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III期(CTNM-IIIB/IIIC)NSCLCの誘導療法として化学療法と組み合わせたティスレリズマブの臨床結果

2025年6月23日 更新者:Zhou Qinghua、West China Hospital

多施設現実世界のデータプール分析:ティスレリズマブの臨床結果と化学療法と組み合わせて、III期(CTNM-IIIB/IIIC)NSCLCの誘導療法として誘導療法として組み合わせた

これは、ステージIII(CTNM-IIIB/IIIC)非小細胞肺がんの臨床的特徴、治療パターン、および臨床結果を評価する観察研究です。収集されて分析されます。

調査の概要

詳細な説明

主要な包含母集団:AJCCステージングシステムの第8版に基づいた組織学的または細胞学的検査によって確認されたステージIIIB/IIIC NSCLC患者。

登録された患者のECOG PSスコアは0〜2の範囲で、以前の化学療法、放射線療法、外科的介入、または免疫療法は投与されていませんでした。

ネオアジュバント/誘導療法レジメン:

プラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたティスレリズマブは、2〜4サイクルのために投与され、その後、外科的切除またはその他の治療的介入(例:放射線療法/化学療法)が行われました。 実際の臨床結果を収集し、患者のその後の治療経路に基づいて分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AJCCステージングシステムの第8版に基づいた組織学的または細胞学的検査によって確認されたステージIIIB/IIIC NSCLC患者。

説明

包含基準:

AJCCステージングシステムの第8版に基づいた組織学的または細胞学的検査によって確認されたステージIIIB/IIIC NSCLC患者。

患者は、EGFR感受性の変異またはALK/ROS1融合の変化に対して陰性でした。

以前の化学療法、放射線療法、外科的介入、または免疫療法は投与されていませんでした。

登録された患者のECOGPSスコアは0〜2の範囲でした。

除外基準:

他の以前の悪性腫瘍を有する患者は、追加の治療を必要としませんでした。 重要なベースラインと治療情報が不完全な患者:臨床段階、病理学的タイプ、ネオアジュバント治療、病理学的反応、ネオアジュバント後のイメージング反応を含む。

抗腫瘍薬物介入または盲検化されていない臨床試験に含まれる患者。

無線周波数アブレーションなどを含むNSCLCの以前の手術、放射線療法、または全身療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応
時間枠:;通常、手術の1週間後
10%未満の実行可能な腫瘍細胞
;通常、手術の1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:、通常、手術の1週間後
マージン陰性切除
、通常、手術の1週間後
ダウンステージングレート
時間枠:通常、手術の1週間後
臨床的および病的なダウンステージング
通常、手術の1週間後
外科的転帰に対するネオアジュバント療法の影響
時間枠:通常、手術の1週間後
手術率
通常、手術の1週間後
生存の結果
時間枠:通常、誘導療法の12か月後
術後疾患の再発/進行のパターンと結果
通常、誘導療法の12か月後
12か月のイベントのない生存率
時間枠:最初に文書化された進行の日付、再発率、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が12か月まで評価されるまでの診断日がROM診断の日付
ランダム化から疾患の進行まで、手術、進行中または手術後の疾患の再発、手術の非存在下での疾患の進行、またはいずれの場合からの死亡までの時間。
最初に文書化された進行の日付、再発率、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日が12か月まで評価されるまでの診断日がROM診断の日付
OS
時間枠:診断日から死亡日までの原因からの死亡日まで、どちらか最初に来た方、60か月まで評価されました
診断から死亡まで;
診断日から死亡日までの原因からの死亡日まで、どちらか最初に来た方、60か月まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月9日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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