Resultados da vida real de TAF/FTC/BIC em pacientes com HIV na Colômbia
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Eficácia clínica, adesão, resultados clínicos e paraclínicos associados à alafenamida tenofovir/emtricitabina/bictegravir (TAF/FTC/BIC) em pacientes diagnosticados com vírus da imunodeficiência humana HIV) na colombia: um estudo da vida real
O HIV continua sendo um grande problema de saúde global, com 38 milhões de pessoas afetadas, e desafios significativos no diagnóstico e tratamento devido ao estigma e fatores socioeconômicos.
Na Colômbia, a epidemia está concentrada entre homens que fazem sexo com homens, com 165.405 pessoas vivendo com HIV e 14.670 novos casos relatados em 2023.
As barreiras ao acesso ao tratamento são exacerbadas por fatores sociais e migração venezuelana.
Embora os inibidores da integração como TAF/FTC/BIC tenham mostrado eficácia, os dados do mundo real na Colômbia são limitados.
Este estudo avalia a adesão, eficácia e resultados clínicos de TAF/FTC/BIC em 169 pacientes dentro do programa EPS Sura, contribuindo com evidências específicas do contexto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atendem aos critérios de seleção definidos dentro do prazo estabelecido para a pesquisa serão incluídos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Indivíduos com um diagnóstico confirmado de HIV.
- Indivíduos inscritos no EPS Sura durante o período do estudo.
- Pacientes que recebem tratamento com o regime TAF/FTC/BIC.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com um diagnóstico simultâneo de tuberculose.
- Pacientes grávidas durante o período do estudo.
- Pacientes com falha virológica.
- Pacientes que iniciaram o tratamento com TAF/FTC/BIC, mas alteraram os fornecedores ou interromperam o tratamento antes de concluir seis meses de terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia: supressão virológica
Prazo: De inscrição às semanas 24 e 48
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De inscrição às semanas 24 e 48
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Eficácia: contagem de linfócitos T CD4
Prazo: De inscrição às semanas 24 e 48
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De inscrição às semanas 24 e 48
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Segurança: eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: De inscrição às semanas 24 e 48
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De inscrição às semanas 24 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Resultados paraclínicos: função hepática e renal e perfil lipídico
Prazo: De inscrição às semanas 24 e 48
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O perfil lipídico será avaliado usando os níveis de HDL e LDL antes do início do tratamento e às 24 e 48 semanas de tratamento.
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De inscrição às semanas 24 e 48
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Adesão ao tratamento
Prazo: De inscrição à semana 48
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A adesão será medida usando informações de reivindicações de farmácia com a proporção de dias cobertos (PDC).
O PDC calcula a proporção de dias em que o paciente tem acesso ao medicamento durante um período especificado.
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De inscrição à semana 48
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Segurança; Função hepática
Prazo: De inscrição à semana 48
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A função hepática será avaliada por enzimas AST e ALT e níveis totais de bilirrubina antes do início do tratamento e às 24 e 48 semanas de tratamento.
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De inscrição à semana 48
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Segurança: função renal
Prazo: De inscrição às semanas 24 e 48
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A função renal será avaliada pelos níveis séricos de creatinina antes do início do tratamento e às 24 e 48 semanas de tratamento.
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De inscrição às semanas 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR-GL-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após os resultados do estudo, eles serão analisados e avaliados pela equipe designada para esse fim. Quando a versão final do produto do estudo for obtida e o projeto de manuscrito for revisado e aprovado pelos autores, ele será enviado à revista selecionada e acordada pelo investigador principal, de acordo com a classificação de impacto da publicação. Além disso, será apresentado em um evento científico selecionado anteriormente (congressos, simpósios, entre outros).
As publicações cumprirão as diretrizes do Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE). Da mesma forma, todos os indivíduos que atendem aos critérios de autoria definidos pelo ICMJE serão reconhecidos como autores das publicações (http://www.icmje.org).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .