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콜롬비아의 HIV 환자에서 TAF/FTC/BIC의 실제 결과

2025년 2월 10일 업데이트: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

콜롬비아의 인간 면역 결핍 바이러스 HIV로 진단 된 환자에서 테 노포 비르 알라펜 아미드/엠 트리 시테 나이드/바이 테 그라 비르 (TAF/FTC/BIC)와 관련된 임상 효과, 부착, 임상 및 파라 클린적 결과 : 실제 연구 연구 : 실제 연구 연구

HIV는 여전히 3 천 8 백만 명의 사람들이 영향을받는 주요 세계 보건 문제로 남아 있으며 낙인과 사회 경제적 요인으로 인한 진단 및 치료에 중요한 문제가 있습니다. 콜롬비아에서는 전염병이 남성과 성관계를 가진 남성들 사이에 집중되어 있으며, 165,405 명이 HIV를 앓고 있으며 14,670 건의 새로운 사례가 2023 년에보고되었습니다. 치료 접근에 대한 장벽은 사회적 요인과 베네수엘라 이주에 의해 악화됩니다. TAF/FTC/BIC와 같은 인테그라 제 억제제는 효과를 보여 주었지만 콜롬비아의 실제 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 EPS SURA 프로그램 내의 169 명의 환자에서 TAF/FTC/BIC의 준수, 효과 및 임상 결과를 평가하여 상황 별 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

검색을위한 확립 된 기간 내에 정의 된 선택 기준을 충족하는 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 확인 된 HIV 진단을 가진 개인.
  • 연구 기간 동안 EPS Sura에 등록한 개인.
  • TAF/FTC/BIC 요법으로 치료를받는 환자.

제외 기준 :

  • 결핵의 동시 진단을받은 환자.
  • 연구 기간 동안 임산부.
  • 바이러스 학적 실패가있는 환자.
  • TAF/FTC/BIC로 치료를 시작했지만 6 개월의 치료를 완료하기 전에 제공자 또는 치료 중단을 변경 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효과 : 바이러스 성 억제
기간: 등록에서 24 주 및 48 주까지
등록에서 24 주 및 48 주까지
효과 : CD4 T- 림프구 수
기간: 등록에서 24 주 및 48 주까지
등록에서 24 주 및 48 주까지
보안 : 치료 관련 부작용
기간: 등록에서 24 주 및 48 주까지
등록에서 24 주 및 48 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보안 : paraclinical 결과 : 간 및 신장 기능 및 지질 프로파일
기간: 등록에서 24 주 및 48 주까지
지질 프로파일은 치료 시작 전과 24 주 및 48 주에 HDL 및 LDL 수준을 사용하여 평가됩니다.
등록에서 24 주 및 48 주까지
치료 준수
기간: 등록에서 주 1 주까지
준수는 PDC (Plase of Days)의 약국 클레임 정보를 사용하여 측정됩니다. PDC는 환자가 특정 기간 동안 약물에 접근 할 수있는 날의 비율을 계산합니다.
등록에서 주 1 주까지
보안; 간 기능
기간: 등록에서 주 1 주까지
간 기능은 치료 시작 전 및 치료의 24 및 48 주에 AST 및 ALT 효소 및 총 빌리루빈 수준에 의해 평가 될 것이다.
등록에서 주 1 주까지
보안 : 신장 기능
기간: 등록에서 24 주 및 48 주까지
신장 기능은 치료 시작 전과 24 주 및 48 주에 혈청 크레아티닌 수준에 의해 평가 될 것이다.
등록에서 24 주 및 48 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR-GL-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과에 이어이 목적을 위해 지정된 팀이 분석하고 평가할 것입니다. 연구 제품의 최종 버전이 얻어지고 저자가 초안 원고를 검토하고 승인하면 출판물의 영향 분류에 따라 주요 조사관이 선택하고 합의한 저널에 제출됩니다. 또한 이전에 선정 된 과학적 사건 (의회, 심포지아 등)에서 발표 될 것입니다.

간행물은 국제 의학 저널 편집자 (ICMJE)의 지침을 준수합니다. 마찬가지로, ICMJE에 의해 정의 된 저자 기준을 충족하는 모든 개인은 출판물의 저자 (http://www.icmje.org)로 인정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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