A TAF/FTC/BIC valós életbeli eredményei HIV-betegekben Kolumbiában
2025. február 10. frissítette: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Klinikai hatékonyság, tapadás, klinikai és paraklinikai eredmények, amelyek tenofovir alafenamid/emtricitabin/bictegravir (TAF/FTC/BIC) humán immunhiányvírus HIV-vel diagnosztizáltak) Kolumbiában: egy valós vizsgálatban végzett vizsgálatban.
A HIV továbbra is jelentős globális egészségügyi kérdés, 38 millió embert érint, és a megbélyegzés és a társadalmi -gazdasági tényezők miatt a diagnózis és a kezelés jelentős kihívásai.
Kolumbiában a járvány a férfiakkal szexuális férfiak körében koncentrálódik, 165 405 ember él HIV -vel és 14 670 új esetet jelentett 2023 -ban.
A kezelés hozzáférésének akadályait súlyosbítja a társadalmi tényezők és a venezuelai migráció.
Míg az integras gátlók, mint például a TAF/FTC/BIC, hatékonyságot mutattak, a valós adatok Kolumbiában korlátozottak.
Ez a tanulmány az EPS Sura programban 169 betegnél értékeli a TAF/FTC/BIC betartását, hatékonyságát és klinikai eredményeit, hozzájárulva a kontextus-specifikus bizonyítékokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
161
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes olyan beteget, aki megfelel a meghatározott kiválasztási kritériumoknak a keresés megállapított időkeretén belül, belefoglaljuk.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek.
- Megerősített HIV -diagnózissal rendelkező egyének.
- Az EPS Sura -ba beiratkozott egyének a vizsgálati időszak alatt.
- A TAF/FTC/BIC kezelési kezeléssel kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A tuberkulózis egyidejű diagnosztizálásával rendelkező betegek.
- Terhes betegek a vizsgálati időszak alatt.
- Virológiai kudarcban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a TAF/FTC/BIC -vel kezdték meg a kezelést, de megváltoztatták a szolgáltatókat vagy megszüntették a kezelést, mielőtt hat hónapos terápiát végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: virológiai elnyomás
Időkeret: A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
|
Hatékonyság: CD4 T-limfociták száma
Időkeret: A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
|
Biztonság: Kezeléssel kapcsolatos káros események
Időkeret: A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Paraklinikai eredmények: máj- és vesefunkció, valamint lipidprofil
Időkeret: A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
A lipidprofilt HDL és LDL szinttel kell értékelni a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés 24 és 48 hetében.
|
A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A beiratkozástól a 48. hétig
|
A betartást a gyógyszertári követelésekkel kapcsolatos információkkal kell mérni a lefedett napok arányával (PDC).
A PDC kiszámítja a napok arányát, amikor a beteg hozzáfér a gyógyszerhez egy meghatározott időszak alatt.
|
A beiratkozástól a 48. hétig
|
|
Biztonság; Májfunkció
Időkeret: A beiratkozástól a 48. hétig
|
A májfunkciót AST és ALT enzimek, valamint az összes bilirubin szint a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés 24 és 48 hetes kezelése előtt értékeljük.
|
A beiratkozástól a 48. hétig
|
|
Biztonság: vesefunkció
Időkeret: A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
A vesefunkciót a szérum kreatininszintekkel kell megvizsgálni a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés 24 és 48 hetes kezelése előtt.
|
A beiratkozástól a 24. és 48. hetekig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR-GL-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit követően az erre a célra kijelölt csapat elemzi és értékeli őket. Amikor a vizsgálati termék végleges verzióját megszerezték, és a kéziratok tervezetét a szerzők felülvizsgálták és jóváhagyták, azt a fő nyomozó által kiválasztott és elfogadott folyóiratnak nyújtják be, a kiadvány hatásosztályozása szerint. Ezen felül bemutatják egy korábban kiválasztott tudományos rendezvényen (többek között Kongresszusok, Symposia).
A publikációk megfelelnek az Orvosi Journal szerkesztők Nemzetközi Bizottságának (ICMJE) irányelveinek. Hasonlóképpen, minden olyan személyt, aki megfelel az ICMJE által meghatározott szerzői kritériumoknak, elismerik a kiadványok szerzői (http://www.icmje.org).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .