Resultados de la vida real de TAF/FTC/BIC en pacientes con VIH en Colombia
10 de febrero de 2025 actualizado por: Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S
Efectividad clínica, adherencia, resultados clínicos y paraclínicos asociados con tenfovir alafenamida/emtricitabina/bicegevir (TAF/FTC/BIC) en pacientes diagnosticados con virus de inmunodeficiencia humana VIH) en Colombia: un estudio de vida real de la vida real
El VIH sigue siendo un importante problema de salud global, con 38 millones de personas afectadas y desafíos significativos en el diagnóstico y el tratamiento debido al estigma y los factores socioeconómicos.
En Colombia, la epidemia se concentra entre los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, con 165.405 personas que viven con VIH y 14,670 casos nuevos reportados en 2023.
Las barreras para el acceso al tratamiento se exacerban por factores sociales y la migración venezolana.
Mientras que los inhibidores de integrasa como TAF/FTC/BIC han mostrado efectividad, los datos del mundo real en Colombia son limitados.
Este estudio evalúa la adherencia, la efectividad y los resultados clínicos de TAF/FTC/BIC en 169 pacientes dentro del programa EPS SURA, contribuyendo con evidencia específica del contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección definidos dentro del marco de tiempo establecido para la búsqueda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o mayores.
- Individuos con un diagnóstico de VIH confirmado.
- Individuos inscritos en EPS Sura durante el período de estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento con el régimen TAF/FTC/BIC.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico concurrente de tuberculosis.
- Pacientes embarazadas durante el período de estudio.
- Pacientes con falla virológica.
- Los pacientes que comenzaron el tratamiento con TAF/FTC/BIC pero cambiaron los proveedores o el tratamiento descontinuado antes de completar seis meses de terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectividad: supresión virológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Efectividad: CD4 T-Lymphocitos cuenta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Seguridad: eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Resultados paraclínicos: función hepática y renal, y perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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El perfil lipídico se evaluará utilizando niveles de HDL y LDL antes del inicio del tratamiento y a las 24 y 48 semanas de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 48
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La adherencia se medirá utilizando información de reclamos de farmacia con la proporción de días cubiertos (PDC).
PDC calcula la proporción de días que el paciente tiene acceso a la medicación durante un período específico.
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De la inscripción a la semana 48
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Seguridad; Función hepática
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 48
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La función hepática será evaluada por enzimas AST y ALT y niveles totales de bilirrubina antes del inicio del tratamiento y a las 24 y 48 semanas de tratamiento.
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De la inscripción a la semana 48
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Seguridad: función renal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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La función renal se evaluará mediante niveles de creatinina sérica antes del inicio del tratamiento y a las 24 y 48 semanas de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta las semanas 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR-GL-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de los resultados del estudio, serán analizados y evaluados por el equipo designado para este propósito. Cuando se ha obtenido la versión final del producto de estudio y los autores revisaron y aprobarán el borrador del manuscrito, se presentará a la revista seleccionada y acordada por el investigador principal, según la clasificación de impacto de la publicación. Además, se presentará en un evento científico previamente seleccionado (congresos, simposios, entre otros).
Las publicaciones cumplirán con las directrices del Comité Internacional de Editores de la Revista Médica (ICMJE). Del mismo modo, todas las personas que cumplan con los criterios de autoría definidos por el ICMJE serán reconocidos como autores de las publicaciones (http://www.icmje.org).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .