Résultats réels de TAF / FTC / BIC chez les patients VIH en Colombie
10 février 2025 mis à jour par: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Efficacité clinique, adhérence, résultats cliniques et paracliniques associés au ténofovir alafénamide / emtricitabine / biicgravir (TAF / FTC / BIC) chez les patients diagnostiqués avec le VIH du virus de l'immunodéficience humaine) en Colombie: une étude réelle
Le VIH reste un problème de santé mondial majeur, avec 38 millions de personnes touchées et des défis importants dans le diagnostic et le traitement en raison de stigmatisation et de facteurs socioéconomiques.
En Colombie, l'épidémie est concentrée chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes, avec 165 405 personnes vivant avec le VIH et 14 670 nouveaux cas signalés en 2023.
Les obstacles à l'accès au traitement sont exacerbés par les facteurs sociaux et la migration vénézuélienne.
Bien que les inhibiteurs de l'intégrase comme TAF / FTC / BIC aient montré l'efficacité, les données du monde réel en Colombie sont limitées.
Cette étude évalue l'adhésion, l'efficacité et les résultats cliniques de TAF / FTC / BIC chez 169 patients du programme EPS Sura, contribuant des preuves spécifiques au contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui répondent aux critères de sélection définis dans le délai établi pour la recherche seront inclus.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Les personnes atteintes d'un diagnostic de VIH confirmé.
- Des individus inscrits à l'EPS Sura pendant la période d'étude.
- Les patients recevant un traitement avec le régime TAF / FTC / BIC.
Critères d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic simultané de tuberculose.
- Patients enceintes pendant la période d'étude.
- Patients atteints de défaillance virologique.
- Les patients qui ont commencé le traitement par TAF / FTC / BIC mais ont changé de prestataires ou ont interrompu un traitement avant de terminer six mois de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité: suppression virologique
Délai: De l'inscription aux semaines 24 et 48
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De l'inscription aux semaines 24 et 48
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Efficacité: le nombre de lymphocytes T CD4
Délai: De l'inscription aux semaines 24 et 48
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De l'inscription aux semaines 24 et 48
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Sécurité: événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'inscription aux semaines 24 et 48
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De l'inscription aux semaines 24 et 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité: Résultats paracliniques: fonction hépatique et rénale et profil lipidique
Délai: De l'inscription aux semaines 24 et 48
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Le profil lipidique sera évalué à l'aide des niveaux de HDL et de LDL avant le début du traitement et à 24 et 48 semaines de traitement.
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De l'inscription aux semaines 24 et 48
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Adhésion au traitement
Délai: De l'inscription à la semaine 48
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L'adhésion sera mesurée à l'aide d'informations sur les réclamations en pharmacie avec la proportion de jours couverts (PDC).
PDC calcule la proportion de jours où le patient a accès au médicament sur une période spécifiée.
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De l'inscription à la semaine 48
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Sécurité; Fonction hépatique
Délai: De l'inscription à la semaine 48
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La fonction hépatique sera évaluée par les enzymes AST et ALT et les niveaux totaux de bilirubine avant le début du traitement et à 24 et 48 semaines de traitement.
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De l'inscription à la semaine 48
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Sécurité: fonction rénale
Délai: De l'inscription aux semaines 24 et 48
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La fonction rénale sera évaluée par des taux sériques de créatinine avant le début du traitement et à 24 et 48 semaines de traitement.
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De l'inscription aux semaines 24 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR-GL-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Suite aux résultats de l'étude, ils seront analysés et évalués par l'équipe désignée à cet effet. Lorsque la version finale du produit d'étude a été obtenue et que le projet de manuscrit a été examiné et approuvé par les auteurs, il sera soumis au journal sélectionné et convenu par le chercheur principal, selon la classification d'impact de la publication. De plus, il sera présenté lors d'un événement scientifique précédemment sélectionné (congrès, symposium, entre autres).
Les publications respecteront les directives du Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE). De même, toutes les personnes qui répondent aux critères de paternité définies par l'ICMJE seront reconnues comme auteurs des publications (http://www.icmje.org).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .