 settimane di trattamento.
Dall'iscrizione alle settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR-GL-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguendo i risultati dello studio, verranno analizzati e valutati dal team designato a questo scopo. Quando è stata ottenuta la versione finale del prodotto di studio e il progetto di manoscritto è stato rivisto e approvato dagli autori, verrà presentata alla rivista selezionata e concordato dal principale investigatore, secondo la classificazione di impatto della pubblicazione. Inoltre, sarà presentato in un evento scientifico precedentemente selezionato (Congresso, Simposia, tra gli altri).

Le pubblicazioni rispetteranno le linee guida del Comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE). Allo stesso modo, tutti gli individui che soddisfano i criteri di paternità definiti dall'ICMJE saranno riconosciuti come autori delle pubblicazioni (http://www.icmje.org).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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