Real-life resultaten van TAF/FTC/BIC bij HIV-patiënten in Colombia
10 februari 2025 bijgewerkt door: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Klinische effectiviteit, therapietrouw, klinische en paraclinische resultaten geassocieerd met tenofovir alafenamide/emtricitabine/bictegravir (TAF/FTC/BIC) bij patiënten met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus HIV) in Colombia: een echte studie
HIV blijft een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem, met 38 miljoen mensen getroffen en aanzienlijke uitdagingen in de diagnose en behandeling vanwege stigma en sociaal -economische factoren.
In Colombia is de epidemie geconcentreerd bij mannen die seks hebben met mannen, met 165.405 mensen die leven met HIV en 14.670 nieuwe gevallen gemeld in 2023.
Barrières voor toegang tot behandeling worden verergerd door sociale factoren en Venezolaanse migratie.
Hoewel integraseremmers zoals TAF/FTC/BIC effectiviteit hebben aangetoond, zijn gegevens uit de praktijk in Colombia beperkt.
Deze studie evalueert de therapietrouw, effectiviteit en klinische resultaten van TAF/FTC/BIC bij 169 patiënten binnen het EPS SURA-programma, wat bijdraagt aan contextspecifiek bewijs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die voldoen aan de gedefinieerde selectiecriteria binnen het vastgestelde tijdsbestek voor de zoekopdracht zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Personen met een bevestigde HIV -diagnose.
- Personen die tijdens de studieperiode zijn ingeschreven voor EPS SURA.
- Patiënten die een behandeling krijgen met het TAF/FTC/BIC -regime.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige diagnose van tuberculose.
- Zwangere patiënten tijdens de studieperiode.
- Patiënten met virologisch falen.
- Patiënten die begonnen met de behandeling met TAF/FTC/BIC maar zorgverleners veranderden of de behandeling hebben beëindigd voordat ze zes maanden therapie voltooiden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit: virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
|
Effectiviteit: CD4 T-lymfocyten tellen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
|
Beveiliging: behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiliging: paraclinische resultaten: lever- en nierfunctie en lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
Het lipidenprofiel wordt geëvalueerd met behulp van HDL- en LDL -niveaus vóór het begin van de behandeling en na 24 en 48 weken behandeling.
|
Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
|
De naleving wordt gemeten met behulp van apotheekclaimsinformatie met het aandeel van de gedekte dagen (PDC).
PDC berekent het aandeel van de dagen dat de patiënt gedurende een bepaalde periode toegang heeft tot het medicijn.
|
Van inschrijving tot week 48
|
|
Beveiliging; Leverfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
|
Leverfunctie zal worden geëvalueerd door AST- en ALT -enzymen en totale bilirubinespiegels vóór het begin van de behandeling en na 24 en 48 weken behandeling.
|
Van inschrijving tot week 48
|
|
Beveiliging: nierfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld door serumcreatininegehalte vóór het begin van de behandeling en na 24 en 48 weken behandeling.
|
Van inschrijving tot weken 24 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR-GL-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na de resultaten van het onderzoek zullen ze worden geanalyseerd en geëvalueerd door het voor dit doel aangewezen team. Wanneer de definitieve versie van het studieproduct is verkregen en het conceptmanuscript is beoordeeld en goedgekeurd door de auteurs, zal het worden voorgelegd aan het tijdschrift geselecteerd en overeengekomen door de hoofdonderzoeker, volgens de impactclassificatie van de publicatie. Bovendien zal het worden gepresenteerd op een eerder geselecteerd wetenschappelijk evenement (onder andere congressen, symposia).
Publicaties zullen voldoen aan de richtlijnen van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Evenzo zullen alle personen die voldoen aan de door de ICMJE gedefinieerde auteurschapscriteria worden erkend als auteurs van de publicaties (http://www.icmje.org).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .