Verkliga resultat av TAF/FTC/BIC hos HIV-patienter i Colombia
10 februari 2025 uppdaterad av: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Klinisk effektivitet, vidhäftning, kliniska och paracliniska resultat förknippade med tenofovir alafenamid/emtricitabin/bictegravir (TAF/FTC/BIC) hos patienter som diagnostiserats med humant immunbristvirus HIV) i Colombia: En verklig studie
HIV är fortfarande en stor global hälsoproblem, med 38 miljoner människor drabbade och betydande utmaningar inom diagnos och behandling på grund av stigma och socioekonomiska faktorer.
I Colombia är epidemin koncentrerad bland män som har sex med män, med 165 405 personer som lever med HIV och 14 670 nya fall rapporterade 2023.
Barriärer för tillgång till behandling förvärras av sociala faktorer och venezuelansk migration.
Medan integrasinhibitorer som TAF/FTC/BIC har visat effektivitet, är verkliga data i Colombia begränsad.
Denna studie utvärderar vidhäftning, effektivitet och kliniska resultat av TAF/FTC/BIC hos 169 patienter inom EPS Sura-programmet, vilket bidrar med kontextspecifika bevis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
161
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppfyller de definierade urvalskriterierna inom den etablerade tidsramen för sökningen kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
- Individer med en bekräftad HIV -diagnos.
- Individer som var inskrivna i EPS Sura under studieperioden.
- Patienter som får behandling med TAF/FTC/BIC -regimen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en samtidig diagnos av tuberkulos.
- Gravida patienter under studieperioden.
- Patienter med virologiskt misslyckande.
- Patienter som började behandling med TAF/FTC/BIC men bytte leverantörer eller avbröt behandlingen innan de avslutade sex månaders terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet: Virologisk undertryckning
Tidsram: Från registrering till veckor 24 och 48
|
Från registrering till veckor 24 och 48
|
|
Effektivitet: CD4 T-lymfocyter räknas
Tidsram: Från registrering till veckor 24 och 48
|
Från registrering till veckor 24 och 48
|
|
Säkerhet: Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från registrering till veckor 24 och 48
|
Från registrering till veckor 24 och 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Paracliniska resultat: lever- och njurfunktion och lipidprofil
Tidsram: Från registrering till veckor 24 och 48
|
Lipidprofilen utvärderas med hjälp av HDL- och LDL -nivåer före behandlingsstart och vid 24 och 48 veckors behandling.
|
Från registrering till veckor 24 och 48
|
|
Efterlevnad av behandlingen
Tidsram: Från registrering till vecka 48
|
Efterlevnaden kommer att mätas med hjälp av apotekanspråkinformation med andelen täckta dagar (PDC).
PDC beräknar andelen dagar som patienten har tillgång till medicinen under en viss period.
|
Från registrering till vecka 48
|
|
Säkerhet; Leverfunktion
Tidsram: Från registrering till vecka 48
|
Leverfunktion kommer att utvärderas av AST- och ALT -enzymer och totala bilirubinnivåer före behandlingsstart och vid 24 och 48 veckors behandling.
|
Från registrering till vecka 48
|
|
Säkerhet: njurfunktion
Tidsram: Från registrering till veckor 24 och 48
|
Njurfunktion kommer att bedömas med serumkreatininnivåer före behandlingsstart och vid 24 och 48 veckors behandling.
|
Från registrering till veckor 24 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR-GL-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter studiens resultat kommer de att analyseras och utvärderas av det team som utsetts för detta ändamål. När den slutliga versionen av studieprodukten har erhållits och utkastet till manuskript har granskats och godkänts av författarna, kommer den att överlämnas till tidskriften som valts ut och överenskommits av huvudutredaren, enligt effektklassificeringen av publikationen. Dessutom kommer det att presenteras vid en tidigare utvald vetenskaplig händelse (bland annat kongresser, symposier).
Publikationer kommer att följa riktlinjerna för International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). På samma sätt kommer alla individer som uppfyller författarkriterierna som definieras av ICMJE att erkännas som författare till publikationerna (http://www.icmje.org).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .